Analgezie pro laparotomie střední linie: Hrudní epidurální vs. Restus Sheath Analgesia

Administrativní design:

• Schválení je získáno od etické komise lékařské fakulty, schválení IRB a Ústavu anestezie a chirurgické intenzivní péče Univerzity Zagazig.
• Informovaný písemný souhlas bude získán od všech pacientů ve studii.
• Pacient má právo ze studie kdykoli odstoupit, aniž by to mělo negativní důsledky pro jeho léčebný nebo chirurgický léčebný plán.

Velikost vzorku:

Výkon této studie je vypočítán prospektivně pomocí programu G*POWER verze 3.1.9.2. (Heinrich Heine; Universitat Dusseldorf; Německo). Pro výpočet velikosti vzorku se jako primární výsledek používá stupeň pooperační analgezie. Byla provedena pilotní studie (10 pacientů v každé skupině) k detekci významného rozdílu ve stupni pooperační analgezie (po VAS). Bylo zjištěno, že v každé skupině je zapotřebí 24 pacientů k dosažení úrovně chyby alfa 0,05 s 80% silou a 95% intervalem spolehlivosti. S přihlédnutím k 5% míře odpadávání je konečná velikost vzorku potřebná pro 25 pacientů v každé skupině k detekci klinicky významného rozdílu > 20 %.

Plán statistické analýzy Kategorická data budou prezentována jako frekvence a/nebo procenta a analyzována pomocí chí-kvadrát nebo Fisherovým přesným testem. Kvantitativní proměnné budou analyzovány nepárovým t testem. Statistická analýza bude provedena pomocí IBM SPSS Statistics (verze 21). Hodnota p rovna nebo menší než 0,05 byla považována za statisticky významnou.

Studovat design:

Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin pomocí počítačem generovaných randomizačních tabulek:

• Skupina hrudní epidurální analgezie (Skupina TEA): Kůže a podkožní tkáně budou infiltrovány pomocí 1 ml lidokainu 2% přibližně laterálně k inferiorní části cíleného trnového výběžku pomocí 1,5palcové jehly kalibru 25. Jehla Tuohyho kalibru 17 bude zavedena pomocí paramediálního přístupu. U všech pacientů v této skupině bude jehla zavedena v T7 až T9. Epidurálním katétrem bude injikována zkušební dávka 3 ml lidokainu 2% s adrenalinem 1:200 000 a poté bude uvedena celková anestezie. Při uzavření rány se do epidurálního katétru vstříkne 20 ml 0,25% bupivakainu + 40 μg fentanylu. Poté bude na jednotce postanesteziologické péče (PACU) a na chirurgické jednotce intenzivní péče (SICU) podáváno 20 ml 0,125% bupivakainu + 40 μg fentanylu každých 6 hodin po dobu 48 hodin.

• Skupina bloků rektusového pouzdra (skupina RSB): Touhyho jehla bude zavedena 2–4 ​​cm laterálně od střední čáry pod úhlem 45 stupňů ke kůži, skrz přední břišní stěnu, dokud nedosáhne potenciálního prostoru mezi zadní vrstvou rekta. pochva a přímý břišní sval. Katétr se chirurgicky zavede do přímého pouzdra. Chirurg vloží nedominantní ruku do břicha, aby lokalizoval hrot jehly, a druhou rukou jemně zatlačí epidurální jehlu na rozhraní mezi peritoneem a svalovou vrstvou. Katétry budou umístěny na horním konci laparotomické rány, dokud nebude délka 5 cm uvnitř přímého pouzdra. Po zajištění katétru se propláchne fyziologickým roztokem 0,9% a stejný postup se zopakuje na druhé straně. Poté bude do každého katétru injikováno 20 ml 0,125% bupivakainu + 20 μg fentanylu jako počáteční bolusová dávka k zablokování mezižeberních nervů a poskytnutí analgezie po dobu zotavení až do další dávky. U PACU a u SICU bude do každého katétru po dobu 48 hodin podáváno 10 ml 0,125% bupivakainu + 20 μg fentanylu každých 6 hodin.

Monitorování pacientů a celková anestezie pro obě skupiny Všichni pacienti budou pečlivě sledováni elektrokardiografií, pulzní oxymetrií, manžetou sfygmomanometru a kapnografií. Anestézie bude vyvolána 1 ug/kg fentanylu, propofolu 2 mg/kg pomalu a rokuronium bromidu v dávce 0,5 mg/kg pro usnadnění zavedení endotracheální trubice. Po indukci bude aplikována mechanická ventilace plic, aby se na konci výdechu udržel oxid uhličitý mezi 35-40 mmHg. Anestezie bude udržována pomocí 1,5 MAC isofluranu. V případě potřeby budou podány následné dávky rokuronia 0,01 mg/kg (podle odezvy na nervový stimulátor čtyř (TOF)). Další dávky fentanylu 1 µg/kg budou podány na základě klinických údajů pacienta (pokud se srdeční frekvence i průměrný arteriální krevní tlak zvýší o >20 % oproti výchozí hodnotě i přes zachování dostatečné hloubky anestezie). Na konci operace bude provedena reverze neuromuskulárního bloku pomocí neostigminu 0,05 mg/kg a atropinu 0,02 mg/kg a pacienti budou před přesunem na PACU extubováni.

• Pro obě skupiny: pacientům bude podáván IV 1 g paracetamolu (Perfalgan)/8h. První dávka paracetamolu bude podána intraoperačně při uzavření rány.

Titrační protokoly založené na opioidech řízené pacientem byly dříve aplikovány v jiných studiích [19, 20]. Pro pacienty v obou skupinách, pokud se objevila průlomová bolest, bude tedy uplatněn následující plán: zajistit, aby byl dodržován analgetický protokol studie, poté vyhodnotit stupeň bolesti podle vizuální analogové škály (VAS) [1], kde 0= žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest. Pokud je VAS ≥ 4 = nedostatečná úleva od bolesti, bude se pro doplňkovou intravenózní analgezii dodržovat titrační protokol na bázi fentanylu: pacientovi bude podáno 25 µg fentanylu, pokud je po 5 minutách VAS stále ≥ 4, bude podáno dalších 25 µg fentanylu. podávat, v případě potřeby opakovat každých 5 minut s maximální dávkou 1 µg/kg fentanylu.

Selhání intervence je definováno jako úplná absence senzorické blokády bez zlepšení závažnosti bolesti, jak uvádí pacient po adekvátní bolusové injekci lokálního anestetika buď pomocí TEA nebo RSC. Případy budou zaznamenány, pokud nastanou.

Sběr dat:

Základní údaje budou shromážděny od všech pacientů během návštěvy 24 hodin před operací. Od všech pacientů budou během intra- a pooperačních období (po dobu 48 hodin) shromážděny následující údaje:

1. Vitální funkce [včetně středního arteriálního krevního tlaku (MAP), srdeční frekvence (HR) a respirační frekvence (RR)] budou zaznamenávány každých 10 minut během intraoperačního období. V pooperačním období budou zaznamenávány každých 10 minut první hodinu po každém podání lokálního anestetika do katétrů. Následujících 5 hodin budou zaznamenávány každou hodinu. Tento proces se bude opakovat během prvních 48 hodin pooperačního období.
2. Okysličení pacienta bude zaznamenáváno během intraoperačního období a prvních 48 hodin pooperačního období.
3. Stupeň pooperační bolesti (pomocí VAS skóre) [1] a úroveň sedace (pomocí Ramsayovy sedační škály (RSS) [2] budou hodnoceny a zaznamenány v následujících pooperačních časech: 0, 3, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin, kde T0 = čas příjezdu pacienta na PACU.
4. V každé skupině bude zaznamenán čas do první dávky doplňkové analgezie iv fentanylem (počínaje okamžikem podání první dávky lokálního anestetika do katétrů do doby VAS ≥ 4).
5. Celková intra- a pooperační spotřeba fentanylu v každé skupině.
6. Komplikace budou zaznamenány a v případě výskytu řešeny.
7. Po propuštění z operačního sálu budou všichni pacienti v 1hodinových intervalech sledováni na přítomnost střevních ozvů a/nebo průchod plynů, aby byl umožněn perorální příjem tekutin. U obou skupin bude zaznamenán čas zahájení perorálního příjmu tekutin. Zaznamenány budou také doby, kdy je pacient schopen samostatné chůze. Výchozím časovým bodem pro obě funkce bude čas podání první dávky lokálního anestetika do katétrů, konečným bodem bude čas, kdy bude pacient schopen tyto funkce vykonávat).
8. Bude zaznamenávána spokojenost pacienta ohledně kontroly pooperační bolesti pomocí stupnice 1-3 (3-Dobrá, 2-Slušná, 1-Špatná).

Výsledky Shromážděná data budou prezentována v tabulkách a/nebo vhodných grafech a analyzována počítačovým softwarem (SPSS statistika) za použití vhodných statistických metod a budou porovnána s relevantní literaturou a vědeckými výzkumy.