Analgésie pour les laparotomies médianes : péridurale thoracique vs analgésie avec gaine de repos

Conception administrative :

• L'approbation est obtenue auprès du comité d'éthique de la faculté de médecine, de l'approbation de l'IRB et du Département d'anesthésie et de soins intensifs chirurgicaux de l'Université de Zagazig.
• Un consentement écrit éclairé sera obtenu de tous les patients de l'étude.
• Le patient a le droit de se retirer de l'étude à tout moment sans séquences négatives sur son plan de traitement médical ou chirurgical.

Taille de l'échantillon:

La puissance de cette étude est calculée de manière prospective à l'aide de la version 3.1.9.2 du programme G*POWER. (Heinrich Heine; Universitat Düsseldorf; Allemagne). Pour calculer la taille de l'échantillon, le degré d'analgésie postopératoire est utilisé comme résultat principal. Une étude pilote (10 patients dans chaque groupe) a été réalisée pour détecter une différence significative dans le degré d'analgésie postopératoire (après EVA). Il a été constaté que 24 patients sont nécessaires dans chaque groupe pour atteindre un niveau d'erreur alpha de 0,05, avec une puissance de 80 % et un intervalle de confiance de 95 %. En admettant un taux d'abandon de 5 %, la taille finale de l'échantillon nécessaire est de 25 patients dans chaque groupe pour détecter une différence cliniquement significative > 20 %.

Plan d'analyse statistique Les données catégorielles seront présentées sous forme de fréquences et/ou de pourcentages et analysées avec un test du chi carré ou exact de Fisher. Les variables quantitatives seront analysées avec un test t non apparié. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide d'IBM SPSS Statistics (version 21). Une valeur de p égale ou inférieure à 0,05 était considérée comme statistiquement significative.

Étudier le design:

Les patients seront assignés au hasard à l'un des deux groupes à l'aide de tables de randomisation générées par ordinateur :

• Groupe d'analgésie péridurale thoracique (Groupe TEA) : La peau et les tissus sous-cutanés seront infiltrés à l'aide de 1 mL de lidocaïne 2 % environ latéralement à la face inférieure de l'apophyse épineuse ciblée à l'aide d'une aiguille de 1,5 pouce de calibre 25. Une aiguille Tuohy de calibre 17 sera introduite par approche paramédiane. Pour tous les patients de ce groupe, l'aiguille sera introduite à T7 à T9. Une dose test de 3 mL de lidocaïne à 2 % avec 1 : 200 000 d'adrénaline sera injectée par le cathéter péridural, suivie d'une induction de l'anesthésie générale. Lors de la fermeture de la plaie, 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % + 40 μg de fentanyl seront injectés dans le cathéter péridural. Par la suite, en unité de soins post-anesthésiques (USPA) et en unité de soins intensifs chirurgicaux (USIC), 20 mL de bupivacaïne 0,125 % + 40 μg Fentanyl seront administrés toutes les 6 h pendant 48 heures.

• Groupe bloc de la gaine rectale (groupe RSB) : l'aiguille de Touhy sera insérée 2 à 4 cm latéralement par rapport à la ligne médiane dans un angle de 45 degrés par rapport à la peau, à travers la paroi abdominale antérieure jusqu'à atteindre l'espace potentiel entre la couche postérieure du muscle droit gaine et muscle droit de l'abdomen. Le cathéter sera inséré chirurgicalement dans la gaine du rectus. Le chirurgien placera la main non dominante à l'intérieur de l'abdomen pour localiser la pointe de l'aiguille et l'autre main poussera doucement l'aiguille épidurale dans l'interface entre le péritoine et la couche musculaire. Les cathéters seront placés à l'extrémité supérieure de la plaie de laparotomie jusqu'à ce qu'une longueur de 5 cm soit à l'intérieur de la gaine du droit. Après avoir fixé le cathéter, il sera rincé avec une solution saline à 0,9 % et la même procédure sera répétée de l'autre côté. Après cela, 20 mL de bupivacaïne à 0,125 % + 20 μg de fentanyl seront injectés dans chaque cathéter en tant que dose bolus initiale pour bloquer les nerfs intercostaux afin de fournir une analgésie pendant la période de récupération jusqu'à la prochaine dose. En PACU et en SICU, 10 mL de bupivacaïne à 0,125 % + 20 μg de fentanyl toutes les 6 heures seront administrés dans chaque cathéter pendant 48 heures.

Surveillance des patients et anesthésie générale pour les deux groupes Tous les patients seront étroitement surveillés par électrocardiographie, oxymétrie de pouls, brassard de sphygmomanomètre et capnographie. L'anesthésie sera induite par du fentanyl 1 µg/kg, du propofol 2 mg/kg lentement et du bromure de rocuronium à la dose de 0,5 mg/kg pour faciliter l'insertion du tube endotrachéal. Après l'induction, une ventilation mécanique des poumons sera appliquée pour maintenir le dioxyde de carbone de fin d'expiration entre 35 et 40 mmHg. L'anesthésie sera maintenue à l'aide d'isoflurane 1,5 MAC. Des doses ultérieures de rocuronium 0,01 mg/kg seront administrées si nécessaire (selon la réponse du stimulateur nerveux du train de quatre (TOF)). Des doses supplémentaires de fentanyl 1 µg/kg seront administrées en fonction des données cliniques du patient (si la fréquence cardiaque et la pression artérielle moyenne augmentent > 20 % par rapport au départ malgré le maintien d'une profondeur d'anesthésie adéquate). À la fin de la chirurgie, l'inversion du bloc neuromusculaire sera effectuée à l'aide de néostigmine 0,05 mg/kg et d'atropine 0,02 mg/kg et les patients seront extubés avant d'être transférés en salle de réveil.

• Pour les deux groupes : IV 1 g de paracétamol (Perfalgan)/ 8h sera administré aux patients. La première dose de paracétamol sera administrée en peropératoire lors de la fermeture de la plaie.

Des protocoles de titration axés sur le patient et basés sur les opioïdes ont déjà été appliqués dans d'autres études [19, 20]. Ainsi, pour les patients des deux groupes, en cas d'accès douloureux paroxystiques, le plan suivant sera appliqué : s'assurer que le protocole antalgique de l'étude est suivi puis évaluer le degré de douleur selon l'échelle visuelle analogique (EVA) [1] où 0= pas de douleur, et 10 = pire douleur possible. Si l'EVA est ≥ 4 = soulagement insuffisant de la douleur, le protocole de titration basé sur le fentanyl basé sur le patient sera suivi pour l'analgésie IV supplémentaire : le patient recevra 25 µg de fentanyl, si après 5 min l'EVA est toujours ≥ 4, un autre 25 µg de fentanyl sera administré. administré, à renouveler toutes les 5 min si besoin avec une dose maximale de 1 µg/kg de fentanyl.

L'échec de l'intervention est défini comme l'absence complète de blocage sensoriel sans amélioration de la sévérité de la douleur telle que rapportée par le patient après une injection bolus adéquate d'anesthésique local par l'intermédiaire du TEA ou du RSC. Les cas seront enregistrés le cas échéant.

Collecte de données:

Les données de base seront recueillies auprès de tous les patients lors d'une visite 24 heures avant la chirurgie. De tous les patients, les données suivantes seront collectées pendant les périodes per- et post-opératoires (pendant 48 heures) comme suit :

1. Les signes vitaux [y compris la pression artérielle moyenne (MAP), la fréquence cardiaque (FC) et la fréquence respiratoire (RR)] seront enregistrés toutes les 10 minutes pendant la période peropératoire. Pendant la période postopératoire, ils seront enregistrés toutes les 10 min pendant la première heure après chaque administration d'anesthésique local dans les cathéters. Pendant les 5 prochaines heures, ils seront enregistrés toutes les heures. Ce processus sera répété pendant les 48 premières heures de la période postopératoire.
2. L'oxygénation du patient sera enregistrée pendant la période peropératoire et les 48 premières heures de la période postopératoire.
3. Le degré de douleur postopératoire (à l'aide du score EVA) [1] et le niveau de sédation (à l'aide de l'échelle de sédation de Ramsay (RSS) [2], seront évalués et enregistrés aux temps postopératoires suivants : 0, 3, 6, 12, 24, 36 et 48 heures ; où T0 = heure d'arrivée du patient à la salle de réveil.
4. Le temps jusqu'à la première dose d'analgésie supplémentaire avec IV Fentanyl sera enregistré dans chaque groupe (à partir du moment de l'administration de la première dose d'anesthésique local dans les cathéters, jusqu'au moment de l'EVA ≥ 4).
5. Consommation totale per- et post-opératoire de Fentanyl dans chaque groupe.
6. Les complications seront enregistrées et gérées si elles se produisent.
7. Après la sortie de la salle d'opération, tous les patients seront surveillés à des intervalles d'une heure pour détecter la présence de bruits intestinaux et/ou le passage de flatulences afin de permettre l'apport de liquide par voie orale. L'heure du début de la prise de liquide oral sera enregistrée dans les deux groupes. Les temps nécessaires au patient pour pouvoir se déplacer de manière autonome seront également enregistrés. Le point de départ pour les deux fonctions sera le moment de l'administration de la première dose d'anesthésique local dans les cathéters, tandis que le point final sera le moment où le patient sera capable d'effectuer ces fonctions).
8. La satisfaction des patients concernant le contrôle de la douleur postopératoire à l'aide d'une échelle de 1 à 3 (3-bon, 2-passable, 1-médiocre) sera enregistrée.

Résultats Les données collectées seront présentées dans des tableaux et/ou des graphiques appropriés et analysées par un logiciel informatique (statistiques SPSS) en utilisant des méthodes statistiques appropriées et seront comparées à la littérature et aux recherches scientifiques pertinentes.