류마티스 관절염에 대한 MEDiterranean 다이어트
2022년 5월 16일 업데이트: Tala Raad, University of Limerick
류마티스 관절염에 대한 MEDiterranean 다이어트(MEDRA)
MEDRA 연구는 아일랜드의 류마티스 관절염을 앓고 있는 성인의 신체 기능과 삶의 질에 대한 아일랜드의 건강한 식습관 지침과 비교하여 지중해식이 요법 원격 의료 개입의 효과를 평가하는 것을 목표로 하는 12주 무작위 대조 시험입니다.
조사관은 아일랜드에 거주하는 사람들이 지중해 식단 관행을 얼마나 밀접하게 받아들이고 식이 요법 입력 및 지침을 준수할 수 있는지 확인할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
류마티스 관절염(RA)은 손, 손목 및 발의 작은 관절에서 일반적으로 발생하여 영향을 받는 관절의 부종, 통증 및 경직을 유발하는 장기적인 염증성 질환입니다.
이 질환은 남성보다 여성에게 2~3배 더 많이 발생합니다.
모든 연령대에서 발생할 수 있지만, 이 질병의 발병률은 40세에서 65세 사이에 가장 높습니다.
현재 RA를 앓고 있는 사람들에게 질병을 완전히 완화시키는 치료법은 없습니다.
RA의 치료는 증상을 줄이고 환자의 건강을 개선하는 것을 목표로 합니다.
식이 요법이 주류 치료의 일부는 아니지만 많은 연구에서 RA 증상에 대한 특정 식이 요법의 유익한 효과를 보고했습니다.
MEDRA 연구는 아일랜드에서 RA를 앓고 있는 사람들의 습관적인 식이 섭취를 조사하고 RA를 가진 사람들이 지중해식 식단 패턴 또는 아일랜드의 건강한 식생활 지침에서 혜택을 받을 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
이 소규모 연구는 아일랜드의 RA 환자가 지중해 식단 패턴을 고수할 수 있는지 여부와 개입이 신체 기능과 삶의 질에 유익한 영향을 미칠 것인지에 대한 유용한 정보를 제공할 것입니다.
이것은 더 큰 개입 연구를 진행하기 전에 중요한 작업입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Limerick, 아일랜드, V94 F858
- University Hospital Limerick
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- ACR 또는 EULAR 기준에 따른 류마티스관절염의 확정진단
- 인터넷/스마트폰에 대한 전체 액세스
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 연령 <18세
- 모유 수유, 임신 또는 임신 시도.
- 연구 등록 전 달에 영양 보충제 또는 새로운 식이 요법을 시작한 환자.
- 인터넷/스마트폰 사용이 어려운 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지중해 식단 그룹(그룹 A)
개입은 주로 식물성 식단인 전통적인 지중해식 식단의 구성 요소를 기반으로 하며 야채, 통곡물 및 과일의 섭취를 강조하며 주요 첨가 지방은 엑스트라 버진 올리브 오일입니다. 등록 영양사.
참가자는 기본 원격 상담 중에 식단 할당 그룹에 대해 통보를 받고 다음 날 또는 가능한 한 빨리 12주 동안 식단을 시작합니다.
참가자에게는 지중해식 식단의 구성 요소와 이를 따르는 방법을 설명하기 위해 특별히 고안된 리소스가 제공됩니다.
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참가자는 전통적인 지중해식 식단을 따르도록 조언을 받습니다.
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실험적: 건강한 식생활 그룹(그룹 B)
건강한 식습관 그룹에 배정된 참가자는 현재 건강한 식습관 지침을 준수하도록 조언을 받으며 이러한 지침과 Healthy Ireland 웹사이트에서 쉽게 사용할 수 있는 샘플 식사 계획을 알리는 리소스가 제공됩니다.
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참가자는 아일랜드의 건강한 식습관 지침을 따르도록 조언을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 12주간의 연구 기간 동안(기준선, 개입 중간 및 개입 후)
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류마티스 관절염 삶의 질 설문지(RAQoL)는 신체 건강 및 기능, 심리적 및 정서적 웰빙, 사회적 역할 및 관계와 같은 자신의 삶의 다양한 영역에 대한 개인의 인식, 만족도 및 평가를 설명하는 데 사용됩니다. .
1에서 30까지의 척도가 사용되며 점수가 높을수록 QoL이 나쁩니다.
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12주간의 연구 기간 동안(기준선, 개입 중간 및 개입 후)
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신체 기능의 변화
기간: 12주간의 연구 기간 동안(기준선, 개입 중간 및 개입 후)
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건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)는 관절염이 참가자의 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 지수입니다.
척도 0-3이 사용되며 3은 매우 심각한 장애를 나타냅니다.
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12주간의 연구 기간 동안(기준선, 개입 중간 및 개입 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다이어트 준수의 변화
기간: 12주간의 연구 기간 동안(기준선, 개입 중간 및 개입 후)
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지중해 식단 또는 현재 아일랜드 건강 지침에 대한 참가자의 준수 평가는 각각 PREDIMED 검증 체크리스트와 건강한 식습관 체크리스트를 사용하여 평가됩니다.
점수가 높을수록 할당된 식단을 더 잘 준수함을 나타냅니다.
참가자의 식이 섭취량을 파악하기 위해 3일 음식 일기도 사용됩니다.
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12주간의 연구 기간 동안(기준선, 개입 중간 및 개입 후)
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신체 활동 수준의 변화
기간: 12주간의 연구 기간 동안(기준선, 개입 중간 및 개입 후)
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YPAS(Yale Physical activity Survey)를 이용한 참가자의 신체 활동 수준 평가
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12주간의 연구 기간 동안(기준선, 개입 중간 및 개입 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Audrey Tierney, Unievrsity of Limerick
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 6일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .