正中開腹術の鎮痛：胸部硬膜外 vs レストス シース鎮痛

管理設計:

• 承認は、医学部の倫理委員会、IRB の承認、およびザガジグ大学の麻酔および外科集中治療科から得られます。
• インフォームド 書面による同意は、研究のすべての患者から取得されます。
• 患者は、医学的または外科的治療計画に否定的な順序がなければ、いつでも研究を中止する権利があります。

サンプルサイズ：

この調査の検出力は、G*POWER プログラム バージョン 3.1.9.2 を使用して前向きに計算されます。 (ハインリッヒ ハイネ; デュッセルドルフ大学; ドイツ)。 サンプル サイズを計算するには、術後の鎮痛の程度を主要な結果として使用します。 パイロット研究 (各グループ 10 人の患者) を実施して、術後鎮痛の程度 (VAS 後) の有意差を検出しました。 80% の検出力と 95% の信頼区間で 0.05 のアルファ エラー レベルを達成するには、各グループに 24 人の患者が必要であることがわかります。 5% の脱落率を許容すると、20% を超える臨床的に有意な差を検出するために必要な最終的なサンプル サイズは、各グループで 25 人の患者です。

統計分析計画 カテゴリデータは度数および/またはパーセンテージとして提示され、カイ二乗またはフィッシャーの正確確率検定で分析されます。 量的変数は、対応のない t 検定で分析されます。 統計分析は、IBM SPSS Statistics (バージョン 21) を使用して実行されます。 0.05 以下の p 値は、統計的に有意であると見なされました。

研究デザイン:

患者は、コンピューターで生成されたランダム化テーブルを使用して、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

• 胸部硬膜外鎮痛グループ (グループ TEA): 1.5 インチの 25 ゲージの針を使用して、標的棘突起の下面の約横方向に 1 mL のリドカイン 2% を使用して、皮膚および皮下組織に浸透させます。 傍正中アプローチにより、17 ゲージの Tuohy 針が導入されます。 このグループのすべての患者に対して、針は T7 から T9 に導入されます。 200,000 分の 1 のアドレナリンを含む 2% のリドカイン 3 mL の試験用量を硬膜外カテーテルから注入し、続いて全身麻酔を導入します。 創傷閉鎖時に、20 mL 0.25% ブピバカイン + 40 μg フェンタニルを硬膜外カテーテルに注入します。 その後、麻酔後治療室 (PACU) および外科集中治療室 (SICU) で、20 mL の 0.125% ブピバカイン + 40 μg フェンタニルを 6 時間ごとに 48 時間投与します。

• 直腸シースブロックグループ (グループ RSB): Touhy 針を皮膚に対して 45 度の角度で正中線の 2 ～ 4 cm 外側に挿入し、腹直筋の後層の間の潜在的なスペースに到達するまで、前腹壁を通して挿入します。鞘と腹直筋。 カテーテルは直腸シースに外科的に挿入されます。 外科医は、利き手でない手を腹部の中に入れて針の先端を見つけ、もう一方の手で腹膜と筋肉層の間の界面に硬膜外針を静かに押し込みます。 カテーテルは、5cmの長さが直腸シースの内側になるまで、開腹創の上端に配置されます。 カテーテルを固定した後、生理食塩水 0.9% でフラッシュされ、同じ手順が反対側で繰り返されます。 その後、20 mL の 0.125% ブピバカイン + 20 μg フェンタニルを初回ボーラス投与として各カテーテルに注射して肋間神経を遮断し、次の投与までの回復期間を通じて鎮痛を提供します。 PACU および SICU では、6 時間ごとに 10 mL の 0.125% ブピバカイン + 20 μg フェンタニルを各カテーテルに 48 時間投与します。

