Středomořská dieta při revmatoidní artritidě
16. května 2022 aktualizováno: Tala Raad, University of Limerick
Středomořská dieta při revmatoidní artritidě (MEDRA)
Studie MEDRA je 12týdenní randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je zhodnotit účinky středomořské dietní intervence telehealth ve srovnání s irskými směrnicemi o zdravém stravování na fyzické funkce a kvalitu života dospělých žijících s revmatoidní artritidou v Irsku.
Vyšetřovatelé budou schopni určit, jak blízko mohou lidé žijící v Irsku přijmout středomořské stravovací praktiky a dodržovat je pomocí dietetického vstupu a pokynů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Revmatoidní artritida (RA) je dlouhodobé zánětlivé onemocnění, které se běžně vyskytuje v malých kloubech rukou, zápěstí a chodidel, což vede k otokům, bolesti a ztuhlosti postižených kloubů.
Tento stav je dvakrát až třikrát častější u žen než u mužů.
Ačkoli se může objevit v jakémkoli věku, incidence onemocnění je nejvyšší ve věku 40 až 65 let.
V současné době neexistuje žádná léčba, která by zajistila úplnou remisi onemocnění u lidí žijících s RA.
Léčba RA má za cíl snížit symptomy a zlepšit zdravotní stav pacienta.
Ačkoli dieta není součástí běžné léčby, mnoho studií uvádí příznivé účinky některých diet na příznaky RA.
Studie MEDRA bude zkoumat obvyklý dietní příjem lidí žijících s RA v Irsku a bude zkoumat, zda budou lidé s RA mít prospěch ze středomořské stravy nebo ze zásad zdravé výživy v Irsku.
Tato studie malého rozsahu poskytne užitečné informace o tom, zda lidé s RA v Irsku mohou dodržovat středomořskou stravu a zda bude mít intervence příznivý dopad na fyzické funkce a kvalitu života.
Toto je důležitá práce před přistoupením k větším intervenčním studiím.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Limerick, Irsko, V94 F858
- University Hospital Limerick
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Definitivní diagnóza revmatoidní artritidy podle kritérií ACR nebo EULAR
- Plný přístup k internetu/smartphonu
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Kojící, těhotná nebo se snaží otěhotnět.
- Pacienti, kteří v měsíci před zařazením do studie zahájili užívání doplňků výživy nebo nový dietní režim.
- Pacienti, kteří nemají přístup k internetu/chytrému telefonu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina středomořské stravy (skupina A)
Intervence je založena na složkách tradiční středomořské stravy, která je primárně rostlinná strava a klade důraz na příjem zeleniny, celých zrn a ovoce, přičemž hlavním přidaným tukem je extra panenský olivový olej. Strava bude upravena a přizpůsobena kultivovaným preferencím. registrovaného dietologa.
Účastníci budou informováni o své skupině přidělování stravy během základní telekonzultace a dietu zahájí následující den nebo jakmile to bude možné po dobu 12 týdnů.
Účastníkům budou poskytnuty zdroje speciálně navržené tak, aby vysvětlily složky středomořské stravy a jak se bude dodržovat.
|
Účastníkům bude doporučeno dodržovat tradiční středomořskou stravu
|
|
Experimentální: Skupina zdravého stravování (skupina B)
Účastníkům zařazeným do skupiny Zdravé stravování bude doporučeno, aby se řídili aktuálními zásadami zdravé výživy, a budou jim poskytnuty zdroje, které je budou informovat o těchto pokynech a vzorových jídelních plánech, které jsou snadno dostupné na webových stránkách Healthy Ireland.
|
Účastníkům bude doporučeno dodržovat zásady zdravého stravování v Irsku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: Během 12týdenního období studie (na začátku, uprostřed intervence a po intervenci)
|
Dotazník kvality života u revmatoidní artritidy (RAQoL) bude použit k popisu vnímání, spokojenosti a hodnocení jednotlivců v různých oblastech jejich vlastního života, jako je fyzické zdraví a fungování, psychická a emocionální pohoda, sociální role a vztahy. .
Použije se stupnice 1 až 30, přičemž čím vyšší skóre, tím horší QoL.
|
Během 12týdenního období studie (na začátku, uprostřed intervence a po intervenci)
|
|
Změny fyzické funkce
Časové okno: Během 12týdenního období studie (na začátku, uprostřed intervence a po intervenci)
|
Index zdravotního postižení dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI) je index používaný k posouzení toho, jak artritida ovlivňuje každodenní život účastníka.
Používá se stupnice 0-3, přičemž 3 označuje velmi těžké postižení.
|
Během 12týdenního období studie (na začátku, uprostřed intervence a po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dodržování diety
Časové okno: Během 12týdenního období studie (na začátku, uprostřed intervence a po intervenci)
|
Posouzení toho, jak účastníci dodržují středomořskou stravu nebo aktuální irské zásady zdravé výživy, bude hodnoceno pomocí ověřeného kontrolního seznamu PREDIMED a kontrolního seznamu zdravého stravování.
Vyšší skóre značí větší dodržování přidělené diety.
K zachycení dietního příjmu účastníků bude také použit 3denní stravovací deník
|
Během 12týdenního období studie (na začátku, uprostřed intervence a po intervenci)
|
|
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Během 12týdenního období studie (na začátku, uprostřed intervence a po intervenci)
|
Hodnocení úrovně fyzické aktivity účastníků pomocí YPAS (Yale Physical Activity survey)
|
Během 12týdenního období studie (na začátku, uprostřed intervence a po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Audrey Tierney, Unievrsity of Limerick
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
6. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
6. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEDRA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .