Una dieta mediterránea en la artritis reumatoide
16 de mayo de 2022 actualizado por: Tala Raad, University of Limerick
Una Dieta MEDIterránea en Artritis Reumatoide (MEDRA)
El estudio MEDRA es un ensayo controlado aleatorio de 12 semanas que tiene como objetivo evaluar los efectos de una intervención de telesalud dietética mediterránea en comparación con las pautas irlandesas de alimentación saludable sobre la función física y la calidad de vida de los adultos que viven con artritis reumatoide en Irlanda.
Los investigadores podrán determinar en qué medida las personas que viven en Irlanda pueden aceptar las prácticas dietéticas mediterráneas y adherirse a ellas con información y orientación dietéticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad inflamatoria a largo plazo que ocurre comúnmente en las pequeñas articulaciones de las manos, las muñecas y los pies y provoca hinchazón, dolor y rigidez en las articulaciones afectadas.
La condición es de dos a tres veces más frecuente en mujeres que en hombres.
Aunque puede presentarse a cualquier edad, la incidencia de la enfermedad es mayor entre los 40 y los 65 años.
Actualmente, no existe un tratamiento que proporcione una remisión completa de la enfermedad para las personas que viven con AR.
El tratamiento de la AR tiene como objetivo reducir los síntomas y mejorar la salud del paciente.
Aunque la dieta no es parte del tratamiento principal, muchos estudios han informado efectos beneficiosos de ciertas dietas sobre los síntomas de la AR.
El estudio MEDRA examinará la ingesta dietética habitual de las personas que viven con AR en Irlanda y explorará si las personas con AR se beneficiarán de un patrón dietético mediterráneo o de las pautas de alimentación saludable en Irlanda.
Este estudio a pequeña escala proporcionará información útil sobre si las personas con AR en Irlanda pueden adherirse a un patrón dietético mediterráneo y si la intervención tendrá un impacto beneficioso sobre la función física y la calidad de vida.
Este es un trabajo importante antes de proceder a estudios de intervención más amplios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Limerick, Irlanda, V94 F858
- University Hospital Limerick
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico definitivo de artritis reumatoide según criterios ACR o EULAR
- Acceso completo a Internet/smartphone
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Amamantando, embarazada o tratando de quedar embarazada.
- Pacientes que hayan comenzado suplementos nutricionales o un nuevo régimen dietético en el mes anterior a la inscripción en el estudio.
- Pacientes que no tienen acceso a Internet/smartphone
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Dieta Mediterránea (Grupo A)
La intervención se basa en componentes de la dieta mediterránea tradicional, que es principalmente una dieta basada en plantas y hace hincapié en la ingesta de verduras, cereales integrales y frutas, siendo la principal grasa añadida el aceite de oliva virgen extra. La dieta se modificará y adaptará a las preferencias cultivadas por el dietista registrado.
Los participantes serán informados de su grupo de asignación de dieta durante la teleconsulta inicial y comenzarán la dieta al día siguiente o tan pronto como sea posible durante 12 semanas.
Los participantes recibirán recursos específicamente diseñados para explicar los componentes de la dieta mediterránea y cómo se seguirá.
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Se recomendará a los participantes que sigan una dieta mediterránea tradicional.
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Experimental: Grupo de Alimentación Saludable (Grupo B)
Se recomendará a los participantes asignados al grupo de alimentación saludable que se adhieran a las pautas actuales de alimentación saludable y se les proporcionarán recursos para informarles sobre estas pautas y planes de comidas de muestra que están disponibles en el sitio web de Healthy Ireland.
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Se recomendará a los participantes que sigan las Pautas de alimentación saludable en Irlanda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 12 semanas (al inicio, a la mitad de la intervención y después de la intervención)
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El cuestionario de calidad de vida de la artritis reumatoide (RAQoL) se utilizará para describir las percepciones, la satisfacción y la evaluación de las personas en diferentes áreas de sus propias vidas, como la salud y el funcionamiento físicos, el bienestar psicológico y emocional, los roles sociales y las relaciones. .
Se utilizará una escala de 1 a 30 en la que a mayor puntuación peor calidad de vida.
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A lo largo del período de estudio de 12 semanas (al inicio, a la mitad de la intervención y después de la intervención)
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Cambios en la función física
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 12 semanas (al inicio, a la mitad de la intervención y después de la intervención)
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El índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) es un índice utilizado para evaluar cómo la artritis afecta la vida cotidiana del participante.
Se utiliza una escala de 0 a 3 en la que 3 indica una discapacidad muy grave.
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A lo largo del período de estudio de 12 semanas (al inicio, a la mitad de la intervención y después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la adherencia a la dieta
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 12 semanas (al inicio, a la mitad de la intervención y después de la intervención)
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La evaluación de la adherencia de los participantes a la dieta mediterránea o a las Directrices saludables irlandesas actuales se evaluará mediante una lista de verificación validada por PREDIMED y una lista de verificación de alimentación saludable, respectivamente.
Las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia a la dieta asignada.
También se utilizará un diario de alimentos de 3 días para capturar la ingesta dietética de los participantes.
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A lo largo del período de estudio de 12 semanas (al inicio, a la mitad de la intervención y después de la intervención)
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Cambio en los niveles de actividad física
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 12 semanas (al inicio, a la mitad de la intervención y después de la intervención)
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Evaluación de los niveles de actividad física de los participantes mediante YPAS (Encuesta de actividad física de Yale)
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A lo largo del período de estudio de 12 semanas (al inicio, a la mitad de la intervención y después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Audrey Tierney, Unievrsity of Limerick
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
6 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
6 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEDRA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .