Analgesi for Mid-line Laparotomier: Thoracic Epidural vs Restus Sheath Analgesi

Administrativt design:

• Godkendelse opnås fra det medicinske fakultets etiske udvalg, IRB-godkendelse og afdelingen for anæstesi og kirurgisk intensiv, Zagazig Universitet.
• Der vil blive indhentet informeret skriftligt samtykke fra alle patienter i undersøgelsen.
• Patienten har ret til at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid uden negative sekvenser på deres medicinske eller kirurgiske behandlingsplan.

Prøvestørrelse:

Effekten af ​​denne undersøgelse beregnes prospektivt ved hjælp af G*POWER-programversion 3.1.9.2. (Heinrich Heine; Universitat Düsseldorf; Tyskland). For at beregne prøvestørrelsen bruges graden af ​​postoperativ analgesi som det primære resultat. En pilotundersøgelse (10 patienter i hver gruppe) blev udført for at påvise signifikant forskel i graden af ​​postoperativ analgesi (efter VAS). Det er konstateret, at der er brug for 24 patienter i hver gruppe for at opnå et alfa-fejlniveau på 0,05 med 80 % effekt og 95 % konfidensinterval. For at tillade en frafaldsrate på 5 %, er den endelige prøvestørrelse, der kræves, 25 patienter i hver gruppe for at påvise en klinisk signifikant forskel på >20 %.

Statistisk analyseplan Kategoriske data vil blive præsenteret som frekvenser og/eller procenter og analyseret med en chi-kvadrat eller Fishers eksakte test. Kvantitative variable vil blive analyseret med uparret t-test. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics (version 21). En p-værdi lig med eller mindre end 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Studere design:

Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper ved hjælp af computergenererede randomiseringstabeller:

• Thorax epidural analgesigruppe (Gruppe TEA): Huden og det subkutane væv vil blive infiltreret ved hjælp af 1 ml lidocain 2 % tilnærmelsesvis lateralt for det underordnede aspekt af den målrettede spinøse proces ved hjælp af en 1,5-tommer 25-gauge nål. En 17-gauge Tuohy-nål vil blive introduceret gennem paramedian tilgang. For alle patienter i denne gruppe vil nålen blive introduceret ved T7 til T9. En testdosis på 3 mL lidocain 2 % med 1:200.000 adrenalin injiceres gennem epiduralkateteret efterfulgt af induktion af generel anæstesi. Ved sårlukning injiceres 20 mL 0,25 % bupivacain + 40 μg Fentanyl i epiduralkateteret. Derefter vil der på post-anæstesiafdelingen (PACU) og på kirurgisk intensivafdeling (SICU) blive administreret 20 ml 0,125 % bupivacain + 40 μg Fentanyl hver 6. time i 48 timer.

• Rectus sheath-blokgruppe (gruppe RSB): Touhy-nålen vil blive indsat 2-4 cm lateralt til midterlinjen i en vinkel på 45 grader i forhold til huden gennem den forreste abdominalvæg, indtil den når det potentielle mellemrum mellem det posteriore lag af rectus skede og rectus abdominis muskel. Kateteret vil blive kirurgisk indsat i rectusskeden. Kirurgen vil lægge den ikke-dominerende hånd inde i maven for at lokalisere nålespidsen, og den anden hånd skubber forsigtigt epiduralnålen i grænsefladen mellem bughinden og muskellaget. Katetrene placeres i den øvre ende af laparotomisåret, indtil en længde på 5 cm er inde i rectusskeden. Efter at kateteret er fastgjort, skylles det med saltvand 0,9% og samme procedure gentages på den anden side. Derefter injiceres 20 ml 0,125 % bupivacain + 20 μg Fentanyl i hvert kateter som en initial bolusdosis for at blokere de interkostale nerver for at give analgesi gennem restitutionsperioden indtil næste dosis. I PACU og på SICU vil 10 ml 0,125 % bupivacain + 20 μg Fentanyl hver 6. time blive indgivet i hvert kateter i 48 timer.

Patientovervågning og generel anæstesi for begge grupper Alle patienter vil blive nøje overvåget med elektrokardiografi, pulsoximetri, blodtryksmanchet og kapnografi. Anæstesi vil blive induceret af 1 µg/kg fentanyl, propofol 2 mg/kg langsomt og rocuroniumbromid i en dosis på 0,5 mg/kg for at lette indsættelse af endotracheal rør. Efter induktion vil mekanisk ventilation af lungerne blive anvendt for at holde kuldioxid i endetiden mellem 35-40 mmHg. Anæstesi vil blive opretholdt med 1,5 MAC isofluran. Efterfølgende doser af rocuronium 0,01 mg/kg vil blive givet om nødvendigt (i henhold til nervestimulatortog på fire (TOF) respons). Yderligere doser fentanyl 1 µg/kg vil blive givet efter kliniske data fra patienten (hvis både hjertefrekvens og middelarterielt blodtryk stiger >20 % fra baseline på trods af opretholdelse af tilstrækkelig dybde af anæstesi). Ved afslutningen af ​​operationen vil reversering af neuromuskulær blokering blive udført med neostigmin 0,05 mg/kg og atropin 0,02 mg/kg, og patienterne vil blive ekstuberet før overførsel til PACU.

• For begge grupper: IV 1 g paracetamol (Perfalgan)/8 timer vil blive givet til patienter. Den første dosis paracetamol vil blive givet intraoperativt ved sårlukning.

Opioidbaserede patientdrevne titreringsprotokoller er tidligere blevet anvendt i andre undersøgelser [19, 20]. For patienter i begge grupper, hvis der opstod gennembrudssmerter, vil følgende plan blive anvendt: sørg for, at undersøgelsens analgetiske protokol følges, og evaluer derefter smertegraden i henhold til visuel analog skala (VAS) [1] hvor 0= ingen smerte, og 10 = værst mulig smerte. Hvis VAS er ≥4= utilstrækkelig smertelindring, vil Fentanyl-baseret patientdrevet titreringsprotokol blive fulgt for supplerende IV-analgesi: patienten vil få 25 µg fentanyl, hvis VAS efter 5 min stadig er ≥ 4, vil yderligere 25 µg fentanyl blive fulgt. givet, gentages om nødvendigt hvert 5. minut med en maksimal dosis på 1 µg/kg fentanyl.

Svigt af interventionen defineres som fuldstændig fravær af sensorisk blokade uden forbedring af smertens sværhedsgrad som rapporteret af patienten efter en passende bolusinjektion af lokalbedøvelse gennem enten TEA eller RSC. Sager vil blive registreret, hvis de opstår.

Dataindsamling:

Baseline data vil blive indsamlet fra alle patienter under et besøg 24 timer før operationen. Fra alle patienter vil følgende data blive indsamlet i intra- og postoperative perioder (i 48 timer) som følger:

1. Vitale tegn [inklusive middelarterielt blodtryk (MAP), hjertefrekvens (HR) og respirationsfrekvens (RR)] vil blive registreret hvert 10. minut under den intraoperative periode. I den postoperative periode vil de blive registreret hvert 10. minut i den første time efter hver gang med administration af lokalbedøvelse i katetrene. De næste 5 timer vil de blive optaget hver time. Denne proces vil blive gentaget i løbet af de første 48 timer af postoperativ periode.
2. Patientens iltning vil blive registreret under den intraoperative periode og de første 48 timer af den postoperative periode.
3. Graden af ​​postoperativ smerte (ved hjælp af VAS-score) [1] og sedationsniveau (ved hjælp af Ramsay sedationsskala (RSS) [2], vil blive evalueret og registreret på følgende postoperative tidspunkter: 0, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer, hvor T0 = tidspunktet for patientens ankomst til PACU.
4. Tid til første dosis af supplerende analgesi med IV Fentanyl vil blive registreret i hver gruppe (startende fra tidspunktet for administration af den første dosis lokalbedøvelse i katetrene til tidspunktet for VAS ≥ 4).
5. Samlet intra- og postoperativt forbrug af Fentanyl i hver gruppe.
6. Komplikationer vil blive registreret og håndteret, hvis de opstår.
7. Efter udskrivelse fra operationsstuen vil alle patienter blive overvåget med 1-times intervaller for tilstedeværelse af tarmlyde og/eller passage af flatus for at tillade oral væskeindtagelse. Tidspunktet for påbegyndelse af oral væskeindtagelse vil blive registreret i begge grupper. Tider, hvor patienten skal kunne bevæge sig selvstændigt, vil også blive registreret. Starttidspunktet for begge funktioner vil være tidspunktet for administration af den første dosis lokalbedøvelse i katetrene, mens slutpunktet vil være det tidspunkt, hvor patienten vil være i stand til at udføre disse funktioner).
8. Patienttilfredshed vedrørende postoperativ smertekontrol ved hjælp af en skala fra 1-3 (3-God, 2-Retfærdig, 1-Dårlig) vil blive registreret.

Resultater Indsamlede data vil blive præsenteret i tabeller og/eller passende grafer og analyseret med computersoftware (SPSS-statistik) ved brug af passende statistiske metoder og vil blive sammenlignet med relevant litteratur og videnskabelig forskning.