En middelhavsdiæt i reumatoid arthritis
16. maj 2022 opdateret af: Tala Raad, University of Limerick
En middelhavsdiæt i reumatoid arthritis (MEDRA)
MEDRA-undersøgelsen er et 12-ugers randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at vurdere virkningerne af en middelhavsdiæt-telesundhedsintervention sammenlignet med de irske retningslinjer for sund kost om fysisk funktion og livskvalitet hos voksne, der lever med leddegigt i Irland.
Efterforskere vil være i stand til at bestemme, hvor tæt mennesker, der bor i Irland, kan acceptere middelhavsdiætpraksis og overholde dem med diætetiske input og vejledning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reumatoid arthritis (RA) er en langvarig inflammatorisk sygdom, som almindeligvis forekommer i de små led i hænder, håndled og fødder, hvilket fører til hævelse, smerte og stivhed i de berørte led.
Tilstanden er to til tre gange mere udbredt hos kvinder end hos mænd.
Selvom det kan forekomme i alle aldre, er forekomsten af sygdommen højest mellem 40 og 65 år.
I øjeblikket er der ingen behandling, der giver fuldstændig remission af sygdommen for mennesker, der lever med RA.
Behandling af RA sigter mod at reducere symptomerne og forbedre patientens helbred.
Selvom kost ikke er en del af den almindelige behandling, har mange undersøgelser rapporteret gavnlige virkninger af visse diæter på RA-symptomer.
MEDRA-undersøgelsen vil undersøge det sædvanlige kostindtag for mennesker, der lever med RA i Irland, og vil undersøge, om mennesker med RA vil drage fordel af enten et middelhavskostmønster eller retningslinjerne for sund kost i Irland.
Denne lille skala undersøgelse vil give nyttig information om, hvorvidt mennesker med RA i Irland kan overholde et middelhavskostmønster, og om interventionen vil have gavnlig indvirkning på den fysiske funktion og livskvalitet.
Dette er vigtigt arbejde, før man går videre til større interventionsstudier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Limerick, Irland, V94 F858
- University Hospital Limerick
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Sikker diagnose af reumatoid arthritis i henhold til ACR eller EULAR kriterier
- Fuld adgang til internet/smartphone
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Ammer, gravid eller forsøger at blive gravid.
- Patienter, der har påbegyndt kosttilskud eller et nyt kostregime i måneden før studietilmelding.
- Patienter, der ikke har adgang til internet/smartphone
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Middelhavsdiætgruppe (Gruppe A)
Interventionen er baseret på komponenter fra den traditionelle middelhavsdiæt, som primært er en plantebaseret kost og lægger vægt på indtag af grøntsager, fuldkorn og frugt, hvor det primære tilsatte fedt er ekstra jomfru olivenolie. Diæten vil blive modificeret og skræddersyet til de dyrkede præferencer den registrerede diætist.
Deltagerne vil blive informeret om deres diætallokeringsgruppe under baseline-telekonsultationen og vil påbegynde diæten den følgende dag eller så snart det er muligt i 12 uger.
Deltagerne vil blive forsynet med ressourcer, der er specielt designet til at forklare komponenterne i middelhavskosten, og hvordan den vil blive fulgt.
|
Deltagerne vil blive rådet til at følge en traditionel middelhavsdiæt
|
|
Eksperimentel: Sund spisegruppe (gruppe B)
Deltagere, der er tilknyttet Healthy Eating-gruppen, vil blive rådet til at overholde de nuværende retningslinjer for sund kost og vil blive forsynet med ressourcer til at informere dem om disse retningslinjer og eksempler på madplaner, der er let tilgængelige på Healthy Irelands hjemmeside.
|
Deltagerne vil blive bedt om at følge retningslinjerne for sund kost i Irland
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Gennem hele den 12 ugers undersøgelsesperiode (ved baseline, midt-intervention og post-intervention)
|
Reumatoid Arthritis Quality of Life spørgeskema (RAQoL) vil blive brugt til at beskrive individernes opfattelser, tilfredshed og evaluering af forskellige områder af deres eget liv, såsom fysisk sundhed og funktion, psykologisk og følelsesmæssigt velvære, sociale roller og relationer .
En skala fra 1 til 30 vil blive brugt, hvor jo højere score, jo dårligere QoL.
|
Gennem hele den 12 ugers undersøgelsesperiode (ved baseline, midt-intervention og post-intervention)
|
|
Ændringer i fysisk funktion
Tidsramme: Gennem hele den 12 ugers undersøgelsesperiode (ved baseline, midt-intervention og post-intervention)
|
Sundhedsvurderingsspørgeskemaet handicapindeks (HAQ-DI) er et indeks, der bruges til at vurdere, hvordan gigt påvirker deltagerens hverdag.
Der anvendes en skala 0-3, hvor 3 indikerede meget alvorlig funktionsnedsættelse.
|
Gennem hele den 12 ugers undersøgelsesperiode (ved baseline, midt-intervention og post-intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i diætoverholdelse
Tidsramme: Gennem hele den 12 ugers undersøgelsesperiode (ved baseline, midt-intervention og post-intervention)
|
Vurdering af deltagernes overholdelse af enten middelhavsdiæten eller de nuværende irske sunde retningslinjer vil blive vurderet ved hjælp af henholdsvis en PREDIMED valideret tjekliste og en tjekliste for sund kost.
Højere score indikerer større overholdelse af den tildelte diæt.
En 3-dages maddagbog vil også blive brugt til at fange deltagernes kostindtag
|
Gennem hele den 12 ugers undersøgelsesperiode (ved baseline, midt-intervention og post-intervention)
|
|
Ændring i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Gennem hele den 12 ugers undersøgelsesperiode (ved baseline, midt-intervention og post-intervention)
|
Vurdering af deltagernes fysiske aktivitetsniveau ved hjælp af YPAS (Yale Physical Activity Survey)
|
Gennem hele den 12 ugers undersøgelsesperiode (ved baseline, midt-intervention og post-intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Audrey Tierney, Unievrsity of Limerick
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
6. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEDRA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .