Et middelhavskosthold i revmatoid artritt
16. mai 2022 oppdatert av: Tala Raad, University of Limerick
Et middelhavskosthold ved revmatoid artritt (MEDRA)
MEDRA-studien er en 12-ukers randomisert kontrollert studie som tar sikte på å vurdere effekten av en middelhavskostholdsintervensjon sammenlignet med retningslinjene for irsk kosthold om fysisk funksjon og livskvalitet til voksne som lever med revmatoid artritt i Irland.
Etterforskere vil være i stand til å fastslå hvor tett folk som bor i Irland kan akseptere middelhavskostholdspraksis og følge dem med diettinnspill og veiledning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Revmatoid artritt (RA) er en langvarig betennelsessykdom som ofte oppstår i de små leddene i hender, håndledd og føtter som fører til hevelse, smerte og stivhet i de berørte leddene.
Tilstanden er to til tre ganger mer utbredt hos kvinner enn hos menn.
Selv om det kan forekomme i alle aldre, er forekomsten av sykdommen høyest mellom 40 og 65 år.
Foreløpig er det ingen behandling som gir fullstendig remisjon av sykdommen for personer som lever med RA.
Behandling av RA tar sikte på å redusere symptomene og forbedre helsen til pasienten.
Selv om kosthold ikke er en del av den vanlige behandlingen, har mange studier rapportert gunstige effekter av visse dietter på RA-symptomer.
MEDRA-studien vil undersøke det vanlige diettinntaket til personer som lever med RA i Irland og vil undersøke om personer med RA vil ha nytte av enten et middelhavskostmønster eller retningslinjene for sunt kosthold i Irland.
Denne småskalastudien vil gi nyttig informasjon om hvorvidt personer med RA i Irland kan følge et middelhavskostholdsmønster og om intervensjonen vil ha gunstig innvirkning på den fysiske funksjonen og livskvaliteten.
Dette er viktig arbeid før man går videre til større intervensjonsstudier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Limerick, Irland, V94 F858
- University Hospital Limerick
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Sikker diagnose av revmatoid artritt i henhold til ACR- eller EULAR-kriterier
- Full tilgang til Internett/smarttelefon
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Ammer, gravid eller prøver å bli gravid.
- Pasienter som har påbegynt kosttilskudd eller et nytt kosthold i måneden før studieregistrering.
- Pasienter som ikke har tilgang til Internett/smarttelefon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mediterranean Diet Group (gruppe A)
Intervensjonen er basert på komponenter i det tradisjonelle middelhavsdietten som primært er et plantebasert kosthold og legger vekt på inntak av grønnsaker, fullkorn og frukt med det viktigste tilsatte fettet som ekstra virgin olivenolje. Dietten vil bli modifisert og skreddersydd til kulturens preferanser den registrerte kostholdseksperten.
Deltakerne vil bli informert om deres dietttildelingsgruppe under baseline-telekonsultasjonen og vil starte dietten dagen etter eller så snart det er mulig i 12 uker.
Deltakerne vil bli utstyrt med ressurser spesielt utviklet for å forklare komponentene i middelhavsdietten og hvordan det vil bli fulgt.
|
Deltakerne vil bli bedt om å følge et tradisjonelt middelhavskosthold
|
|
Eksperimentell: Sunn matgruppe (gruppe B)
Deltakere som er tildelt Healthy Eating-gruppen vil bli bedt om å følge gjeldende retningslinjer for sunt kosthold og vil få ressurser for å informere dem om disse retningslinjene og eksempler på måltidsplaner som er lett tilgjengelige på Healthy Ireland-nettstedet.
|
Deltakerne vil bli bedt om å følge retningslinjene for sunt kosthold i Irland
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Gjennom den 12 ukene studieperioden (ved baseline, midt-intervensjon og post-intervensjon)
|
Revmatoid artritt Quality of Life spørreskjema (RAQoL) vil bli brukt til å beskrive individers oppfatninger, tilfredshet og evaluering av ulike områder av deres eget liv, som fysisk helse og funksjon, psykologisk og følelsesmessig velvære, sosiale roller og relasjoner .
En skala fra 1 til 30 vil bli brukt, der jo høyere poengsum, desto dårligere er QoL.
|
Gjennom den 12 ukene studieperioden (ved baseline, midt-intervensjon og post-intervensjon)
|
|
Endringer i fysisk funksjon
Tidsramme: Gjennom den 12 ukene studieperioden (ved baseline, midt-intervensjon og post-intervensjon)
|
Health assessment questionnaire disability index (HAQ-DI) er en indeks som brukes til å vurdere hvordan leddgikt påvirker deltakerens hverdag.
Det brukes en skala 0-3 hvor 3 indikerte svært alvorlig funksjonshemming.
|
Gjennom den 12 ukene studieperioden (ved baseline, midt-intervensjon og post-intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kostholdsoverholdelse
Tidsramme: Gjennom den 12 ukene studieperioden (ved baseline, midt-intervensjon og post-intervensjon)
|
Vurdering av deltakernes overholdelse av enten middelhavsdietten eller gjeldende irske sunne retningslinjer vil bli vurdert ved å bruke henholdsvis en PREDIMED validert sjekkliste og en sjekkliste for sunn mat.
Høyere score indikerer større overholdelse av den tildelte dietten.
En 3-dagers matdagbok vil også bli brukt for å fange opp kostinntaket til deltakerne
|
Gjennom den 12 ukene studieperioden (ved baseline, midt-intervensjon og post-intervensjon)
|
|
Endring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Gjennom den 12 uker lange studieperioden (ved baseline, midt-intervensjon og post-intervensjon)
|
Vurdering av deltakernes fysiske aktivitetsnivå ved hjelp av YPAS (Yale Physical Activity Survey)
|
Gjennom den 12 uker lange studieperioden (ved baseline, midt-intervensjon og post-intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Audrey Tierney, Unievrsity of Limerick
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
6. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
6. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEDRA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .