Eine mediterrane Ernährung bei rheumatoider Arthritis
16. Mai 2022 aktualisiert von: Tala Raad, University of Limerick
Eine mediterrane Ernährung bei rheumatoider Arthritis (MEDRA)
Die MEDRA-Studie ist eine 12-wöchige randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen einer mediterranen diätetischen Telemedizinintervention im Vergleich zu den irischen Richtlinien für gesunde Ernährung auf die körperliche Funktion und Lebensqualität von Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis in Irland zu bewerten.
Die Ermittler werden in der Lage sein, festzustellen, wie sehr die in Irland lebenden Menschen die mediterranen Ernährungspraktiken akzeptieren und sich mit diätetischem Input und Anleitung daran halten können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronische entzündliche Erkrankung, die häufig in den kleinen Gelenken der Hände, Handgelenke und Füße auftritt und zu Schwellungen, Schmerzen und Steifheit in den betroffenen Gelenken führt.
Die Erkrankung ist zwei- bis dreimal häufiger bei Frauen als bei Männern.
Obwohl sie in jedem Alter auftreten kann, ist die Inzidenz der Krankheit im Alter zwischen 40 und 65 Jahren am höchsten.
Derzeit gibt es keine Behandlung, die eine vollständige Remission der Krankheit für Menschen mit RA ermöglicht.
Die Behandlung von RA zielt darauf ab, die Symptome zu reduzieren und die Gesundheit des Patienten zu verbessern.
Obwohl die Ernährung nicht Teil der Mainstream-Behandlung ist, haben viele Studien positive Wirkungen bestimmter Ernährungsweisen auf RA-Symptome berichtet.
Die MEDRA-Studie wird die gewohnheitsmäßige Nahrungsaufnahme von Menschen mit RA in Irland untersuchen und untersuchen, ob Menschen mit RA entweder von einem mediterranen Ernährungsmuster oder den Richtlinien für gesunde Ernährung in Irland profitieren.
Diese kleine Studie wird nützliche Informationen darüber liefern, ob Menschen mit RA in Irland sich an ein mediterranes Ernährungsmuster halten können und ob die Intervention positive Auswirkungen auf die körperliche Funktion und Lebensqualität haben wird.
Dies ist eine wichtige Arbeit, bevor mit größeren Interventionsstudien fortgefahren wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Limerick, Irland, V94 F858
- University Hospital Limerick
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Eindeutige Diagnose einer rheumatoiden Arthritis nach ACR- oder EULAR-Kriterien
- Voller Zugriff auf Internet/Smartphone
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Stillen, schwanger oder versuchen, schwanger zu werden.
- Patienten, die im Monat vor Studieneinschluss mit Nahrungsergänzungsmitteln oder einem neuen Ernährungsplan begonnen haben.
- Patienten, die keinen Zugang zum Internet/Smartphone haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mediterrane Ernährungsgruppe (Gruppe A)
Die Intervention basiert auf Komponenten der traditionellen mediterranen Ernährung, die hauptsächlich eine pflanzliche Ernährung ist und die Aufnahme von Gemüse, Vollkorn und Obst betont, wobei das wichtigste zugesetzte Fett natives Olivenöl ist. Die Ernährung wird modifiziert und an kultivierte Vorlieben angepasst von der eingetragene Ernährungsberater.
Die Teilnehmer werden während der Basis-Telekonsultation über ihre Ernährungszuteilungsgruppe informiert und beginnen die Ernährung am nächsten Tag oder sobald wie möglich für 12 Wochen.
Den Teilnehmern werden Ressourcen zur Verfügung gestellt, die speziell darauf ausgelegt sind, die Bestandteile der Mittelmeerdiät und ihre Anwendung zu erklären.
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Den Teilnehmern wird empfohlen, sich an eine traditionelle mediterrane Ernährung zu halten
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Experimental: Gesunde Ernährungsgruppe (Gruppe B)
Teilnehmer, die der Gruppe „Gesunde Ernährung“ zugeordnet sind, werden angewiesen, sich an die aktuellen Richtlinien für gesunde Ernährung zu halten, und erhalten Ressourcen, um sie über diese Richtlinien und Beispielspeisepläne zu informieren, die auf der Website von „Gesundes Irland“ leicht verfügbar sind.
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Den Teilnehmern wird empfohlen, die Richtlinien für gesunde Ernährung in Irland zu befolgen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Während des 12-wöchigen Studienzeitraums (zu Studienbeginn, während der Intervention und nach der Intervention)
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Der Fragebogen zur Lebensqualität bei rheumatoider Arthritis (RAQoL) wird verwendet, um die Wahrnehmung, Zufriedenheit und Bewertung verschiedener Bereiche des eigenen Lebens, wie körperliche Gesundheit und Funktionsfähigkeit, psychisches und emotionales Wohlbefinden, soziale Rollen und Beziehungen, zu beschreiben .
Es wird eine Skala von 1 bis 30 verwendet, wobei je höher die Punktzahl, desto schlechter die Lebensqualität.
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Während des 12-wöchigen Studienzeitraums (zu Studienbeginn, während der Intervention und nach der Intervention)
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Änderungen der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Während des 12-wöchigen Studienzeitraums (zu Studienbeginn, während der Intervention und nach der Intervention)
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Der Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ist ein Index, der verwendet wird, um zu bewerten, wie sich Arthritis auf das tägliche Leben der Teilnehmer auswirkt.
Es wird eine Skala von 0 bis 3 verwendet, wobei 3 eine sehr schwere Behinderung anzeigt.
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Während des 12-wöchigen Studienzeitraums (zu Studienbeginn, während der Intervention und nach der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Diäteinhaltung
Zeitfenster: Während des 12-wöchigen Studienzeitraums (zu Studienbeginn, während der Intervention und nach der Intervention)
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Die Bewertung der Einhaltung der Mittelmeerdiät oder der aktuellen irischen Richtlinien für gesunde Ernährung durch die Teilnehmer wird anhand einer validierten PREDIMED-Checkliste bzw. einer Checkliste für gesunde Ernährung bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine größere Einhaltung der zugewiesenen Diät hin.
Ein 3-tägiges Ernährungstagebuch wird auch verwendet, um die Nahrungsaufnahme der Teilnehmer zu erfassen
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Während des 12-wöchigen Studienzeitraums (zu Studienbeginn, während der Intervention und nach der Intervention)
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Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Während des 12-wöchigen Studienzeitraums (zu Studienbeginn, während der Intervention und nach der Intervention)
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Bewertung der körperlichen Aktivität der Teilnehmer anhand des YPAS (Yale Physical Activity Survey)
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Während des 12-wöchigen Studienzeitraums (zu Studienbeginn, während der Intervention und nach der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Audrey Tierney, Unievrsity of Limerick
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MEDRA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .