Een mediterraan dieet bij reumatoïde artritis
16 mei 2022 bijgewerkt door: Tala Raad, University of Limerick
Een mediterraan dieet bij reumatoïde artritis (MEDRA)
De MEDRA-studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 12 weken die tot doel heeft de effecten te beoordelen van een mediterrane dieet-telehealth-interventie in vergelijking met de Ierse richtlijnen voor gezond eten op het fysieke functioneren en de kwaliteit van leven van volwassenen met reumatoïde artritis in Ierland.
Onderzoekers zullen kunnen bepalen in hoeverre mensen die in Ierland wonen, de mediterrane voedingsgewoonten kunnen accepteren en zich eraan kunnen houden met dieetinput en begeleiding.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Reumatoïde artritis (RA) is een langdurige ontstekingsziekte die vaak voorkomt in de kleine gewrichten van de handen, polsen en voeten, wat leidt tot zwelling, pijn en stijfheid in de aangetaste gewrichten.
De aandoening komt twee tot drie keer vaker voor bij vrouwen dan bij mannen.
Hoewel het op elke leeftijd kan voorkomen, is de incidentie van de ziekte het hoogst tussen de 40 en 65 jaar.
Momenteel is er geen behandeling die volledige remissie van de ziekte biedt voor mensen met RA.
Behandeling van RA is gericht op het verminderen van de symptomen en het verbeteren van de gezondheid van de patiënt.
Hoewel voeding geen deel uitmaakt van de reguliere behandeling, hebben veel onderzoeken gunstige effecten van bepaalde diëten op RA-symptomen gemeld.
De MEDRA-studie zal de gebruikelijke inname via de voeding van mensen met RA in Ierland onderzoeken en onderzoeken of mensen met RA baat zullen hebben bij een mediterraan voedingspatroon of de richtlijnen voor gezond eten in Ierland.
Deze kleinschalige studie zal nuttige informatie opleveren over de vraag of mensen met RA in Ierland zich aan een mediterraan voedingspatroon kunnen houden en of de interventie een gunstig effect zal hebben op het fysiek functioneren en de kwaliteit van leven.
Dit is belangrijk werk voordat wordt overgegaan tot grotere interventiestudies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Limerick, Ierland, V94 F858
- University Hospital Limerick
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Definitieve diagnose van reumatoïde artritis volgens ACR- of EULAR-criteria
- Volledige toegang tot internet/smartphone
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Borstvoeding, zwanger of proberen zwanger te worden.
- Patiënten die zijn begonnen met voedingssupplementen of een nieuw dieet in de maand voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Patiënten die geen toegang hebben tot internet/smartphone
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mediterrane dieetgroep (groep A)
De interventie is gebaseerd op componenten van het traditionele mediterrane dieet, dat voornamelijk een plantaardig dieet is en de nadruk legt op de inname van groenten, volle granen en fruit, met als belangrijkste toegevoegde vet extra vergine olijfolie. Het dieet zal worden aangepast en aangepast aan de culturele voorkeuren door de geregistreerde diëtist.
Deelnemers worden op de hoogte gebracht van hun dieettoewijzingsgroep tijdens het baseline-teleconsult en beginnen de volgende dag met het dieet of zo snel als haalbaar is gedurende 12 weken.
Deelnemers krijgen hulpmiddelen die speciaal zijn ontworpen om de componenten van het mediterrane dieet uit te leggen en hoe het zal worden gevolgd.
|
Deelnemers wordt geadviseerd om een traditioneel mediterraan dieet te volgen
|
|
Experimenteel: Groep Gezond Eten (Groep B)
Deelnemers die zijn toegewezen aan de Healthy Eating-groep zullen worden geadviseerd om zich te houden aan de huidige richtlijnen voor gezonde voeding en zullen middelen krijgen om hen te informeren over deze richtlijnen en voorbeeldmaaltijden die direct beschikbaar zijn op de Healthy Ireland-website.
|
Deelnemers wordt geadviseerd om de richtlijnen voor gezonde voeding in Ierland te volgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van 12 weken (bij aanvang, halverwege de interventie en na de interventie)
|
Reumatoïde artritis Quality of Life-vragenlijst (RAQoL) zal worden gebruikt om de percepties, tevredenheid en evaluatie van de individuen van verschillende gebieden van hun eigen leven te beschrijven, zoals fysieke gezondheid en functioneren, psychologisch en emotioneel welzijn, sociale rollen en relaties .
Er wordt een schaal van 1 tot 30 gebruikt waarbij hoe hoger de score, hoe slechter de KvL.
|
Gedurende de studieperiode van 12 weken (bij aanvang, halverwege de interventie en na de interventie)
|
|
Veranderingen in fysieke functie
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van 12 weken (bij aanvang, halverwege de interventie en na de interventie)
|
De invaliditeitsindex voor gezondheidsbeoordeling (HAQ-DI) is een index die wordt gebruikt om te beoordelen hoe artritis het dagelijks leven van de deelnemer beïnvloedt.
Er wordt een schaal van 0-3 gebruikt, waarbij 3 een zeer ernstige handicap aangeeft.
|
Gedurende de studieperiode van 12 weken (bij aanvang, halverwege de interventie en na de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in therapietrouw
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van 12 weken (bij aanvang, halverwege de interventie en na de interventie)
|
Beoordeling van de naleving door deelnemers van het mediterrane dieet of de huidige Ierse richtlijnen voor gezonde voeding zal worden beoordeeld aan de hand van respectievelijk een door PREDIMED gevalideerde checklist en een checklist voor gezonde voeding.
Hogere scores duiden op een grotere naleving van het toegewezen dieet.
Er zal ook een driedaags voedingsdagboek worden gebruikt om de inname via de voeding van de deelnemers vast te leggen
|
Gedurende de studieperiode van 12 weken (bij aanvang, halverwege de interventie en na de interventie)
|
|
Verandering in fysieke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van 12 weken (bij aanvang, halverwege de interventie en na de interventie)
|
Beoordeling van het fysieke activiteitsniveau van de deelnemers met behulp van de YPAS (Yale Physical activity survey)
|
Gedurende de studieperiode van 12 weken (bij aanvang, halverwege de interventie en na de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Audrey Tierney, Unievrsity of Limerick
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEDRA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .