Śródziemnomorska dieta w reumatoidalnym zapaleniu stawów
16 maja 2022 zaktualizowane przez: Tala Raad, University of Limerick
Śródziemnomorska dieta w reumatoidalnym zapaleniu stawów (MEDRA)
Badanie MEDRA to 12-tygodniowe randomizowane, kontrolowane badanie, którego celem jest ocena wpływu telezdrowotnej interwencji diety śródziemnomorskiej w porównaniu z irlandzkimi wytycznymi dotyczącymi zdrowego odżywiania na funkcjonowanie fizyczne i jakość życia osób dorosłych żyjących z reumatoidalnym zapaleniem stawów w Irlandii.
Badacze będą w stanie określić, jak bardzo ludzie mieszkający w Irlandii mogą zaakceptować śródziemnomorskie praktyki żywieniowe i stosować się do nich z dietetycznym wkładem i wskazówkami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest przewlekłą chorobą zapalną, która często występuje w małych stawach rąk, nadgarstków i stóp, prowadząc do obrzęku, bólu i sztywności dotkniętych stawów.
Stan ten występuje dwa do trzech razy częściej u kobiet niż u mężczyzn.
Chociaż może wystąpić w każdym wieku, częstość występowania choroby jest najwyższa w wieku od 40 do 65 lat.
Obecnie nie ma leczenia, które zapewniałoby całkowitą remisję choroby u osób żyjących z RZS.
Leczenie RZS ma na celu zmniejszenie objawów i poprawę stanu zdrowia pacjenta.
Chociaż dieta nie jest częścią głównego nurtu leczenia, wiele badań wykazało korzystny wpływ niektórych diet na objawy RZS.
Badanie MEDRA zbada zwyczaje żywieniowe osób żyjących z RZS w Irlandii i zbada, czy osoby z RZS odniosą korzyść z diety śródziemnomorskiej lub wytycznych dotyczących zdrowego odżywiania w Irlandii.
To badanie na małą skalę dostarczy przydatnych informacji na temat tego, czy osoby z RZS w Irlandii mogą stosować dietę śródziemnomorską i czy interwencja będzie miała korzystny wpływ na sprawność fizyczną i jakość życia.
Jest to ważna praca przed przystąpieniem do większych badań interwencyjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Limerick, Irlandia, V94 F858
- University Hospital Limerick
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Jednoznaczne rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów według kryteriów ACR lub EULAR
- Pełny dostęp do Internetu/smartfona
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Karmienie piersią, ciąża lub próba zajścia w ciążę.
- Pacjenci, którzy rozpoczęli przyjmowanie suplementów diety lub nową dietę w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania.
- Pacjenci, którzy nie mają dostępu do Internetu/smartfona
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa diety śródziemnomorskiej (grupa A)
Interwencja opiera się na składnikach tradycyjnej diety śródziemnomorskiej, która jest przede wszystkim dietą roślinną i kładzie nacisk na spożycie warzyw, produktów pełnoziarnistych i owoców, przy czym głównym dodatkiem tłuszczowym jest oliwa z oliwek najwyższej jakości z pierwszego tłoczenia. Dieta zostanie zmodyfikowana i dostosowana do preferencji kulturowych przez zarejestrowany dietetyk.
Uczestnicy zostaną poinformowani o przydziale diety do grupy podczas wyjściowej telekonsultacji i rozpoczną dietę następnego dnia lub tak szybko, jak będzie to możliwe przez 12 tygodni.
Uczestnicy otrzymają zasoby opracowane specjalnie w celu wyjaśnienia składników diety śródziemnomorskiej i sposobu jej przestrzegania.
|
Uczestnicy zostaną poinformowani o przestrzeganiu tradycyjnej diety śródziemnomorskiej
|
|
Eksperymentalny: Grupa zdrowego odżywiania (grupa B)
Uczestnicy przydzieleni do grupy zdrowego odżywiania zostaną poinstruowani, aby przestrzegali aktualnych wytycznych dotyczących zdrowego odżywiania i otrzymają zasoby umożliwiające ich zapoznanie się z tymi wytycznymi oraz przykładowe plany posiłków, które są łatwo dostępne na stronie internetowej Healthy Ireland.
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zdrowego odżywiania w Irlandii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Przez cały 12-tygodniowy okres badania (na początku, w połowie interwencji i po interwencji)
|
Kwestionariusz Jakości Życia w Reumatoidalnym Zapaleniu Stawów (RAQoL) zostanie wykorzystany do opisania postrzegania, zadowolenia i oceny poszczególnych obszarów ich własnego życia, takich jak zdrowie fizyczne i funkcjonowanie, dobrostan psychiczny i emocjonalny, role społeczne i relacje .
Stosowana będzie skala od 1 do 30, w której im wyższy wynik, tym gorsza QoL.
|
Przez cały 12-tygodniowy okres badania (na początku, w połowie interwencji i po interwencji)
|
|
Zmiany funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Przez cały 12-tygodniowy okres badania (na początku, w połowie interwencji i po interwencji)
|
Wskaźnik niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI) jest wskaźnikiem używanym do oceny wpływu artretyzmu na codzienne życie uczestnika.
Stosowana jest skala 0-3, gdzie 3 oznacza bardzo poważną niepełnosprawność.
|
Przez cały 12-tygodniowy okres badania (na początku, w połowie interwencji i po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w przestrzeganiu diety
Ramy czasowe: Przez cały 12-tygodniowy okres badania (na początku, w połowie interwencji i po interwencji)
|
Ocena przestrzegania przez uczestników diety śródziemnomorskiej lub aktualnych irlandzkich wytycznych zdrowotnych zostanie oceniona przy użyciu odpowiednio zatwierdzonej listy kontrolnej PREDIMED i listy kontrolnej zdrowego odżywiania.
Wyższe wyniki wskazują na większe przestrzeganie przypisanej diety.
Zostanie również wykorzystany 3-dniowy dziennik żywieniowy, aby uchwycić spożycie żywności przez uczestników
|
Przez cały 12-tygodniowy okres badania (na początku, w połowie interwencji i po interwencji)
|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Przez cały 12-tygodniowy okres badania (na początku, w połowie interwencji i po interwencji)
|
Ocena poziomu aktywności fizycznej uczestników za pomocą YPAS (Yale Physical Activity Survey)
|
Przez cały 12-tygodniowy okres badania (na początku, w połowie interwencji i po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Audrey Tierney, Unievrsity of Limerick
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEDRA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .