Analgesie voor mid-line laparotomieën: thoracale epidurale versus restusschede-analgesie

Administratief ontwerp:

• Goedkeuring wordt verkregen van de ethische commissie van de faculteit geneeskunde, IRB-goedkeuring en de afdeling Anesthesie en Chirurgische Intensive Care, Zagazig University.
• Geïnformeerde schriftelijke toestemming zal worden verkregen van alle patiënten in het onderzoek.
• De patiënt heeft het recht om zich op elk moment terug te trekken uit het onderzoek zonder negatieve gevolgen voor zijn medische of chirurgische behandelplan.

Steekproefgrootte:

De power van deze studie wordt prospectief berekend met behulp van het G*POWER-programma versie 3.1.9.2. (Heinrich Heine; Universitat Düsseldorf; Duitsland). Om de steekproefomvang te berekenen, wordt de mate van postoperatieve analgesie gebruikt als de primaire uitkomst. Er werd een pilootstudie (10 patiënten in elke groep) uitgevoerd om significante verschillen in de mate van postoperatieve analgesie (na VAS) op te sporen. Het blijkt dat er in elke groep 24 patiënten nodig zijn om een ​​alfa-foutniveau van 0,05 te bereiken, met een power van 80% en een betrouwbaarheidsinterval van 95%. Als we uitgaan van een uitvalpercentage van 5%, is de uiteindelijke steekproefomvang die nodig is 25 patiënten in elke groep om een ​​klinisch significant verschil van >20% te detecteren.

Statistisch analyseplan Categorische gegevens worden gepresenteerd als frequenties en/of percentages en geanalyseerd met een chikwadraat- of Fisher's exact-toets. Kwantitatieve variabelen worden geanalyseerd met een ongepaarde t-toets. Statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van IBM SPSS Statistics (versie 21). Een p-waarde gelijk aan of kleiner dan 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.

Studie ontwerp:

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen met behulp van door de computer gegenereerde randomisatietabellen:

• Thoracale epidurale analgesiegroep (groep TEA): De huid en het onderhuidse weefsel worden geïnfiltreerd met behulp van 1 ml lidocaïne 2% ongeveer lateraal van het inferieure aspect van de beoogde processus spinosus met behulp van een 1,5-inch 25-gauge naald. Een 17-gauge Tuohy-naald zal worden ingebracht via paramedische benadering. Bij alle patiënten in deze groep wordt de naald ingebracht op T7 tot T9. Een testdosis van 3 ml lidocaïne 2% met 1:200.000 adrenaline wordt via de epidurale katheter geïnjecteerd, gevolgd door inductie van algemene anesthesie. Bij het sluiten van de wond wordt 20 ml 0,25% bupivacaïne + 40 μg fentanyl in de epidurale katheter geïnjecteerd. Daarna wordt op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) en op de chirurgische intensive care-afdeling (SICU) elke 6 uur gedurende 48 uur 20 ml 0,125% bupivacaïne + 40 μg fentanyl toegediend.

• Rectus-schedeblokgroep (Groep RSB): Touhy-naald wordt 2-4 cm lateraal van de middellijn ingebracht in een hoek van 45 graden ten opzichte van de huid, door de voorste buikwand totdat de potentiële ruimte tussen de achterste laag van de rectus wordt bereikt schede en rectus abdominis-spier. De katheter wordt operatief in de rectusschede ingebracht. De chirurg zal de niet-dominante hand in de buik steken om de naaldpunt te lokaliseren en de andere hand duwt de epiduraalnaald voorzichtig in de interface tussen het peritoneum en de spierlaag. De katheters worden aan het bovenste uiteinde van de laparotomiewond geplaatst totdat er een lengte van 5 cm in de rectusschede zit. Nadat de katheter is vastgezet, wordt deze gespoeld met zoutoplossing 0,9% en wordt dezelfde procedure aan de andere kant herhaald. Daarna wordt 20 ml 0,125% bupivacaïne + 20 μg fentanyl in elke katheter geïnjecteerd als een initiële bolusdosis om de intercostale zenuwen te blokkeren en analgesie te bieden gedurende de herstelperiode tot de volgende dosis. In PACU en in SICU wordt gedurende 48 uur elke 6 uur 10 ml 0,125% bupivacaïne + 20 μg fentanyl in elke katheter toegediend.

Patiëntenbewaking en algemene anesthesie voor beide groepen Alle patiënten zullen nauwlettend worden gevolgd met elektrocardiografie, pulsoximetrie, bloeddrukmetermanchet en capnografie. De anesthesie wordt geïnduceerd met 1 µg/kg fentanyl, langzaam propofol 2 mg/kg en rocuroniumbromide in een dosis van 0,5 mg/kg om het inbrengen van een endotracheale tube te vergemakkelijken. Na inductie wordt mechanische beademing van de longen toegepast om het eind-tidale kooldioxide tussen 35-40 mmHg te houden. De anesthesie wordt gehandhaafd met behulp van 1,5 MAC isofluraan. Daaropvolgende doses rocuronium 0,01 mg/kg zullen worden gegeven indien nodig (volgens zenuwstimulator train of four (TOF) respons). Aanvullende doses fentanyl 1 µg/kg zullen worden gegeven op basis van klinische gegevens van de patiënt (als zowel de hartfrequentie als de gemiddelde arteriële bloeddruk >20% stijgen ten opzichte van de uitgangswaarde, ondanks dat de anesthesie voldoende diep blijft). Tegen het einde van de operatie zal de neuromusculaire blokkade worden opgeheven met behulp van neostigmine 0,05 mg/kg en atropine 0,02 mg/kg en zullen de patiënten worden geëxtubeerd voordat ze naar de PACU worden overgebracht.

