Analgesia para laparotomías de línea media: analgesia epidural torácica versus analgesia de vaina Restus

Diseño administrativo:

• Se obtiene la aprobación del comité de ética de la facultad de medicina, la aprobación del IRB y el Departamento de Anestesia y Cuidados Intensivos Quirúrgicos de la Universidad de Zagazig.
• Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes del estudio.
• El paciente tiene derecho a retirarse del estudio en cualquier momento sin consecuencias negativas en su plan de tratamiento médico o quirúrgico.

Tamaño de la muestra:

El poder de este estudio se calcula prospectivamente usando el programa G*POWER versión 3.1.9.2. (Heinrich Heine; Universitat Dusseldorf; Alemania). Para calcular el tamaño de la muestra, se utiliza el grado de analgesia posoperatoria como resultado primario. Se realizó un estudio piloto (10 pacientes en cada grupo) para detectar diferencias significativas en el grado de analgesia postoperatoria (después de EVA). Se encuentra que se necesitan 24 pacientes en cada grupo para lograr un nivel de error alfa de 0,05, con una potencia del 80% y un intervalo de confianza del 95%. Permitiendo una tasa de abandono del 5 %, el tamaño de muestra final necesario es de 25 pacientes en cada grupo para detectar una diferencia clínicamente significativa de >20 %.

Plan de análisis estadístico Los datos categóricos se presentarán como frecuencias y/o porcentajes y se analizarán con una prueba de chi-cuadrado o exacta de Fisher. Las variables cuantitativas se analizarán con la prueba t no pareada. El análisis estadístico se realizará utilizando IBM SPSS Statistics (versión 21). Se consideró estadísticamente significativo un valor de p igual o inferior a 0,05.

Diseño del estudio:

Los pacientes serán asignados al azar a uno de dos grupos usando tablas de aleatorización generadas por computadora:

• Grupo de analgesia epidural torácica (Grupo TEA): la piel y los tejidos subcutáneos se infiltrarán con 1 ml de lidocaína al 2 % aproximadamente lateral a la cara inferior de la apófisis espinosa objetivo con una aguja de calibre 25 de 1,5 pulgadas. Se introducirá una aguja Tuohy de calibre 17 a través del abordaje paramediano. Para todos los pacientes de este grupo, la aguja se introducirá en T7 a T9. Se inyectará una dosis de prueba de 3 ml de lidocaína al 2 % con adrenalina 1:200 000 a través del catéter epidural, seguida de la inducción de la anestesia general. Al cerrar la herida, se inyectarán en el catéter epidural 20 ml de bupivacaína al 0,25 % + 40 μg de fentanilo. Posteriormente, en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) y en la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos (UCI), se administrarán 20 mL de bupivacaína al 0,125% + 40 μg de Fentanilo cada 6 h durante 48 horas.

• Grupo de bloqueo de la vaina del recto (Grupo RSB): Se insertará una aguja Touhy 2-4 cm lateral a la línea media en un ángulo de 45 grados con respecto a la piel, a través de la pared abdominal anterior hasta alcanzar el espacio potencial entre la capa posterior del recto vaina y músculo recto del abdomen. El catéter se insertará quirúrgicamente en la vaina del recto. El cirujano colocará la mano no dominante dentro del abdomen para ubicar la punta de la aguja y la otra mano empujará suavemente la aguja epidural en la interfaz entre el peritoneo y la capa muscular. Los catéteres se colocarán en el extremo superior de la herida de laparotomía hasta que quede una longitud de 5 cm dentro de la vaina del recto. Después de asegurar el catéter, se enjuagará con solución salina al 0,9% y se repetirá el mismo procedimiento en el otro lado. Después de eso, se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,125 % + 20 μg de fentanilo en cada catéter como dosis inicial en bolo para bloquear los nervios intercostales y proporcionar analgesia durante el período de recuperación hasta la próxima dosis. En PACU y en SICU, se administrarán 10 mL de bupivacaína al 0,125% + 20 μg de Fentanyl cada 6 horas en cada catéter durante 48 horas.

