Analgesia per laparotomie della linea mediana: epidurale toracica vs analgesia della guaina di Restus

Progettazione amministrativa:

• L'approvazione è ottenuta dal comitato etico della facoltà di medicina, dall'IRB e dal Dipartimento di Anestesia e Terapia Intensiva Chirurgica dell'Università di Zagazig.
• Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti nello studio.
• Il paziente ha il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza sequenze negative sul piano di trattamento medico o chirurgico.

Misura di prova:

La potenza di questo studio è calcolata in modo prospettico utilizzando il programma G*POWER versione 3.1.9.2. (Heinrich Heine; Universitat Dusseldorf; Germania). Per calcolare la dimensione del campione, il grado di analgesia postoperatoria viene utilizzato come risultato primario. È stato eseguito uno studio pilota (10 pazienti in ciascun gruppo) per rilevare differenze significative nel grado di analgesia postoperatoria (dopo VAS). Si è scoperto che sono necessari 24 pazienti in ciascun gruppo per raggiungere un livello di errore alfa di 0,05, con una potenza dell'80% e un intervallo di confidenza del 95%. Considerando un tasso di abbandono del 5%, la dimensione finale del campione necessaria è di 25 pazienti in ciascun gruppo per rilevare una differenza clinicamente significativa >20%.

Piano di analisi statistica I dati categorici saranno presentati come frequenze e/o percentuali e analizzati con un chi-quadrato o test esatto di Fisher. Le variabili quantitative saranno analizzate con il test t per unpaired. L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando IBM SPSS Statistics (versione 21). Un valore p uguale o inferiore a 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Disegno dello studio:

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi utilizzando tabelle di randomizzazione generate al computer:

• Gruppo di analgesia epidurale toracica (Gruppo TEA): la pelle ei tessuti sottocutanei saranno infiltrati usando 1 mL di lidocaina al 2% approssimativamente lateralmente all'aspetto inferiore del processo spinoso mirato usando un ago da 1,5 pollici calibro 25. Verrà introdotto un ago di Tuohy calibro 17 attraverso l'approccio paramediano. Per tutti i pazienti in questo gruppo, l'ago verrà introdotto da T7 a T9. Una dose di prova di 3 mL di lidocaina 2% con adrenalina 1:200.000 sarà iniettata attraverso il catetere epidurale seguito dall'induzione dell'anestesia generale. Alla chiusura della ferita verranno iniettati nel catetere epidurale 20 ml di bupivacaina allo 0,25% + 40 μg di fentanil. Successivamente, nell'unità di terapia post-anestesia (PACU) e nell'unità di terapia intensiva chirurgica (SICU), verranno somministrati 20 mL di bupivacaina allo 0,125% + 40 μg di fentanil ogni 6 ore per 48 ore.

• Gruppo blocco guaina retto (gruppo RSB): l'ago Touhy verrà inserito 2-4 cm lateralmente alla linea mediana con un angolo di 45 gradi rispetto alla pelle, attraverso la parete addominale anteriore fino a raggiungere il potenziale spazio tra lo strato posteriore del retto guaina e muscolo retto dell'addome. Il catetere verrà inserito chirurgicamente nella guaina del muscolo retto. Il chirurgo inserirà la mano non dominante all'interno dell'addome per individuare la punta dell'ago e l'altra mano spingerà delicatamente l'ago epidurale nell'interfaccia tra il peritoneo e lo strato muscolare. I cateteri verranno posizionati all'estremità superiore della ferita laparotomica fino a quando una lunghezza di 5 cm sarà all'interno della guaina del retto. Dopo aver fissato il catetere, verrà lavato con soluzione fisiologica allo 0,9% e la stessa procedura verrà ripetuta sull'altro lato. Successivamente, in ciascun catetere verranno iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,125% + 20 μg di fentanyl come dose iniziale in bolo per bloccare i nervi intercostali e fornire analgesia durante il periodo di recupero fino alla dose successiva. In PACU e in SICU, 10 mL di bupivacaina 0,125% + 20 μg di fentanyl ogni 6 ore verranno somministrati in ciascun catetere per 48 ore.

Monitoraggio dei pazienti e anestesia generale per entrambi i gruppi Tutti i pazienti saranno strettamente monitorati con elettrocardiografia, pulsossimetria, bracciale sfigmomanometro e capnografia. L'anestesia sarà indotta da 1 µg/kg di fentanil, propofol 2 mg/kg lentamente e rocuronio bromuro alla dose di 0,5 mg/kg per facilitare l'inserimento del tubo endotracheale. Dopo l'induzione, verrà applicata la ventilazione meccanica dei polmoni per mantenere l'anidride carbonica di fine espirazione tra 35-40 mmHg. L'anestesia verrà mantenuta utilizzando isoflurano 1.5 MAC. Se necessario, verranno somministrate dosi successive di rocuronio 0,01 mg/kg (in base alla risposta del treno dei quattro stimolatori nervosi (TOF)). Saranno somministrate dosi aggiuntive di fentanil 1 µg/kg in base ai dati clinici del paziente (se sia la frequenza cardiaca che la pressione arteriosa media aumentano >20% rispetto al basale nonostante il mantenimento di un'adeguata profondità dell'anestesia). Entro la fine dell'intervento chirurgico, l'inversione del blocco neuromuscolare verrà eseguita utilizzando neostigmina 0,05 mg/kg e atropina 0,02 mg/kg e i pazienti saranno estubati prima del trasferimento in PACU.

• Per entrambi i gruppi: IV 1 g di paracetamolo (Perfalgan)/ 8 ore verrà somministrato ai pazienti. La prima dose di paracetamolo verrà somministrata intraoperatoriamente alla chiusura della ferita.

I protocolli di titolazione guidati dal paziente basati sugli oppioidi sono stati precedentemente applicati in altri studi [19, 20]. Pertanto, per i pazienti di entrambi i gruppi, se si è verificato dolore episodico intenso, verrà applicato il seguente piano: assicurarsi che venga seguito il protocollo analgesico dello studio, quindi valutare il grado di dolore secondo la scala analogica visiva (VAS) [1] dove 0= nessun dolore e 10= peggior dolore possibile. Se la VAS è ≥4= sollievo dal dolore inadeguato, verrà seguito un protocollo di titolazione guidato dal paziente basato sul fentanil per l'analgesia endovenosa supplementare: al paziente verranno somministrati 25 µg di fentanil, se dopo 5 minuti la VAS è ancora ≥ 4, verranno somministrati altri 25 µg di fentanil somministrato, da ripetere ogni 5 minuti se necessario con una dose massima di 1 µg/kg di fentanil.

Il fallimento dell'intervento è definito come completa assenza di blocco sensoriale senza miglioramento della gravità del dolore come riportato dal paziente dopo un'adeguata iniezione in bolo di anestetico locale attraverso TEA o RSC. I casi saranno registrati se si sono verificati.

Raccolta dati:

I dati di riferimento saranno raccolti da tutti i pazienti durante una visita 24 ore prima dell'intervento. Da tutti i pazienti verranno raccolti i seguenti dati durante i periodi intra- e post-operatori (per 48 ore) come segue:

1. I segni vitali [inclusi la pressione arteriosa media (MAP), la frequenza cardiaca (HR) e la frequenza respiratoria (RR)] saranno registrati ogni 10 minuti durante il periodo intraoperatorio. Durante il periodo postoperatorio, saranno registrati ogni 10 minuti per la prima ora dopo ogni somministrazione di anestetico locale nei cateteri. Per le successive 5 ore, verranno registrati ogni ora. Questo processo verrà ripetuto durante le prime 48 ore del periodo post-operatorio.
2. L'ossigenazione del paziente sarà registrata durante il periodo intraoperatorio e le prime 48 ore del periodo postoperatorio.
3. Il grado di dolore postoperatorio (utilizzando il punteggio VAS) [1] e il livello di sedazione (utilizzando la scala di sedazione di Ramsay (RSS) [2], saranno valutati e registrati ai seguenti tempi postoperatori: 0, 3, 6, 12, 24, 36 e 48 ore; dove T0= orario di arrivo del paziente in PACU.
4. In ciascun gruppo verrà registrato il tempo alla prima dose di analgesia supplementare con fentanyl EV (a partire dal momento della somministrazione della prima dose di anestetico locale nei cateteri, al tempo di VAS ≥ 4).
5. Consumo intra- e post-operatorio totale di Fentanyl in ciascun gruppo.
6. Le complicazioni saranno registrate e gestite se si sono verificate.
7. Dopo la dimissione dalla sala operatoria, tutti i pazienti verranno monitorati a intervalli di 1 ora per la presenza di suoni intestinali e/o il passaggio di flatulenza per consentire l'assunzione di liquidi per via orale. Il tempo di inizio dell'assunzione di liquidi per via orale sarà registrato in entrambi i gruppi. Verranno registrati anche i tempi in cui il paziente sarà in grado di deambulare autonomamente. Il punto temporale iniziale per entrambe le funzioni sarà il momento della somministrazione della prima dose di anestetico locale nei cateteri, mentre il punto finale sarà il momento in cui il paziente sarà in grado di svolgere queste funzioni).
8. Verrà registrata la soddisfazione del paziente per quanto riguarda il controllo del dolore postoperatorio utilizzando una scala da 1 a 3 (3-buono, 2-discreto, 1-scarso).

Risultati I dati raccolti saranno presentati in tabelle e/o opportuni grafici ed analizzati mediante software informatico (statistiche SPSS) utilizzando opportuni metodi statistici e saranno confrontati con la letteratura e le ricerche scientifiche pertinenti.