Analgesia keskilinjan laparotomioihin: rintakehän epiduraalinen vs Restus-tuppikipu

Hallinnollinen suunnittelu:

• Hyväksyntä on saatu lääketieteellisen tiedekunnan eettiseltä komitealta, IRB-hyväksynnästä ja Zagazigin yliopiston anestesian ja kirurgisen tehohoidon osastolta.
• Kaikilta tutkimukseen osallistuvilta potilailta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus.
• Potilaalla on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman negatiivisia jaksoja lääketieteellisessä tai kirurgisessa hoitosuunnitelmassaan.

Otoskoko:

Tämän tutkimuksen teho on laskettu prospektiivisesti käyttämällä G*POWER-ohjelman versiota 3.1.9.2. (Heinrich Heine; Universitat Düsseldorf; Saksa). Otoskoon laskemiseksi ensisijaisena tuloksena käytetään postoperatiivisen analgesian astetta. Pilottitutkimus (10 potilasta kussakin ryhmässä) suoritettiin merkittävän eron havaitsemiseksi postoperatiivisen analgesian asteessa (VAS:n jälkeen). On havaittu, että kussakin ryhmässä tarvitaan 24 potilasta alfa-virhetason 0,05 saavuttamiseksi 80 % teholla ja 95 % luottamusvälillä. Kun otetaan huomioon 5 %:n keskeyttämisaste, lopullinen tarvittava näytekoko on 25 potilasta kussakin ryhmässä kliinisesti merkitsevän > 20 %:n eron havaitsemiseksi.

Tilastollinen analyysisuunnitelma Kategoriset tiedot esitetään taajuuksina ja/tai prosenttiosuuksina ja analysoidaan khinneliöllä tai Fisherin eksaktitestillä. Kvantitatiiviset muuttujat analysoidaan parittomalla t-testillä. Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä IBM SPSS Statistics -ohjelmaa (versio 21). P-arvoa, joka oli yhtä suuri tai pienempi kuin 0,05, pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.

Opintojen suunnittelu:

Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaistustaulukoita:

• Rintakehän epiduraalikipuryhmä (ryhmä TEA): Iho ja ihonalaiset kudokset infiltroidaan käyttämällä 1 ml lidokaiinia 2 % suunnilleen lateraalisesti kohdennetun spinous-prosessin alempaan osaan nähden käyttämällä 1,5 tuuman 25 gaugen neulaa. 17 gaugen Tuohy-neula otetaan käyttöön paramedian lähestymistavan avulla. Kaikille tämän ryhmän potilaille neula työnnetään T7-T9:ään. Testiannos 3 ml lidokaiinia 2 % ja 1:200 000 adrenaliinia injektoidaan epiduraalikatetrin kautta, minkä jälkeen aloitetaan yleisanestesia. Haava suljettaessa 20 ml 0,25 % bupivakaiinia + 40 μg fentanyyliä ruiskutetaan epiduraalikatetriin. Sen jälkeen anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU) ja kirurgisessa tehohoidossa (SICU) annetaan 20 ml 0,125 % bupivakaiinia + 40 μg fentanyyliä 6 tunnin välein 48 tunnin ajan.

• Rectus-suojuksen estoryhmä (Ryhmä RSB): Touhy-neula työnnetään 2-4 cm sivusuunnassa keskiviivaan nähden 45 asteen kulmassa ihoon nähden, etummaisen vatsan seinämän läpi, kunnes saavutetaan potentiaalinen tila peräsuolen takakerroksen välillä. tuppi ja suora vatsalihas. Katetri asetetaan kirurgisesti peräsuolen vaippaan. Kirurgi laittaa ei-dominoivan käden vatsan sisäpuolelle paikantaakseen neulan kärjen ja toisella kädellä painaa varovasti epiduraalista neulaa vatsakalvon ja lihaskerroksen välisessä rajapinnassa. Katetrit sijoitetaan laparotomiahaavan yläpäähän, kunnes 5 cm:n pituus on suorasuolen tupen sisällä. Katetrin kiinnittämisen jälkeen se huuhdellaan 0,9 % suolaliuoksella ja sama toimenpide toistetaan toisella puolella. Sen jälkeen 20 ml 0,125 % bupivakaiinia + 20 μg fentanyyliä ruiskutetaan jokaiseen katetriin bolusannoksena, joka estää kylkiluiden väliset hermot ja antaa kivunlievityksen toipumisjakson ajan seuraavaan annokseen saakka. PACU:ssa ja SICU:ssa kuhunkin katetriin annetaan 10 ml 0,125 % bupivakaiinia + 20 μg fentanyyliä joka 6. tunti 48 tunnin ajan.

Potilaiden seuranta ja yleisanestesia molemmissa ryhmissä Kaikkia potilaita seurataan tarkasti elektrokardiografialla, pulssioksimetrialla, verenpainemittarilla ja kapnografialla. Anestesia indusoidaan 1 µg/kg fentanyylillä, propofolilla 2 mg/kg hitaasti ja rokuronumbromidilla annoksella 0,5 mg/kg endotrakeaaliputken sisäänviennin helpottamiseksi. Induktion jälkeen keuhkoihin käytetään mekaanista ventilaatiota, jotta hengityksen loppuhiilidioksidi pysyy välillä 35-40 mmHg. Anestesiaa ylläpidetään käyttämällä 1,5 MAC isofluraania. Seuraavat rokuroniumiannokset 0,01 mg/kg annetaan tarvittaessa (neljän hermostimulaattorisarjan (TOF) vasteen mukaan). Ylimääräisiä fentanyyliannoksia 1 µg/kg annetaan potilaasta saatujen kliinisten tietojen perusteella (jos sekä sydämen syke että keskimääräinen valtimoverenpaine kohoavat >20 % lähtötasosta huolimatta riittävästä anestesian syvyydestä). Leikkauksen loppuun mennessä neuromuskulaarinen salpaus suoritetaan käyttämällä neostigmiinia 0,05 mg/kg ja atropiinia 0,02 mg/kg ja potilaat ekstuboidaan ennen siirtämistä PACU:hun.

• Molemmille ryhmille: Potilaille annetaan IV 1 g parasetamolia (Perfalgan)/8h. Ensimmäinen parasetamolinannos annetaan intraoperatiivisesti haavan sulkemisen yhteydessä.

Opioideihin perustuvia potilaslähtöisiä titrausprotokollia on käytetty aiemmin muissa tutkimuksissa [19, 20]. Siten molempien ryhmien potilaille, jos läpilyöntikipua esiintyy, sovelletaan seuraavaa suunnitelmaa: varmista, että tutkimuksen analgeettista protokollaa noudatetaan ja arvioi kivun aste visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan [1], jossa 0= ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu. Jos VAS on ≥ 4 = riittämätön kivunlievitys, Fentanyylipohjaista potilaslähtöistä titrausprotokollaa noudatetaan täydentävää IV-kipulääkitystä varten: potilaalle annetaan 25 µg fentanyyliä, jos VAS on 5 minuutin kuluttua edelleen ≥ 4, toinen 25 µg fentanyylia toistetaan 5 minuutin välein tarvittaessa enimmäisannoksella 1 µg/kg fentanyyliä.

Intervention epäonnistuminen määritellään aistinvaraisen salpauksen täydelliseksi puuttumiseksi ilman, että kivun vaikeusaste paranee, kuten potilas ilmoitti riittävän paikallispuudutuksen bolusinjektion jälkeen joko TEA:n tai RSC:n kautta. Tapaukset kirjataan, jos niitä sattuu.

Tiedonkeruu:

Perustiedot kerätään kaikilta potilailta käynnin aikana 24 tuntia ennen leikkausta. Kaikilta potilailta kerätään seuraavat tiedot intra- ja postoperatiivisten jaksojen aikana (48 tunnin ajan) seuraavasti:

1. Elintoiminnot [mukaan lukien keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP), syke (HR) ja hengitystiheys (RR)] tallennetaan 10 minuutin välein leikkauksen aikana. Leikkauksen jälkeisenä aikana ne tallennetaan 10 minuutin välein ensimmäisen tunnin ajan jokaisen paikallispuudutuksen katetriin antamisen jälkeen. Seuraavan 5 tunnin ajan ne tallennetaan tunnin välein. Tämä prosessi toistetaan ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
2. Potilaan hapetus tallennetaan intraoperatiivisen jakson aikana ja ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
3. Postoperatiivisen kivun aste (käyttämällä VAS-pisteitä) [1] ja sedaatiotaso (käyttäen Ramsayn sedaatioasteikkoa (RSS) [2]) arvioidaan ja kirjataan seuraavina postoperatiivisina aikoina: 0, 3, 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia, jossa T0 = potilaan saapumisaika PACU:hun.
4. Aika ensimmäiseen IV Fentanyl-lisäanalgesia-annokseen kirjataan kussakin ryhmässä (alkaen siitä hetkestä, kun ensimmäinen paikallispuudutusannos on annettu katetriin, ja päättyy, kun VAS ≥ 4).
5. Fentanyylin kokonaiskulutus leikkauksen aikana ja sen jälkeen kussakin ryhmässä.
6. Komplikaatiot kirjataan ja hoidetaan, jos niitä esiintyy.
7. Leikkaussalista kotiutuksen jälkeen kaikkia potilaita seurataan 1 tunnin välein suolen äänien ja/tai flatus-oireiden esiintymisen varalta, jotta ne voivat saada suun kautta nestettä. Oraalisen nesteen nauttimisen aloitusaika kirjataan molemmissa ryhmissä. Myös ajat, jolloin potilas voi liikkua itsenäisesti, kirjataan. Molempien toimintojen aloitusajankohta on ajankohta, jolloin ensimmäinen paikallispuudutusannos annetaan katetriin, kun taas loppupiste on aika, jolloin potilas pystyy suorittamaan nämä toiminnot).
8. Potilaiden tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan asteikolla 1-3 (3-hyvä, 2-kohtuullinen, 1-huono) kirjataan.

Tulokset Kerätyt tiedot esitetään taulukoissa ja/tai sopivissa kaavioissa ja analysoidaan tietokoneohjelmistolla (SPSS-tilastot) sopivilla tilastomenetelmillä ja verrataan asiaankuuluviin kirjallisuuksiin ja tieteellisiin tutkimuksiin.