Monitoreo de pacientes y anestesia general para ambos grupos Todos los pacientes serán monitoreados de cerca con electrocardiografía, oximetría de pulso, manguito de esfigmomanómetro y capnografía. La anestesia se inducirá con fentanilo 1 µg/kg, propofol 2 mg/kg lentamente y bromuro de rocuronio a dosis de 0,5 mg/kg para facilitar la inserción del tubo endotraqueal. Después de la inducción, se aplicará ventilación mecánica de los pulmones para mantener el dióxido de carbono corriente final entre 35 y 40 mmHg. La anestesia se mantendrá con 1,5 MAC de isoflurano. Si es necesario, se administrarán dosis posteriores de 0,01 mg/kg de rocuronio (según la respuesta del tren de cuatro del estimulador nervioso (TOF)). Se administrarán dosis adicionales de 1 µg/kg de fentanilo según los datos clínicos del paciente (si tanto la frecuencia cardíaca como la presión arterial media aumentan >20 % desde el inicio a pesar de mantener la profundidad adecuada de la anestesia). Al final de la cirugía, se realizará la reversión del bloqueo neuromuscular utilizando 0,05 mg/kg de neostigmina y 0,02 mg/kg de atropina y se extubará a los pacientes antes de transferirlos a la PACU.

• Para ambos grupos: Se administrará a los pacientes 1 g de paracetamol (Perfalgan) IV/8h. La primera dosis de paracetamol se administrará intraoperatoriamente al cerrar la herida.

Los protocolos de titulación dirigidos por el paciente basados ​​en opioides se han aplicado previamente en otros estudios [19, 20]. Por lo tanto, para los pacientes de ambos grupos, si ocurriera dolor irruptivo, se aplicará el siguiente plan: asegurar que se siga el protocolo analgésico del estudio y luego evaluar el grado de dolor según la escala analógica visual (EVA) [1] donde 0= sin dolor, y 10= el peor dolor posible. Si la EVA es ≥4 = alivio inadecuado del dolor, se seguirá el protocolo de titulación basado en fentanilo dirigido por el paciente para la analgesia IV complementaria: se administrarán al paciente 25 µg de fentanilo, si después de 5 minutos la EVA sigue siendo ≥ 4, se administrarán otros 25 µg de fentanilo. dado, para repetir cada 5 min si es necesario con una dosis máxima de 1 µg/kg de fentanilo.

El fracaso de la intervención se define como la ausencia completa de bloqueo sensorial sin mejoría en la intensidad del dolor según lo informado por el paciente después de una inyección en bolo adecuada de anestésico local a través de TEA o RSC. Los casos serán registrados si ocurrieron.

Recopilación de datos:

Los datos de referencia se recopilarán de todos los pacientes durante una visita 24 horas antes de la cirugía. De todos los pacientes, se recopilarán los siguientes datos durante los períodos intra y postoperatorio (durante 48 horas) de la siguiente manera:

1. Los signos vitales [incluida la presión arterial media (PAM), la frecuencia cardíaca (FC) y la frecuencia respiratoria (RR)] se registrarán cada 10 minutos durante el período intraoperatorio. Durante el período postoperatorio, se registrarán cada 10 min durante la primera hora después de cada administración de anestésico local en los catéteres. Durante las próximas 5 horas, se registrarán cada una hora. Este proceso se repetirá durante las primeras 48 h del postoperatorio.
2. Se registrará la oxigenación del paciente durante el intraoperatorio y las primeras 48h del postoperatorio.
3. El grado de dolor postoperatorio (utilizando la puntuación VAS) [1] y el nivel de sedación (utilizando la escala de sedación de Ramsay (RSS) [2], se evaluarán y registrarán en los siguientes tiempos postoperatorios: 0, 3, 6, 12, 24, 36 y 48 horas, donde T0= hora de llegada del paciente a la URPA.
4. Se registrará el tiempo hasta la primera dosis de analgesia suplementaria con fentanilo IV en cada grupo (a partir del momento de la administración de la primera dosis de anestésico local en los catéteres, hasta el momento de la EVA ≥ 4).
5. Consumo total intra y postoperatorio de Fentanilo en cada grupo.
6. Las complicaciones serán registradas y manejadas si ocurrieron.
7. Después del alta del quirófano, todos los pacientes serán monitoreados a intervalos de 1 hora para detectar la presencia de ruidos intestinales y/o el paso de flatos para permitir la ingesta de líquidos por vía oral. En ambos grupos se registrará la hora de inicio de la ingesta de líquidos por vía oral. También se registrarán los tiempos para que el paciente pueda deambular de forma independiente. El punto temporal de inicio de ambas funciones será el momento de la administración de la primera dosis de anestésico local en los catéteres, mientras que el punto final será el momento en que el paciente pueda realizar dichas funciones.
8. Se registrará la satisfacción del paciente con respecto al control del dolor postoperatorio utilizando una escala de 1-3 (3-Bueno, 2-Regular, 1-Malo).

Resultados Los datos recopilados se presentarán en tablas y/o gráficos adecuados y se analizarán mediante software informático (estadísticas SPSS) utilizando métodos estadísticos apropiados y se compararán con publicaciones e investigaciones científicas relevantes.