Znieczulenie w przypadku laparotomii w odcinku środkowym: Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej a znieczulenie pochewką Restus

Projekt administracyjny:

• Uzyskano zgodę komisji etycznej wydziału lekarskiego, zgodę IRB oraz Oddziału Anestezjologii i Intensywnej Terapii Chirurgicznej Uniwersytetu Zagazig.
• Świadoma pisemna zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu.
• Pacjent ma prawo wycofać się z badania w dowolnym momencie bez negatywnych następstw w planie leczenia medycznego lub chirurgicznego.

Wielkość próbki:

Moc tego badania jest obliczana prospektywnie przy użyciu programu G*POWER w wersji 3.1.9.2. (Heinrich Heine; Universitat Dusseldorf; Niemcy). Aby obliczyć wielkość próby, jako główny wynik przyjmuje się stopień analgezji pooperacyjnej. Przeprowadzono badanie pilotażowe (po 10 pacjentów w każdej grupie) w celu wykrycia istotnych różnic w stopniu analgezji pooperacyjnej (po VAS). Stwierdzono, że potrzeba 24 pacjentów w każdej grupie, aby osiągnąć poziom błędu alfa 0,05, z 80% mocą i 95% przedziałem ufności. Biorąc pod uwagę 5% odsetek rezygnacji, ostateczna wielkość próby potrzebnej do wykrycia klinicznie istotnej różnicy >20% to 25 pacjentów w każdej grupie.

Plan analizy statystycznej Dane kategoryczne zostaną przedstawione jako częstości i/lub procenty i przeanalizowane za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Zmienne ilościowe będą analizowane za pomocą testu t dla nieparzystych. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu IBM SPSS Statistics (wersja 21). Wartość p równą lub mniejszą niż 0,05 uznano za istotną statystycznie.

Projekt badania:

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup przy użyciu wygenerowanych komputerowo tabel randomizacji:

• Grupa znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej (Grupa TEA): Skóra i tkanki podskórne będą infiltrowane przy użyciu 1 ml lidokainy 2% w przybliżeniu bocznie do dolnej części docelowego wyrostka kolczystego za pomocą igły o długości 1,5 cala i rozmiarze 25. Igła Tuohy o rozmiarze 17 zostanie wprowadzona metodą ratownika. U wszystkich pacjentów w tej grupie igła zostanie wprowadzona w T7 do T9. Próbna dawka 3 ml lidokainy 2% z adrenaliną 1:200 000 zostanie wstrzyknięta przez cewnik zewnątrzoponowy, po czym nastąpi indukcja znieczulenia ogólnego. Po zamknięciu rany 20 ml 0,25% bupiwakainy + 40 μg fentanylu zostanie wstrzyknięte do cewnika zewnątrzoponowego. Następnie na oddziale opieki po anestezjologii (PACU) i na oddziale intensywnej terapii chirurgicznej (SICU) co 6 godzin przez 48 godzin będzie podawane 20 ml 0,125% bupiwakainy + 40 μg Fentanylu.

• Grupa blokady pochewki mięśnia prostego brzucha (Grupa RSB): Igła Touhy zostanie wprowadzona 2-4 cm w bok od linii środkowej pod kątem 45 stopni do skóry, przez przednią ścianę brzucha, aż do osiągnięcia potencjalnej przestrzeni między tylną warstwą mięśnia prostego brzucha mięsień pochwowy i prosty brzucha. Cewnik zostanie chirurgicznie wprowadzony do osłony mięśnia prostego. Chirurg włoży niedominującą rękę do jamy brzusznej, aby zlokalizować końcówkę igły, a drugą ręką delikatnie wepchnie igłę zewnątrzoponową w interfejs między otrzewną a warstwą mięśniową. Cewniki zostaną umieszczone na górnym końcu rany po laparotomii, aż 5 cm długości znajdzie się wewnątrz osłony mięśnia prostego. Po zabezpieczeniu cewnika zostanie on przepłukany 0,9% solą fizjologiczną i ta sama procedura zostanie powtórzona po drugiej stronie. Następnie 20 ml 0,125% bupiwakainy + 20 μg fentanylu zostanie wstrzyknięte do każdego cewnika jako początkowa dawka bolusowa w celu zablokowania nerwów międzyżebrowych w celu zapewnienia analgezji przez okres rekonwalescencji do następnej dawki. W PACU i SICU przez 48 godzin co 6 godzin do każdego cewnika będzie podawane 10 ml 0,125% bupiwakainy + 20 μg fentanylu.

Monitorowanie pacjentów i znieczulenie ogólne dla obu grup Wszyscy pacjenci będą ściśle monitorowani za pomocą elektrokardiografii, pulsoksymetrii, mankietu sfigmomanometru i kapnografii. Znieczulenie zostanie wywołane 1 µg/kg fentanylu, powoli 2 mg/kg propofolu i bromkiem rokuronium w dawce 0,5 mg/kg, aby ułatwić wprowadzenie rurki dotchawiczej. Po indukcji zostanie zastosowana mechaniczna wentylacja płuc w celu utrzymania końcowo-wydechowego stężenia dwutlenku węgla w zakresie 35-40 mmHg. Znieczulenie będzie podtrzymywane przy użyciu izofluranu 1,5 MAC. Kolejne dawki rokuronium 0,01 mg/kg mc. zostaną podane w razie potrzeby (zgodnie z odpowiedzią stymulatora nerwów w ciągu czterech (TOF)). Dodatkowe dawki fentanylu 1 µg/kg zostaną podane na podstawie danych klinicznych pacjenta (jeśli zarówno częstość akcji serca, jak i średnie ciśnienie tętnicze krwi wzrosną >20% w stosunku do wartości wyjściowych, pomimo zachowania odpowiedniej głębokości znieczulenia). Pod koniec operacji odwrócenie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego zostanie wykonane za pomocą neostygminy 0,05 mg/kg i atropiny 0,02 mg/kg, a pacjenci zostaną ekstubowani przed przeniesieniem do PACU.

• Dla obu grup: pacjentom zostanie podany IV 1 g paracetamolu (Perfalgan)/ 8h. Pierwsza dawka paracetamolu zostanie podana śródoperacyjnie po zamknięciu rany.

Protokoły miareczkowania sterowane przez pacjenta oparte na opioidach były wcześniej stosowane w innych badaniach [19, 20]. W związku z tym w przypadku wystąpienia bólu przebijającego u pacjentów z obu grup zostanie zastosowany następujący plan: upewnić się, że przestrzegany jest protokół przeciwbólowy badania, a następnie ocenić stopień bólu zgodnie z wizualną skalą analogową (VAS) [1], gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból. Jeśli VAS jest ≥4 = niewystarczające uśmierzenie bólu, w celu dodatkowego znieczulenia dożylnego zostanie zastosowany protokół miareczkowania oparty na fentanylu: pacjent otrzyma 25 µg fentanylu, jeśli po 5 minutach VAS nadal będzie ≥ 4, zostanie podane kolejne 25 µg fentanylu należy powtarzać co 5 minut, jeśli to konieczne, z maksymalną dawką fentanylu 1 µg/kg.

Niepowodzenie interwencji definiuje się jako całkowity brak blokady czuciowej bez poprawy nasilenia bólu zgłaszanego przez pacjenta po wstrzyknięciu odpowiedniego bolusa środka miejscowo znieczulającego przez TEA lub RSC. Przypadki będą rejestrowane, jeśli wystąpią.

Gromadzenie danych:

Dane wyjściowe będą zbierane od wszystkich pacjentów podczas wizyty na 24 godziny przed operacją. Od wszystkich pacjentów w okresie śród- i pooperacyjnym (przez 48 godzin) będą zbierane następujące dane:

1. Parametry życiowe [w tym średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP), częstość akcji serca (HR) i częstość oddechów (RR)] będą rejestrowane co 10 minut w okresie śródoperacyjnym. W okresie pooperacyjnym będą one rejestrowane co 10 min przez pierwszą godzinę po każdym podaniu środka miejscowo znieczulającego do cewników. Przez następne 5 godzin będą one nagrywane co godzinę. Proces ten będzie powtarzany przez pierwsze 48 h okresu pooperacyjnego.
2. Natlenienie pacjenta będzie rejestrowane w okresie śródoperacyjnym i pierwszych 48h okresu pooperacyjnego.
3. Stopień bólu pooperacyjnego (za pomocą skali VAS) [1] i poziom sedacji (za pomocą skali sedacji Ramsaya (RSS) [2] zostaną ocenione i zapisane w następujących czasach pooperacyjnych: 0, 3, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin, gdzie T0= czas przybycia pacjenta do PACU.
4. W każdej grupie zostanie odnotowany czas do pierwszej dawki uzupełniającej analgezji Fentanylem dożylnym (od momentu podania pierwszej dawki środka miejscowo znieczulającego do cewników do czasu VAS ≥ 4).
5. Całkowite śród- i pooperacyjne zużycie fentanylu w każdej grupie.
6. Komplikacje będą rejestrowane i zarządzane, jeśli wystąpią.
7. Po wypisaniu z sali operacyjnej wszyscy pacjenci będą monitorowani w odstępach 1-godzinnych na obecność szmerów jelitowych i/lub oddawania gazów w celu umożliwienia doustnego przyjmowania płynów. Czas rozpoczęcia doustnego przyjmowania płynów będzie rejestrowany w obu grupach. Rejestrowane będą również czasy, w których pacjent będzie mógł samodzielnie chodzić. Punktem początkowym dla obu funkcji będzie czas podania pierwszej dawki środka znieczulającego do cewników, natomiast punktem końcowym będzie czas, w którym pacjent będzie mógł wykonywać te funkcje).
8. Rejestrowana będzie satysfakcja pacjenta z kontroli bólu pooperacyjnego przy użyciu skali 1-3 (3-dobra, 2-dostateczna, 1-słaba).

Wyniki Zebrane dane zostaną przedstawione w tabelach i/lub odpowiednich wykresach i przeanalizowane przez oprogramowanie komputerowe (statystyki SPSS) przy użyciu odpowiednich metod statystycznych i porównane z odpowiednią literaturą i badaniami naukowymi.