Analgesie für Mittellinien-Laparotomien: Thoracic Epidural vs Restus Sheath Analgesie

Verwaltungsdesign:

• Die Genehmigung wird von der Ethikkommission der medizinischen Fakultät, der IRB-Zulassung und der Abteilung für Anästhesie und chirurgische Intensivmedizin der Zagazig-Universität eingeholt.
• Von allen Patienten in der Studie wird eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt.
• Der Patient hat das Recht, die Studie jederzeit ohne negative Folgen für seinen medizinischen oder chirurgischen Behandlungsplan abzubrechen.

Probengröße:

Die Power dieser Studie wird prospektiv mit der Programmversion 3.1.9.2 von G*POWER berechnet. (Heinrich Heine; Universität Düsseldorf; Deutschland). Zur Berechnung der Stichprobengröße wird der Grad der postoperativen Analgesie als primäres Ergebnis verwendet. Eine Pilotstudie (10 Patienten in jeder Gruppe) wurde durchgeführt, um einen signifikanten Unterschied im Grad der postoperativen Analgesie (nach VAS) festzustellen. Es wurde festgestellt, dass 24 Patienten in jeder Gruppe benötigt werden, um ein Alpha-Fehlerniveau von 0,05 mit 80 % Trennschärfe und 95 % Konfidenzintervall zu erreichen. Unter Berücksichtigung einer Drop-out-Rate von 5 % beträgt die endgültige Stichprobengröße 25 Patienten in jeder Gruppe, um einen klinisch signifikanten Unterschied von > 20 % zu erkennen.

Statistischer Analyseplan Kategorische Daten werden als Häufigkeiten und/oder Prozentsätze dargestellt und mit einem Chi-Quadrat- oder exakten Fisher-Test analysiert. Quantitative Variablen werden mit dem ungepaarten t-Test analysiert. Die statistische Analyse wird mit IBM SPSS Statistics (Version 21) durchgeführt. Ein p-Wert kleiner oder gleich 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studiendesign:

Die Patienten werden anhand von computergenerierten Randomisierungstabellen nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet:

• Gruppe für thorakale Epiduralanalgesie (Gruppe TEA): Die Haut und das subkutane Gewebe werden mit 1 ml Lidocain 2 % etwa lateral des unteren Aspekts des Zielfortsatzes mit einer 1,5-Zoll-25-Gauge-Nadel infiltriert. Eine 17-Gauge-Tuohy-Nadel wird durch einen paramedianen Zugang eingeführt. Bei allen Patienten dieser Gruppe wird die Nadel bei T7 bis T9 eingeführt. Eine Testdosis von 3 ml Lidocain 2 % mit 1:200.000 Adrenalin wird durch den Epiduralkatheter injiziert, gefolgt von der Einleitung einer Vollnarkose. Beim Wundverschluss werden 20 ml 0,25 % Bupivacain + 40 μg Fentanyl in den Epiduralkatheter injiziert. Danach werden auf der Postanästhesiestation (PACU) und auf der chirurgischen Intensivstation (SICU) 20 ml 0,125 % Bupivacain + 40 μg Fentanyl alle 6 h für 48 Stunden verabreicht.

• Rectus-Sheet-Block-Gruppe (Gruppe RSB): Die Touhy-Nadel wird 2–4 cm lateral der Mittellinie in einem Winkel von 45 Grad zur Haut durch die vordere Bauchwand eingeführt, bis sie den potenziellen Raum zwischen der hinteren Schicht des Rektus erreicht Scheide und M. rectus abdominis. Der Katheter wird chirurgisch in die Rektusscheide eingeführt. Der Chirurg führt die nichtdominante Hand in den Bauch ein, um die Nadelspitze zu lokalisieren, und drückt mit der anderen Hand die Epiduralnadel vorsichtig in die Schnittstelle zwischen Peritoneum und Muskelschicht. Die Katheter werden am oberen Ende der Laparotomiewunde platziert, bis sich eine Länge von 5 cm in der Rektusscheide befindet. Nach dem Sichern des Katheters wird dieser mit Kochsalzlösung 0,9 % gespült und das gleiche Verfahren wird auf der anderen Seite wiederholt. Danach werden 20 ml 0,125 % Bupivacain + 20 μg Fentanyl als anfängliche Bolusdosis in jeden Katheter injiziert, um die Interkostalnerven zu blockieren und während der Erholungsphase bis zur nächsten Dosis Analgesie bereitzustellen. In PACU und in SICU werden 10 ml 0,125 % Bupivacain + 20 μg Fentanyl alle 6 Stunden für 48 Stunden in jeden Katheter verabreicht.

Patientenüberwachung und Vollnarkose für beide Gruppen Alle Patienten werden engmaschig mit Elektrokardiographie, Pulsoximetrie, Blutdruckmanschette und Kapnographie überwacht. Die Anästhesie wird durch 1 µg/kg Fentanyl, 2 mg/kg Propofol langsam und Rocuroniumbromid in einer Dosis von 0,5 mg/kg eingeleitet, um das Einführen des Endotrachealtubus zu erleichtern. Nach der Induktion wird eine mechanische Beatmung der Lungen angewendet, um das endexspiratorische Kohlendioxid zwischen 35 und 40 mmHg zu halten. Die Anästhesie wird unter Verwendung von 1,5-MAC-Isofluran aufrechterhalten. Nachfolgende Dosen von Rocuronium 0,01 mg/kg werden bei Bedarf gegeben (entsprechend der Nervenstimulator-Zug-von-Vier (TOF)-Reaktion). Zusätzliche Dosen von Fentanyl 1 µg/kg werden nach den klinischen Daten des Patienten verabreicht (wenn sowohl die Herzfrequenz als auch der mittlere arterielle Blutdruck um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert ansteigen, obwohl eine angemessene Narkosetiefe aufrechterhalten wird). Am Ende der Operation wird die Aufhebung der neuromuskulären Blockade unter Verwendung von Neostigmin 0,05 mg/kg und Atropin 0,02 mg/kg durchgeführt und die Patienten werden extubiert, bevor sie auf die Aufwachstation verlegt werden.

• Für beide Gruppen: IV 1 g Paracetamol (Perfalgan)/8 Stunden wird den Patienten verabreicht. Die erste Dosis Paracetamol wird intraoperativ beim Wundverschluss verabreicht.

Opioidbasierte patientengesteuerte Titrationsprotokolle wurden zuvor in anderen Studien angewendet [19, 20]. Dabei gilt für Patienten in beiden Gruppen, wenn Durchbruchschmerzen auftraten, der folgende Plan: Sicherstellen, dass das Analgetikaprotokoll der Studie befolgt wird, dann Bewertung des Schmerzgrades anhand der visuellen Analogskala (VAS) [1], wobei 0= kein Schmerz und 10 = schlimmster möglicher Schmerz. Wenn die VAS ≥ 4 = unzureichende Schmerzlinderung ist, wird das Fentanyl-basierte patientengesteuerte Titrationsprotokoll für die zusätzliche IV-Analgesie befolgt: Der Patient erhält 25 µg Fentanyl, wenn die VAS nach 5 Minuten immer noch ≥ 4 ist, werden weitere 25 µg Fentanyl verabreicht verabreicht, bei Bedarf alle 5 Minuten mit einer Höchstdosis von 1 µg/kg Fentanyl zu wiederholen.

Ein Versagen des Eingriffs ist definiert als vollständiges Fehlen einer sensorischen Blockade ohne Verbesserung der Schmerzstärke, wie vom Patienten nach einer angemessenen Bolusinjektion des Lokalanästhetikums entweder durch TEA oder RSC berichtet. Fälle werden aufgezeichnet, wenn sie aufgetreten sind.

Datensammlung:

Basisdaten werden von allen Patienten während eines Besuchs 24 Stunden vor der Operation erhoben. Von allen Patienten werden die folgenden Daten während der intra- und postoperativen Perioden (für 48 Stunden) wie folgt erhoben:

1. Vitalfunktionen [einschließlich mittlerer arterieller Blutdruck (MAP), Herzfrequenz (HR) und Atemfrequenz (RR)] werden während der intraoperativen Phase alle 10 Minuten aufgezeichnet. Während der postoperativen Phase werden sie in der ersten Stunde nach jeder Verabreichung des Lokalanästhetikums in die Katheter alle 10 Minuten aufgezeichnet. In den nächsten 5 Stunden werden sie stündlich aufgezeichnet. Dieser Vorgang wird während der ersten 48 h nach der Operation wiederholt.
2. Die Oxygenierung des Patienten wird während der intraoperativen Phase und in den ersten 48 Stunden der postoperativen Phase aufgezeichnet.
3. Grad der postoperativen Schmerzen (mittels VAS-Score) [1] und Sedierungsniveau (mittels Ramsay-Sedierungsskala (RSS) [2]) werden zu folgenden postoperativen Zeitpunkten ausgewertet und aufgezeichnet: 0, 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden, wobei T0 = Ankunftszeit des Patienten in der PACU.
4. Die Zeit bis zur ersten Dosis einer zusätzlichen Analgesie mit i.v. Fentanyl wird in jeder Gruppe aufgezeichnet (beginnend mit dem Zeitpunkt der Verabreichung der ersten Dosis des Lokalanästhetikums in die Katheter bis zum Zeitpunkt einer VAS ≥ 4).
5. Gesamter intra- und postoperativer Verbrauch von Fentanyl in jeder Gruppe.
6. Komplikationen werden aufgezeichnet und behandelt, wenn sie auftreten.
7. Nach der Entlassung aus dem Operationssaal werden alle Patienten in 1-Stunden-Intervallen auf Darmgeräusche und/oder Blähungen überwacht, um eine orale Flüssigkeitsaufnahme zu ermöglichen. Der Zeitpunkt des Beginns der oralen Flüssigkeitsaufnahme wird in beiden Gruppen aufgezeichnet. Die Zeiten, bis der Patient selbstständig gehen kann, werden ebenfalls aufgezeichnet. Der Startzeitpunkt für beide Funktionen ist der Zeitpunkt der Verabreichung der ersten Dosis des Lokalanästhetikums in die Katheter, während der Endpunkt der Zeitpunkt ist, an dem der Patient in der Lage sein wird, diese Funktionen auszuführen).
8. Die Patientenzufriedenheit hinsichtlich der postoperativen Schmerzkontrolle wird anhand einer Skala von 1-3 (3-gut, 2-mittelmäßig, 1-schlecht) erfasst.

Ergebnisse Die gesammelten Daten werden in Tabellen und/oder geeigneten Grafiken dargestellt und mit Computersoftware (SPSS-Statistiken) unter Verwendung geeigneter statistischer Methoden analysiert und mit einschlägiger Literatur und wissenschaftlichen Untersuchungen verglichen.