Un régime méditerranéen dans la polyarthrite rhumatoïde
16 mai 2022 mis à jour par: Tala Raad, University of Limerick
Un régime méditerranéen dans la polyarthrite rhumatoïde (MEDRA)
L'étude MEDRA est un essai contrôlé randomisé de 12 semaines qui vise à évaluer les effets d'une intervention de télésanté diététique méditerranéenne par rapport aux directives irlandaises pour une saine alimentation sur la fonction physique et la qualité de vie des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde en Irlande.
Les enquêteurs seront en mesure de déterminer dans quelle mesure les personnes vivant en Irlande peuvent accepter les pratiques alimentaires méditerranéennes et y adhérer grâce à des apports et des conseils diététiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie inflammatoire à long terme qui survient généralement dans les petites articulations des mains, des poignets et des pieds, entraînant un gonflement, une douleur et une raideur dans les articulations touchées.
La condition est deux à trois fois plus répandue chez les femmes que chez les hommes.
Bien qu'elle puisse survenir à tout âge, l'incidence de la maladie est la plus élevée entre 40 et 65 ans.
À l'heure actuelle, aucun traitement n'offre une rémission complète de la maladie aux personnes atteintes de PR.
Le traitement de la PR vise à réduire les symptômes et à améliorer la santé du patient.
Bien que le régime ne fasse pas partie du traitement traditionnel, de nombreuses études ont rapporté les effets bénéfiques de certains régimes sur les symptômes de la PR.
L'étude MEDRA examinera les apports alimentaires habituels des personnes atteintes de PR en Irlande et déterminera si les personnes atteintes de PR bénéficieront soit d'un régime alimentaire méditerranéen, soit des directives d'alimentation saine en Irlande.
Cette étude à petite échelle fournira des informations utiles pour savoir si les personnes atteintes de PR en Irlande peuvent adhérer à un régime alimentaire méditerranéen et si l'intervention aura un impact bénéfique sur la fonction physique et la qualité de vie.
Il s'agit d'un travail important avant de procéder à des études d'intervention plus vastes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Limerick, Irlande, V94 F858
- University Hospital Limerick
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic définitif de polyarthrite rhumatoïde selon les critères ACR ou EULAR
- Accès complet à Internet/smartphone
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Allaitement, enceinte ou essayant de tomber enceinte.
- Patients qui ont commencé des suppléments nutritionnels ou un nouveau régime alimentaire au cours du mois précédant l'inscription à l'étude.
- Patients qui n'ont pas accès à Internet/smartphone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de régime méditerranéen (groupe A)
L'intervention est basée sur des composants du régime méditerranéen traditionnel qui est principalement un régime à base de plantes et met l'accent sur l'apport de légumes, de grains entiers et de fruits, la principale matière grasse ajoutée étant l'huile d'olive extra vierge. Le régime sera modifié et adapté aux préférences cultivées par la diététiste professionnelle.
Les participants seront informés de leur groupe d'allocation de régime lors de la téléconsultation de base et commenceront le régime le lendemain ou dès que possible pendant 12 semaines.
Les participants recevront des ressources spécialement conçues pour expliquer les composants du régime méditerranéen et comment il sera suivi.
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Il sera conseillé aux participants de suivre un régime méditerranéen traditionnel
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Expérimental: Groupe Alimentation saine (Groupe B)
Les participants affectés au groupe Healthy Eating seront invités à respecter les directives actuelles en matière de saine alimentation et recevront des ressources pour les informer de ces directives et des exemples de plans de repas qui sont facilement disponibles sur le site Web de Healthy Ireland.
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Les participants seront invités à suivre les directives pour une alimentation saine en Irlande
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la qualité de vie
Délai: Tout au long de la période d'étude de 12 semaines (au départ, à mi-intervention et après l'intervention)
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Le questionnaire sur la qualité de vie de la polyarthrite rhumatoïde (RAQoL) sera utilisé pour décrire les perceptions, la satisfaction et l'évaluation des individus dans différents domaines de leur propre vie, tels que la santé et le fonctionnement physiques, le bien-être psychologique et émotionnel, les rôles sociaux et les relations. .
Une échelle de 1 à 30 sera utilisée selon laquelle plus le score est élevé, plus la qualité de vie est mauvaise.
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Tout au long de la période d'étude de 12 semaines (au départ, à mi-intervention et après l'intervention)
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Modifications de la fonction physique
Délai: Tout au long de la période d'étude de 12 semaines (au départ, à mi-intervention et après l'intervention)
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L'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) est un indice utilisé pour évaluer l'impact de l'arthrite sur la vie quotidienne du participant.
Une échelle de 0 à 3 est utilisée, où 3 indique une incapacité très grave.
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Tout au long de la période d'étude de 12 semaines (au départ, à mi-intervention et après l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'adhésion au régime
Délai: Tout au long de la période d'étude de 12 semaines (au départ, à mi-intervention et après l'intervention)
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L'évaluation de l'adhésion des participants au régime méditerranéen ou aux directives saines irlandaises actuelles sera évaluée à l'aide d'une liste de contrôle validée PREDIMED et d'une liste de contrôle pour une alimentation saine, respectivement.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande adhésion au régime alimentaire assigné.
Un journal alimentaire de 3 jours sera également utilisé pour saisir l'apport alimentaire des participants
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Tout au long de la période d'étude de 12 semaines (au départ, à mi-intervention et après l'intervention)
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Changement des niveaux d'activité physique
Délai: Tout au long de la période d'étude de 12 semaines (au départ, à mi-intervention et après l'intervention)
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Évaluation des niveaux d'activité physique des participants à l'aide du YPAS (enquête sur l'activité physique de Yale)
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Tout au long de la période d'étude de 12 semaines (au départ, à mi-intervention et après l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Audrey Tierney, Unievrsity of Limerick
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
6 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
6 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2020
Première publication (Réel)
10 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEDRA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .