Средиземноморская диета при ревматоидном артрите
16 мая 2022 г. обновлено: Tala Raad, University of Limerick
Средиземноморская диета при ревматоидном артрите (МЕДРА)
Исследование MEDRA представляет собой 12-недельное рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является оценка влияния средиземноморских диетических телемедицинских вмешательств по сравнению с ирландскими рекомендациями по здоровому питанию на физическую функцию и качество жизни взрослых, живущих с ревматоидным артритом в Ирландии.
Исследователи смогут определить, насколько близко люди, живущие в Ирландии, могут принять средиземноморскую диетическую практику и придерживаться ее с помощью диетического совета и рекомендаций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ревматоидный артрит (РА) представляет собой длительное воспалительное заболевание, которое обычно возникает в мелких суставах рук, запястий и ног, приводя к отеку, боли и скованности в пораженных суставах.
Заболевание в два-три раза чаще встречается у женщин, чем у мужчин.
Хотя это может произойти в любом возрасте, заболеваемость наиболее высока в возрасте от 40 до 65 лет.
В настоящее время не существует лечения, обеспечивающего полную ремиссию заболевания у людей, живущих с РА.
Лечение РА направлено на уменьшение симптомов и улучшение состояния здоровья пациента.
Хотя диета не является частью основного лечения, во многих исследованиях сообщалось о благотворном влиянии определенных диет на симптомы РА.
В исследовании MEDRA будет изучено обычное потребление пищи людьми, живущими с РА в Ирландии, и будет изучено, получат ли люди с РА пользу от средиземноморской диеты или рекомендаций по здоровому питанию в Ирландии.
Это небольшое исследование предоставит полезную информацию о том, могут ли люди с РА в Ирландии придерживаться средиземноморской диеты и окажет ли вмешательство благотворное влияние на физическую функцию и качество жизни.
Это важная работа, прежде чем приступить к более масштабным интервенционным исследованиям.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Limerick, Ирландия, V94 F858
- University Hospital Limerick
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Точный диагноз ревматоидного артрита по критериям ACR или EULAR
- Полный доступ к интернету/смартфону
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Кормящие грудью, беременные или пытающиеся забеременеть.
- Пациенты, которые начали принимать пищевые добавки или новый режим питания за месяц до включения в исследование.
- Пациенты, не имеющие доступа к Интернету/смартфону
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа средиземноморской диеты (группа А)
Вмешательство основано на компонентах традиционной средиземноморской диеты, которая в основном состоит из растительной пищи и делает упор на потребление овощей, цельного зерна и фруктов, а основным добавленным жиром является оливковое масло первого отжима. Диета будет изменена и адаптирована к культурным предпочтениям зарегистрированный диетолог.
Участники будут проинформированы о своей группе распределения диеты во время исходной телеконсультации и начнут диету на следующий день или как можно скорее в течение 12 недель.
Участникам будут предоставлены ресурсы, специально предназначенные для объяснения компонентов средиземноморской диеты и принципов ее соблюдения.
|
Участникам будет рекомендовано придерживаться традиционной средиземноморской диеты.
|
|
Экспериментальный: Группа здорового питания (группа Б)
Участникам, назначенным в группу здорового питания, будет рекомендовано придерживаться действующих рекомендаций по здоровому питанию, и им будут предоставлены ресурсы для информирования их об этих рекомендациях и примерах планов питания, которые легко доступны на веб-сайте Healthy Ireland.
|
Участникам будет рекомендовано следовать рекомендациям по здоровому питанию в Ирландии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: В течение 12-недельного периода исследования (исходно, в середине вмешательства и после вмешательства)
|
Опросник качества жизни при ревматоидном артрите (RAQoL) будет использоваться для описания восприятия, удовлетворенности и оценки людьми различных областей их собственной жизни, таких как физическое здоровье и функционирование, психологическое и эмоциональное благополучие, социальные роли и отношения. .
Будет использоваться шкала от 1 до 30, при которой чем выше балл, тем хуже качество жизни.
|
В течение 12-недельного периода исследования (исходно, в середине вмешательства и после вмешательства)
|
|
Изменения в физической функции
Временное ограничение: В течение 12-недельного периода исследования (исходно, в середине вмешательства и после вмешательства)
|
Индекс нетрудоспособности анкеты оценки состояния здоровья (HAQ-DI) представляет собой индекс, используемый для оценки того, как артрит влияет на повседневную жизнь участника.
Используется шкала от 0 до 3, где 3 указывает на очень серьезную инвалидность.
|
В течение 12-недельного периода исследования (исходно, в середине вмешательства и после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в соблюдении диеты
Временное ограничение: В течение 12-недельного периода исследования (исходно, в середине вмешательства и после вмешательства)
|
Оценка приверженности участников либо средиземноморской диете, либо текущим ирландским рекомендациям по здоровому питанию будет оцениваться с использованием утвержденного контрольного списка PREDIMED и контрольного списка здорового питания соответственно.
Более высокие баллы указывают на большую приверженность назначенной диете.
Трехдневный пищевой дневник также будет использоваться для регистрации рациона питания участников.
|
В течение 12-недельного периода исследования (исходно, в середине вмешательства и после вмешательства)
|
|
Изменение уровней физической активности
Временное ограничение: В течение 12-недельного периода исследования (на исходном уровне, в середине вмешательства и после вмешательства)
|
Оценка уровня физической активности участников с использованием YPAS (Йельский опрос физической активности)
|
В течение 12-недельного периода исследования (на исходном уровне, в середине вмешательства и после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Audrey Tierney, Unievrsity of Limerick
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEDRA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .