Анальгезия при срединной лапаротомии: торакальная эпидуральная анестезия против анальгезии Restus

Административный дизайн:

• Утверждение получено от комитета по этике медицинского факультета, одобрения IRB и отдела анестезии и хирургической интенсивной терапии Университета Загазиг.
• Информированное письменное согласие будет получено от всех пациентов, участвующих в исследовании.
• Пациент имеет право отказаться от участия в исследовании в любое время без негативных последствий для плана медицинского или хирургического лечения.

Размер образца:

Мощность этого исследования рассчитана проспективно с использованием программы G*POWER версии 3.1.9.2. (Генрих Гейне; Дюссельдорфский университет; Германия). Для расчета размера выборки в качестве основного исхода используется степень послеоперационной анальгезии. Пилотное исследование (по 10 пациентов в каждой группе) было проведено для выявления достоверной разницы в степени послеоперационного обезболивания (по ВАШ). Установлено, что для достижения уровня альфа-ошибки 0,05 при мощности 80% и доверительном интервале 95% в каждой группе необходимо 24 пациента. Допуская 5% отсева, окончательный размер выборки, необходимый для выявления клинически значимой разницы >20%, составляет 25 пациентов в каждой группе.

План статистического анализа Категориальные данные будут представлены в виде частот и/или процентов и проанализированы с помощью критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера. Количественные переменные будут проанализированы с помощью непарного t-критерия. Статистический анализ будет выполнен с использованием IBM SPSS Statistics (версия 21). Значение р, равное или меньше 0,05, считалось статистически значимым.

Дизайн исследования:

Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп с использованием компьютерных таблиц рандомизации:

• Группа торакальной эпидуральной анальгезии (группа TEA): кожа и подкожные ткани будут инфильтрированы с использованием 1 мл 2% лидокаина примерно латеральнее нижней части целевого остистого отростка с использованием 1,5-дюймовой иглы 25-го калибра. Через парамедианный доступ будет введена игла Туохи 17G. Всем пациентам этой группы игла будет вводиться на уровне Т7-Т9. Тестовая доза 3 мл лидокаина 2% с адреналином 1:200 000 будет введена через эпидуральный катетер с последующей индукцией общей анестезии. При закрытии раны в эпидуральный катетер вводят 20 мл 0,25% бупивакаина + 40 мкг фентанила. После этого в отделении посленаркозной терапии (PACU) и хирургическом отделении интенсивной терапии (SICU) каждые 6 часов в течение 48 часов будут вводить 20 мл 0,125% бупивакаина + 40 мкг фентанила.

• Группа блокады влагалища прямой мышцы живота (группа RSB): игла Touhy вводится на 2-4 см латеральнее средней линии под углом 45 градусов к коже через переднюю брюшную стенку до достижения потенциального пространства между задним листком прямой мышцы живота. влагалище и прямую мышцу живота. Катетер хирургическим путем вводят в оболочку прямой мышцы живота. Хирург помещает недоминирующую руку внутрь брюшной полости, чтобы определить местонахождение кончика иглы, а другой рукой осторожно вводит эпидуральную иглу в область раздела между брюшиной и мышечным слоем. Катетеры будут помещены в верхний конец лапаротомной раны до тех пор, пока длина 5 см не окажется внутри влагалища прямой мышцы живота. После закрепления катетера его промывают 0,9% физиологическим раствором и повторяют ту же процедуру с другой стороны. После этого 20 мл 0,125% бупивакаина + 20 мкг фентанила будут вводиться в каждый катетер в качестве начальной болюсной дозы для блокирования межреберных нервов для обеспечения обезболивания в период восстановления до следующей дозы. В PACU и SICU в каждый катетер в течение 48 часов будет вводиться 10 мл 0,125% бупивакаина + 20 мкг фентанила каждые 6 часов.