両群の患者のモニタリングおよび全身麻酔 すべての患者は、心電図検査、パルスオキシメトリー、血圧計カフおよびカプノグラフィーで綿密にモニターされます。 麻酔は、気管内チューブの挿入を容易にするために、フェンタニル 1 μg/kg、プロポフォール 2 mg/kg をゆっくりと、0.5 mg/kg の用量で臭化ロクロニウムによって誘発されます。 誘導に続いて、呼気終末の二酸化炭素を 35 ～ 40 mmHg に維持するために、肺の機械的換気が適用されます。 麻酔は、1.5 MAC イソフルランを使用して維持されます。 その後、ロクロニウム 0.01 mg/kg を必要に応じて投与します (4 回の神経刺激装置 (TOF) 応答による)。 フェンタニル 1 μg/kg の追加用量は、患者の臨床データに従って投与されます (十分な麻酔深度を維持しているにもかかわらず、心拍数と平均動脈圧の両方がベースラインから 20% を超えて上昇する場合)。 手術の終わりまでに、ネオスチグミン 0.05 mg/kg およびアトロピン 0.02 mg/kg を使用して神経筋ブロックの逆転が行われ、患者は PACU への移送前に抜管されます。

• 両群: IV 1 gm パラセタモール (Perfalgan) / 8 時間を患者に投与します。 パラセタモールの最初の投与量は、手術中に創傷閉鎖時に投与されます。

オピオイドベースの患者主導の滴定プロトコルは、他の研究で以前に適用されています [19、20]。 これにより、両方のグループの患者について、突出痛が発生した場合、次の計画が適用されます: 研究の鎮痛プロトコルに従っていることを確認してから、視覚的アナログスケール (VAS) に従って痛みの程度を評価します [1] ここで、0=痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み。 VAS が 4 以上の場合 = 鎮痛が不十分な場合、フェンタニルベースの患者主導の滴定プロトコルに従い、追加の IV 鎮痛が行われます。患者には 25 μg のフェンタニルが投与されます。フェンタニルの最大用量 1 μg/kg で、必要に応じて 5 分ごとに繰り返されます。

介入の失敗は、TEAまたはRSCのいずれかを介した局所麻酔薬の適切なボーラス注射の後、患者によって報告された痛みの重症度の改善を伴わない感覚遮断の完全な欠如として定義されます。 ケースが発生した場合は記録されます。

データ収集：

ベースラインデータは、手術の24時間前の訪問中にすべての患者から収集されます。 すべての患者から、以下のデータが術中および術後の期間 (48 時間) に次のように収集されます。

1. バイタル サイン [平均動脈血圧 (MAP)、心拍数 (HR)、および呼吸数 (RR) を含む] は、術中期間中に 10 分ごとに記録されます。 術後期間中、カテーテルに局所麻酔薬を投与するたびに、最初の 1 時間は 10 分ごとに記録されます。 次の 5 時間は、1 時間ごとに記録されます。 このプロセスは、術後期間の最初の 48 時間の間に繰り返されます。
2. 患者の酸素化は、術中期間中および術後期間の最初の 48 時間に記録されます。
3. 術後の痛みの程度 (VAS スコアを使用) [1] および鎮静レベル (Ramsay sedation scale (RSS) [2] を使用) を評価し、術後の次の時点で記録します: 0、3、6、12、24、36 および48 時間; ここで、T0 = 患者が PACU に到着した時間。
4. IVフェンタニルによる追加鎮痛の初回投与までの時間は、各グループで記録されます（カテーテルへの局所麻酔薬の初回投与時からVAS≧4の時まで）。
5. 各群におけるフェンタニルの術中および術後の総消費量。
6. 合併症が発生した場合は、記録して管理します。
7. 手術室からの退院後、経口液体摂取を可能にするために、腸音の存在および/または放屁の通過について、すべての患者を1時間間隔で監視します。 経口液体摂取の開始時間は、両方のグループで記録されます。 患者が独立して歩行できるようになるまでの時間も記録されます。 両方の機能の開始時点は、カテーテルへの局所麻酔薬の初回投与の投与時であり、エンドポイントは患者がこれらの機能を実行できるようになる時点です)。
8. 1〜3のスケール（3-良い、2-普通、1-悪い）を使用した術後疼痛管理に関する患者の満足度が記録されます。

結果 収集されたデータは、表および/または適切なグラフで表示され、適切な統計手法を使用してコンピュータ ソフトウェア (SPSS 統計) によって分析され、関連する文献および科学研究と比較されます。