• Voor beide groepen: IV 1 g paracetamol (Perfalgan)/8 uur wordt gegeven aan patiënten. De eerste dosis paracetamol wordt intraoperatief toegediend bij wondsluiting.

Patiëntgestuurde titratieprotocollen op basis van opioïden zijn eerder toegepast in andere onderzoeken [19, 20]. Daarbij zal voor patiënten in beide groepen, als er doorbraakpijn is opgetreden, het volgende plan worden toegepast: zorg ervoor dat het analgetische protocol van de studie wordt gevolgd en evalueer vervolgens de mate van pijn volgens de visuele analoge schaal (VAS) [1] waarbij 0= geen pijn, en 10= ergst mogelijke pijn. Als VAS ≥ 4 = onvoldoende pijnverlichting is, wordt het op fentanyl gebaseerde patiëntgestuurde titratieprotocol gevolgd voor aanvullende intraveneuze analgesie: de patiënt krijgt 25 µg fentanyl, als na 5 minuten de VAS nog steeds ≥ 4 is, wordt nog eens 25 µg fentanyl gegeven. gegeven, indien nodig elke 5 minuten te herhalen met een maximale dosis van 1 µg/kg fentanyl.

Falen van de interventie wordt gedefinieerd als volledige afwezigheid van sensorische blokkade zonder verbetering van de pijnernst zoals gemeld door de patiënt na een adequate bolusinjectie van lokaal anestheticum via de TEA of RSC. Gevallen worden geregistreerd als ze zich hebben voorgedaan.

Gegevensverzameling:

Tijdens een bezoek 24 uur voor de operatie worden baselinegegevens van alle patiënten verzameld. Van alle patiënten zullen de volgende gegevens als volgt worden verzameld tijdens intra- en postoperatieve perioden (gedurende 48 uur):

1. Vitale functies [inclusief gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP), hartslag (HR) en ademhalingsfrequentie (RR)] worden tijdens de intraoperatieve periode elke 10 minuten geregistreerd. Tijdens de postoperatieve periode worden ze elke 10 minuten geregistreerd gedurende het eerste uur na elke toediening van lokaal anestheticum in de katheters. Gedurende de volgende 5 uur worden ze elk uur opgenomen. Dit proces wordt herhaald gedurende de eerste 48 uur na de operatie.
2. De oxygenatie van de patiënt wordt geregistreerd tijdens de intraoperatieve periode en de eerste 48 uur na de operatie.
3. De mate van postoperatieve pijn (met behulp van de VAS-score) [1] en het sedatieniveau (met behulp van de Ramsay-sedatieschaal (RSS) [2] worden geëvalueerd en geregistreerd op de volgende postoperatieve tijdstippen: 0, 3, 6, 12, 24, 36 en 48 uur, waarbij T0= tijd van aankomst van de patiënt op de PACU.
4. De tijd tot de eerste dosis aanvullende analgesie met IV Fentanyl zal in elke groep worden geregistreerd (vanaf het moment van toediening van de eerste dosis lokaal anestheticum in de katheters tot het moment van VAS ≥ 4).
5. Totale intra- en postoperatieve consumptie van fentanyl in elke groep.
6. Complicaties worden geregistreerd en beheerd als ze zich voordoen.
7. Na ontslag uit de operatiekamer worden alle patiënten met tussenpozen van 1 uur gecontroleerd op de aanwezigheid van darmgeluiden en/of het passeren van flatus om orale vochtinname mogelijk te maken. Het tijdstip waarop de orale vloeistofinname wordt gestart, wordt in beide groepen geregistreerd. Ook worden de tijden geregistreerd waarop de patiënt zelfstandig kan lopen. Het begintijdstip voor beide functies is het tijdstip waarop de eerste dosis lokaal anestheticum in de katheters wordt toegediend, terwijl het eindpunt het tijdstip is waarop de patiënt deze functies kan uitvoeren.
8. Patiënttevredenheid met betrekking tot postoperatieve pijnbeheersing met behulp van een schaal van 1-3 (3-goed, 2-redelijk, 1-slecht) zal worden geregistreerd.

Resultaten De verzamelde gegevens worden gepresenteerd in tabellen en/of geschikte grafieken en geanalyseerd door computersoftware (SPSS-statistieken) met behulp van geschikte statistische methoden en worden vergeleken met relevante literatuur en wetenschappelijk onderzoek.