Наблюдение за пациентами и общая анестезия для обеих групп Все пациенты будут находиться под тщательным наблюдением с помощью электрокардиографии, пульсоксиметрии, манжеты сфигмоманометра и капнографии. Анестезия индуцируется фентанилом в дозе 1 мкг/кг, пропофолом в дозе 2 мг/кг медленно и бромидом рокурония в дозе 0,5 мг/кг для облегчения введения эндотрахеальной трубки. После индукции будет применяться механическая вентиляция легких для поддержания концентрации углекислого газа в конце выдоха на уровне 35-40 мм рт.ст. Анестезия будет поддерживаться с использованием изофлурана 1,5 МАК. Последующие дозы рокурония 0,01 мг/кг будут вводиться при необходимости (в соответствии с реакцией нервной стимуляции из четырех (TOF)). Дополнительные дозы фентанила 1 мкг/кг будут вводиться после клинических данных пациента (если и частота сердечных сокращений, и среднее артериальное давление увеличиваются >20% от исходного уровня, несмотря на сохранение адекватной глубины анестезии). К концу операции будет проведено купирование нервно-мышечной блокады с помощью неостигмина 0,05 мг/кг и атропина 0,02 мг/кг, и пациенты будут экстубированы перед переводом в PACU.

• Для обеих групп: пациентам будет вводиться внутривенно 1 г парацетамола (Перфалган)/8 часов. Первую дозу парацетамола вводят интраоперационно при закрытии раны.

Протоколы титрования на основе опиоидов, ориентированные на пациента, ранее применялись в других исследованиях [19, 20]. Таким образом, для пациентов обеих групп при возникновении прорывной боли будет применяться следующий план: обеспечить соблюдение обезболивающего протокола исследования, затем оценить степень боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) [1], где 0= боли нет, а 10 = сильная возможная боль. Если ВАШ ≥4 = неадекватное обезболивание, для дополнительной внутривенной анальгезии будет применяться протокол титрования на основе фентанила, основанный на пациенте: пациенту будет дано 25 мкг фентанила, если через 5 минут ВАШ все еще ≥ 4, будет введено еще 25 мкг фентанила. при необходимости повторять каждые 5 минут с максимальной дозой 1 мкг/кг фентанила.

Неудача вмешательства определяется как полное отсутствие сенсорной блокады и уменьшение выраженности боли, как сообщает пациент после адекватной болюсной инъекции местного анестетика через ЧЭА или РСК. Случаи будут зарегистрированы, если они имели место.

Сбор информации:

Исходные данные будут собираться у всех пациентов во время визита за 24 часа до операции. От всех пациентов во время интра- и послеоперационного периодов (в течение 48 часов) будут собираться следующие данные:

1. Жизненно важные показатели [включая среднее артериальное давление (САД), частоту сердечных сокращений (ЧСС) и частоту дыхания (ЧД)] будут регистрировать каждые 10 минут в течение интраоперационного периода. В послеоперационном периоде их будут регистрировать каждые 10 мин в течение первого часа после каждого введения местного анестетика в катетеры. В течение следующих 5 часов они будут записываться каждый час. Этот процесс будет повторяться в течение первых 48 часов послеоперационного периода.
2. Оксигенация пациента будет регистрироваться во время интраоперационного периода и в первые 48 часов послеоперационного периода.
3. Степень послеоперационной боли (по шкале ВАШ) [1] и уровень седации (по шкале седации Рамсея (RSS) [2] будут оцениваться и регистрироваться в следующие послеоперационные сроки: 0, 3, 6, 12, 24, 36 и 48 часов, где T0= время прибытия больного в PACU.
4. Время до введения первой дозы дополнительного обезболивания внутривенным фентанилом будет зарегистрировано в каждой группе (начиная с момента введения первой дозы местного анестетика в катетеры до времени ВАШ ≥ 4).
5. Общее интра- и послеоперационное потребление фентанила в каждой группе.
6. Осложнения будут регистрироваться и управляться, если они возникнут.
7. После выписки из операционной все пациенты будут контролироваться с интервалом в 1 час на наличие кишечных шумов и/или отхождения газов, чтобы обеспечить пероральное потребление жидкости. Время начала приема пероральной жидкости будет зарегистрировано в обеих группах. Также будет записано время, в течение которого пациент сможет самостоятельно передвигаться. Начальным моментом времени для обеих функций будет время введения первой дозы местного анестетика в катетеры, а конечным моментом будет время, когда пациент сможет выполнять эти функции).
8. Удовлетворенность пациента в отношении послеоперационного контроля боли будет регистрироваться по шкале от 1 до 3 (3-хорошо, 2-удовлетворительно, 1-плохо).

Результаты. Собранные данные будут представлены в виде таблиц и/или подходящих графиков и проанализированы с помощью компьютерного программного обеспечения (статистика SPSS) с использованием соответствующих статистических методов и будут сопоставлены с соответствующей литературой и научными исследованиями.