- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04262505
Una dieta mediterranea nell'artrite reumatoide
16 maggio 2022 aggiornato da: Tala Raad, University of Limerick
Una dieta mediterranea nell'artrite reumatoide (MEDRA)
Lo studio MEDRA è uno studio controllato randomizzato di 12 settimane che mira a valutare gli effetti di un intervento di telemedicina dietetica mediterranea rispetto alle linee guida irlandesi sull'alimentazione sana sulla funzione fisica e sulla qualità della vita degli adulti che vivono con l'artrite reumatoide in Irlanda.
Gli investigatori saranno in grado di determinare fino a che punto le persone che vivono in Irlanda possono accettare le pratiche dietetiche mediterranee e aderirvi con input e indicazioni dietetiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrite reumatoide (RA) è una malattia infiammatoria a lungo termine che si verifica comunemente nelle piccole articolazioni delle mani, dei polsi e dei piedi, portando a gonfiore, dolore e rigidità delle articolazioni colpite.
La condizione è da due a tre volte più diffusa nelle donne che negli uomini.
Sebbene possa verificarsi a qualsiasi età, l'incidenza della malattia è più alta tra i 40 ei 65 anni.
Attualmente, non esiste un trattamento che fornisca la remissione completa della malattia per le persone che vivono con l'AR.
Il trattamento dell'AR mira a ridurre i sintomi e migliorare la salute del paziente.
Sebbene la dieta non faccia parte del trattamento tradizionale, molti studi hanno riportato effetti benefici di alcune diete sui sintomi dell'AR.
Lo studio MEDRA esaminerà l'assunzione dietetica abituale delle persone che vivono con l'AR in Irlanda e valuterà se le persone con AR trarranno beneficio da un modello dietetico mediterraneo o dalle linee guida per un'alimentazione sana in Irlanda.
Questo studio su piccola scala fornirà informazioni utili sulla possibilità che le persone affette da AR in Irlanda aderiscano a un modello dietetico mediterraneo e se l'intervento avrà un impatto benefico sulla funzione fisica e sulla qualità della vita.
Questo è un lavoro importante prima di procedere a studi di intervento più ampi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Limerick, Irlanda, V94 F858
- University Hospital Limerick
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosi definitiva di artrite reumatoide secondo i criteri ACR o EULAR
- Accesso completo a Internet/smartphone
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Allattamento, gravidanza o tentativo di rimanere incinta.
- Pazienti che hanno iniziato supplementi nutrizionali o un nuovo regime alimentare nel mese precedente l'arruolamento nello studio.
- Pazienti che non hanno accesso a Internet/smartphone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Dieta Mediterranea (Gruppo A)
L'intervento si basa su componenti della dieta mediterranea tradizionale che è principalmente una dieta a base vegetale e sottolinea l'assunzione di verdure, cereali integrali e frutta con il principale grasso aggiunto che è l'olio extra vergine di oliva. La dieta sarà modificata e adattata alle preferenze colte da il dietista registrato.
I partecipanti saranno informati del loro gruppo di assegnazione della dieta durante il teleconsulto di base e inizieranno la dieta il giorno successivo o non appena possibile per 12 settimane.
Ai partecipanti verranno fornite risorse specificamente progettate per spiegare i componenti della dieta mediterranea e come verrà seguita.
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Ai partecipanti verrà consigliato di seguire una dieta mediterranea tradizionale
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Sperimentale: Gruppo Alimentazione sana (Gruppo B)
Ai partecipanti assegnati al gruppo Alimentazione sana verrà consigliato di aderire alle attuali linee guida per un'alimentazione sana e verranno fornite le risorse per informarli di queste linee guida e dei piani alimentari campione che sono prontamente disponibili sul sito web di Healthy Ireland.
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Ai partecipanti verrà consigliato di seguire le linee guida per un'alimentazione sana in Irlanda
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 12 settimane (al basale, a metà intervento e post-intervento)
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Il questionario sulla qualità della vita per l'artrite reumatoide (RAQoL) sarà utilizzato per descrivere le percezioni, la soddisfazione e la valutazione degli individui in diverse aree della propria vita, come la salute fisica e il funzionamento, il benessere psicologico ed emotivo, i ruoli sociali e le relazioni .
Verrà utilizzata una scala da 1 a 30 in base alla quale maggiore è il punteggio, peggiore è la QoL.
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Durante il periodo di studio di 12 settimane (al basale, a metà intervento e post-intervento)
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Cambiamenti nella funzione fisica
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 12 settimane (al basale, a metà intervento e post-intervento)
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L'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) è un indice utilizzato per valutare in che modo l'artrite influisce sulla vita quotidiana del partecipante.
Viene utilizzata una scala da 0 a 3 in cui 3 indica una disabilità molto grave.
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Durante il periodo di studio di 12 settimane (al basale, a metà intervento e post-intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'aderenza alla dieta
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 12 settimane (al basale, a metà intervento e post-intervento)
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La valutazione dell'adesione dei partecipanti alla dieta mediterranea o alle attuali linee guida irlandesi sulla salute sarà valutata utilizzando rispettivamente una lista di controllo convalidata PREDIMED e una lista di controllo per un'alimentazione sana.
Punteggi più alti indicano una maggiore aderenza alla dieta assegnata.
Verrà utilizzato anche un diario alimentare di 3 giorni per catturare l'assunzione dietetica dei partecipanti
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Durante il periodo di studio di 12 settimane (al basale, a metà intervento e post-intervento)
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Variazione dei livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 12 settimane (al basale, a metà intervento e post-intervento)
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Valutazione dei livelli di attività fisica dei partecipanti utilizzando l'YPAS (Yale Physical Activity Survey)
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Durante il periodo di studio di 12 settimane (al basale, a metà intervento e post-intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Audrey Tierney, Unievrsity of Limerick
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
6 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
6 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEDRA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .