Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välimeren ruokavalio nivelreumassa

maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: Tala Raad, University of Limerick

Välimerellinen ruokavalio nivelreumassa (MEDRA)

MEDRA-tutkimus on 12-viikkoinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida välimerellisen ruokavalion etäterveystoimenpiteiden vaikutuksia Irlannin terveellisen ruokailun ohjeisiin verrattuna nivelreumaa sairastavien aikuisten fyysiseen toimintaan ja elämänlaatuun Irlannissa. Tutkijat pystyvät määrittämään, kuinka tarkasti Irlannissa asuvat ihmiset voivat hyväksyä Välimeren ruokavalion käytännöt ja noudattaa niitä ruokavalion panoksen ja ohjauksen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelreuma (RA) on pitkäaikainen tulehduksellinen sairaus, jota esiintyy yleisesti käsien, ranteiden ja jalkojen pienissä nivelissä, mikä johtaa turvotukseen, kipuun ja jäykkyyteen sairastuneissa nivelissä. Sairaus on kaksi-kolme kertaa yleisempi naisilla kuin miehillä. Vaikka tauti voi ilmaantua missä iässä tahansa, sen ilmaantuvuus on korkein 40–65-vuotiaiden välillä. Tällä hetkellä ei ole olemassa hoitoa, joka tarjoaisi taudin täydellisen remission nivelreumaa sairastaville ihmisille. Nivelreuman hoidon tavoitteena on vähentää oireita ja parantaa potilaan terveyttä. Vaikka ruokavalio ei ole osa yleistä hoitoa, monet tutkimukset ovat raportoineet tiettyjen ruokavalioiden myönteisistä vaikutuksista nivelreuman oireisiin. MEDRA-tutkimuksessa tarkastellaan nivelreumaa sairastavien ihmisten tavanomaista ravinnonsaantia Irlannissa ja selvitetään, hyötyvätkö nivelreumatautia sairastavat ihmiset joko Välimeren ruokavaliosta tai Irlannin terveellisen ruokailun ohjeista. Tämä pienimuotoinen tutkimus antaa hyödyllistä tietoa siitä, voivatko nivelreumaa sairastavat ihmiset noudattaa välimerellistä ruokavaliota ja onko interventiolla suotuisa vaikutus fyysiseen toimintaan ja elämänlaatuun. Tämä on tärkeää työtä ennen laajempiin interventiotutkimuksiin siirtymistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Limerick, Irlanti, V94 F858
        • University Hospital Limerick

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Varma nivelreuman diagnoosi ACR- tai EULAR-kriteerien mukaan
  • Täysi pääsy Internetiin/älypuhelimeen
  • englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta
  • Imetys, raskaana oleva tai yrität tulla raskaaksi.
  • Potilaat, jotka ovat aloittaneet ravintolisän tai uuden ruokavalion tutkimukseen ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla ei ole pääsyä Internetiin/älypuhelimeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välimeren ruokavalion ryhmä (ryhmä A)
Interventio perustuu perinteisen välimerellisen ruokavalion komponentteihin, jotka ovat pääasiassa kasviperäisiä ja painottavat vihannesten, täysjyväviljojen ja hedelmien syöntiä. Pääasiallinen lisätty rasva on ekstra-neitsytoliiviöljy. Ruokavaliota muokataan ja räätälöidään viljeltyjen mieltymysten mukaan rekisteröity ravitsemusterapeutti. Osallistujille tiedotetaan heidän ruokavalion jakoryhmänsä peruspuhelinneuvottelun aikana ja he aloittavat ruokavalion seuraavana päivänä tai heti kun se on mahdollista 12 viikon ajan. Osallistujille tarjotaan resursseja, jotka on erityisesti suunniteltu selittämään Välimeren ruokavalion komponentteja ja sen noudattamista.
Käyttäytyminen: Välimeren ruokavalioryhmä
Osallistujia neuvotaan noudattamaan perinteistä Välimeren ruokavaliota
Kokeellinen: Terveellisen ruokailun ryhmä (ryhmä B)
Terveellisen ruokailun ryhmään määrättyjä osallistujia neuvotaan noudattamaan nykyisiä terveellisen ruokavalion ohjeita, ja heille tarjotaan resursseja, joilla heille tiedotetaan näistä ohjeista ja näyteateriasuunnitelmista, jotka ovat helposti saatavilla Healthy Ireland -verkkosivustolla.
Käyttäytyminen: Terveellisen ruokavalion ryhmä
Osallistujia neuvotaan noudattamaan Irlannin terveellisen ruokailun ohjeita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: Koko 12 viikon tutkimusjakson ajan (alkutilanteessa, interventio puolivälissä ja intervention jälkeen)
Nivelreuma Life Quality of Life -kyselylomaketta (RAQoL) käytetään kuvaamaan yksilöiden käsityksiä, tyytyväisyyttä ja arviota oman elämänsä eri osa-alueista, kuten fyysinen terveys ja toiminta, psyykkinen ja emotionaalinen hyvinvointi, sosiaaliset roolit ja ihmissuhteet. . Käytetään asteikkoa 1-30, jolloin mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi QoL.
Koko 12 viikon tutkimusjakson ajan (alkutilanteessa, interventio puolivälissä ja intervention jälkeen)
Muutokset fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Koko 12 viikon tutkimusjakson ajan (alkutilanteessa, interventio puolivälissä ja intervention jälkeen)
Terveysarvioinnin vammaisuusindeksi (HAQ-DI) on indeksi, jolla arvioidaan, kuinka niveltulehdus vaikuttaa osallistujan jokapäiväiseen elämään. Käytetään asteikkoa 0-3, jossa 3 osoittaa erittäin vakavaa vammaa.
Koko 12 viikon tutkimusjakson ajan (alkutilanteessa, interventio puolivälissä ja intervention jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ruokavalion noudattamisessa
Aikaikkuna: Koko 12 viikon tutkimusjakson ajan (alkutilanteessa, interventio puolivälissä ja intervention jälkeen)
Arviointi osallistujien noudattamisesta joko Välimeren ruokavaliossa tai Irlannin nykyisissä terveellisissä ohjeissa arvioidaan käyttämällä PREDIMED-validoitua tarkistuslistaa ja vastaavasti Terveellisen ruokailun tarkistuslistaa. Korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa noudattamista määrätystä ruokavaliosta. Osallistujien ravinnonsaanti tallennetaan myös kolmen päivän ruokapäiväkirjaan
Koko 12 viikon tutkimusjakson ajan (alkutilanteessa, interventio puolivälissä ja intervention jälkeen)
Muutos fyysisen aktiivisuuden tasoissa
Aikaikkuna: Koko 12 viikon tutkimusjakson ajan (perustilanteessa, interventio puolivälissä ja intervention jälkeen)
Osallistujien fyysisen aktiivisuustason arviointi YPAS-tutkimuksella (Yale Physical Activity Survey)
Koko 12 viikon tutkimusjakson ajan (perustilanteessa, interventio puolivälissä ja intervention jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Limerick

Tutkijat

  • Päätutkija: Audrey Tierney, Unievrsity of Limerick

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEDRA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Välimeren ruokavalioryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa