정중선 개복술을 위한 진통제: 흉부 경막 외 대 Restus Sheath 진통제

행정 설계:

• 승인은 Zagazig University의 의학부 윤리위원회, IRB 승인 및 마취 및 외과 집중 치료과에서 얻습니다.
• 연구에 참여하는 모든 환자로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻을 것입니다.
• 환자는 자신의 의학적 또는 외과적 치료 계획에 음성 서열 없이 언제든지 연구를 철회할 권리가 있습니다.

표본의 크기:

이 연구의 검정력은 G*POWER 프로그램 버전 3.1.9.2를 사용하여 전향적으로 계산됩니다. (하인리히 하이네, 뒤셀도르프 대학교, 독일). 샘플 크기를 계산하기 위해 수술 후 진통 정도가 주요 결과로 사용됩니다. 파일럿 연구(각 그룹당 10명의 환자)는 수술 후 진통 정도(VAS에 따름)의 유의한 차이를 감지하기 위해 수행되었습니다. 80% 검정력 및 95% 신뢰 구간에서 0.05의 알파 오류 수준을 달성하려면 각 그룹에 24명의 환자가 필요한 것으로 나타났습니다. 5%의 탈락률을 허용하면 >20%의 임상적으로 유의미한 차이를 감지하기 위해 필요한 최종 샘플 크기는 각 그룹에서 25명의 환자입니다.

통계 분석 계획 범주 데이터는 빈도 및/또는 백분율로 표시되며 카이제곱 또는 피셔의 정확 테스트로 분석됩니다. 양적 변수는 짝이 없는 t 검정으로 분석됩니다. 통계 분석은 IBM SPSS Statistics(버전 21)를 사용하여 수행됩니다. 0.05 이하의 p 값을 통계적으로 유의한 것으로 간주했습니다.

연구 설계:

환자는 컴퓨터 생성 무작위 테이블을 사용하여 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

• 흉부 경막외 무통증 그룹(그룹 TEA): 1.5인치 25게이지 바늘을 사용하여 표적 가시돌기의 아래쪽 측면에 대략 2% 리도카인 1mL를 사용하여 피부 및 피하 조직에 침윤됩니다. 17게이지 Tuohy 바늘은 paramedian 접근 방식을 통해 도입됩니다. 이 그룹의 모든 환자에 대해 바늘은 T7에서 T9에 도입됩니다. 1:200,000 아드레날린이 포함된 2% 리도카인 3mL의 시험 용량을 경막외 카테터를 통해 주입한 후 전신 마취를 유도합니다. 상처 봉합 시 20mL 0.25% 부피바카인 + 40μg 펜타닐을 경막외 카테터에 주입합니다. 이후 마취 후 치료실(PACU)과 수술 중환자실(SICU)에서는 0.125% 부피바카인 20mL + 펜타닐 40μg을 48시간 동안 6시간마다 투여한다.

• 직장 칼집 블록 그룹(그룹 RSB): Touhy 바늘은 직장의 후층 사이의 잠재적인 공간에 도달할 때까지 전방 복벽을 통해 피부에 45도 각도로 정중선에서 측면으로 2-4cm에 삽입됩니다. 칼집과 복직근. 카테터는 외과적으로 직장 칼집에 삽입됩니다. 외과의는 비주요 손을 복부 안에 넣어 바늘 끝을 찾고 다른 손은 복막과 근육층 사이의 경계면에서 경막외 바늘을 부드럽게 밀어냅니다. 카테터는 5cm 길이가 직장 칼집 내부에 들어갈 때까지 개복술 상처의 상단에 배치됩니다. 카테터를 고정한 후 0.9% 식염수로 세척하고 반대쪽에서도 동일한 절차를 반복합니다. 그 후 0.125% bupivacaine + 20 μg Fentanyl 20 mL를 초기 볼루스 용량으로 각 카테터에 주입하여 늑간 신경을 차단하여 다음 용량까지 회복 기간 동안 무통증을 제공합니다. PACU 및 SICU에서는 6시간마다 10mL의 0.125% 부피바카인 + 20μg 펜타닐을 각 카테터에 48시간 동안 투여합니다.

두 그룹에 대한 환자 모니터링 및 전신 마취 모든 환자는 심전도, 맥박 산소 측정, 혈압계 커프 및 카프노그래피로 면밀히 모니터링됩니다. 기관내관 삽입을 용이하게 하기 위해 1 μg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol, 0.5 mg/kg 용량의 rocuronium bromide로 마취를 유도합니다. 유도 후 폐의 기계적 환기를 적용하여 호기말 이산화탄소를 35-40mmHg 사이로 유지합니다. 마취는 1.5 MAC isoflurane을 사용하여 유지됩니다. 필요한 경우 로쿠로늄 0.01mg/kg의 후속 용량이 제공됩니다(신경자극기 트레인 4(TOF) 반응에 따라). 펜타닐 1μg/kg의 추가 용량은 환자의 임상 데이터에 따라 제공됩니다(적절한 마취 깊이를 유지했음에도 불구하고 심박수와 평균 동맥 혈압이 기준선보다 >20% 증가한 경우). 수술이 끝날 때까지 네오스티그민 0.05 mg/kg과 아트로핀 0.02 mg/kg을 사용하여 신경근 블록의 역전을 시행하고 PACU로 옮기기 전에 환자를 발관합니다.

• 두 그룹 모두: IV 1gm 파라세타몰(Perfalgan)/ 8시간을 환자에게 투여합니다. 파라세타몰의 첫 번째 투여량은 상처 봉합 시 수술 중 투여됩니다.

오피오이드 기반 환자 주도 적정 프로토콜은 이전에 다른 연구에서 적용되었습니다[19, 20]. 따라서 두 그룹의 환자 모두 돌발성 통증이 발생하면 다음 계획이 적용됩니다. 연구의 진통 프로토콜을 준수하는지 확인하고 VAS(visual analogue scale)[1]에 따라 통증의 정도를 평가합니다. 여기서 0= 통증 없음, 10= 가능한 최악의 통증. VAS가 ≥4=불충분한 통증 완화인 경우, 추가 IV 진통을 위해 펜타닐 기반 환자 주도 적정 프로토콜을 따를 것입니다. 필요한 경우 5분마다 반복하며 최대 용량은 펜타닐 1µg/kg입니다.

개입의 실패는 TEA 또는 RSC를 통해 국소 마취제를 적절하게 일시 주사한 후 환자가 보고한 통증 중증도의 개선 없이 감각 차단이 완전히 없는 것으로 정의됩니다. 사건이 발생하면 기록됩니다.

데이터 수집:

기준 데이터는 수술 24시간 전에 방문하는 동안 모든 환자로부터 수집됩니다. 모든 환자로부터 수술 중 및 수술 후 기간(48시간 동안) 동안 다음 데이터를 다음과 같이 수집합니다.

1. 활력 징후[평균 동맥 혈압(MAP), 심박수(HR) 및 호흡수(RR) 포함]는 수술 중 10분마다 기록됩니다. 수술 후 기간 동안 카테터에 국소 마취제를 투여한 후 처음 1시간 동안은 10분 간격으로 기록합니다. 앞으로 5시간 동안 1시간마다 녹화됩니다. 이 과정은 수술 후 첫 48시간 동안 반복됩니다.
2. 환자의 산소 공급은 수술 중 기간과 수술 후 첫 48시간 동안 기록됩니다.
3. 수술 후 통증 정도(VAS 점수 사용)[1] 및 진정 정도(Ramsay 진정 척도(RSS) 사용[2])는 수술 후 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48시간, 여기서 T0= 환자가 PACU에 도착한 시간입니다.
4. IV 펜타닐을 사용한 보충 진통제의 첫 번째 용량까지의 시간은 각 그룹에서 기록됩니다(카테터에 국소 마취제의 첫 번째 용량을 투여한 시간부터 시작하여 VAS ≥ 4의 시간까지).
5. 각 그룹의 총 수술 중 및 수술 후 펜타닐 소비량.
6. 합병증이 발생하면 기록하고 관리합니다.
7. 수술실에서 퇴원한 후 모든 환자는 장음 및/또는 방귀가 나오는지 1시간 간격으로 모니터링하여 구강액을 섭취할 수 있도록 합니다. 구강 유체 섭취 개시 시간은 두 그룹 모두에서 기록됩니다. 환자가 독립적으로 걸을 수 있는 시간도 기록됩니다. 두 기능의 시작 시점은 카테터에 국소 마취제를 처음 투여하는 시점이며 종점은 환자가 이러한 기능을 수행할 수 있는 시점입니다.
8. 1-3 등급(3-좋음, 2-보통, 1-나쁨)을 사용하여 수술 후 통증 조절에 대한 환자 만족도를 기록합니다.

결과 수집된 데이터는 표 및/또는 적절한 그래프로 표시되고 적절한 통계 방법을 사용하여 컴퓨터 소프트웨어(SPSS 통계)로 분석되며 관련 문헌 및 과학 연구와 비교됩니다.