Analgesi for Mid-line Laparotomier: Thoracic Epidural vs Restus Sheath Analgesi

Administrativ design:

• Godkjenning innhentes fra den etiske komiteen ved det medisinske fakultet, IRB-godkjenning og Institutt for anestesi og kirurgisk intensivbehandling, Zagazig University.
• Informert skriftlig samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter i studien.
• Pasienten har rett til å trekke seg fra studien når som helst uten negative sekvenser på sin medisinske eller kirurgiske behandlingsplan.

Eksempelstørrelse:

Kraften til denne studien beregnes prospektivt ved å bruke G*POWER-programversjon 3.1.9.2. (Heinrich Heine; Universitat Dusseldorf; Tyskland). For å beregne prøvestørrelse brukes grad av postoperativ analgesi som primært resultat. En pilotstudie (10 pasienter i hver gruppe) ble utført for å oppdage signifikant forskjell i graden av postoperativ analgesi (etter VAS). Det er funnet at det trengs 24 pasienter i hver gruppe for å oppnå et alfafeilnivå på 0,05, med 80 % kraft og 95 % konfidensintervall. Ved å tillate en frafallsrate på 5 %, er den endelige prøvestørrelsen som trengs 25 pasienter i hver gruppe for å oppdage klinisk signifikant forskjell på >20 %.

Statistisk analyseplan Kategoriske data vil bli presentert som frekvenser og/eller prosenter og analysert med en kjikvadrat eller Fishers eksakte test. Kvantitative variabler vil bli analysert med uparet t-test. Statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av IBM SPSS Statistics (versjon 21). En p-verdi lik eller mindre enn 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.

Studere design:

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper ved hjelp av datamaskingenererte randomiseringstabeller:

• Thorax epidural analgesigruppe (Gruppe TEA): Huden og subkutant vev vil bli infiltrert ved hjelp av 1 ml lidokain 2 % omtrent lateralt til det underordnede aspektet av den målrettede ryggradsprosessen ved bruk av en 1,5-tommers 25-gauge nål. En 17-gauge Tuohy-nål vil bli introdusert gjennom paramedian tilnærming. For alle pasienter i denne gruppen vil nålen bli introdusert ved T7 til T9. En testdose på 3 mL lidokain 2 % med 1:200 000 adrenalin injiseres gjennom epiduralkateteret etterfulgt av induksjon av generell anestesi. Ved sårlukking injiseres 20 ml 0,25 % bupivakain + 40 μg fentanyl i epiduralkateteret. Deretter, i post-anestesiavdelingen (PACU) og på kirurgisk intensivavdeling (SICU), vil 20 ml 0,125 % bupivakain + 40 μg fentanyl administreres hver 6. time i 48 timer.

• Rectus sheath block group (Group RSB): Touhy-nålen settes inn 2-4 cm lateralt til midtlinjen i en vinkel på 45 grader i forhold til huden, gjennom den fremre bukveggen til den når det potensielle rommet mellom det bakre laget av rectus. skjede og rectus abdominis muskel. Kateteret vil bli satt kirurgisk inn i rektusskjeden. Kirurgen vil sette den ikke-dominante hånden inne i magen for å finne nålespissen, og den andre hånden skyver forsiktig epiduralnålen i grenseflaten mellom bukhinnen og muskellaget. Katetrene vil bli plassert i den øvre enden av laparotomisåret til en lengde på 5 cm er inne i rektusskjeden. Etter at kateteret er festet, skylles det med saltvann 0,9 % og samme prosedyre gjentas på den andre siden. Deretter vil 20 ml 0,125 % bupivakain + 20 μg fentanyl injiseres i hvert kateter som en initial bolusdose for å blokkere interkostale nerver for å gi analgesi gjennom restitusjonsperioden frem til neste dose. I PACU og på SICU vil 10 ml 0,125 % bupivakain + 20 μg Fentanyl hver 6. time bli administrert i hvert kateter i 48 timer.

Pasientovervåking og generell anestesi for begge grupper Alle pasienter vil bli nøye overvåket med elektrokardiografi, pulsoksymetri, blodtrykksmansjett og kapnografi. Anestesi vil bli indusert av 1 µg/kg fentanyl, propofol 2 mg/kg sakte og rokuroniumbromid i en dose på 0,5 mg/kg for å lette innsetting av endotrakealt rør. Etter induksjon vil mekanisk ventilasjon av lungene bli brukt for å opprettholde karbondioksid i endevannet mellom 35-40 mmHg. Anestesi vil bli opprettholdt med 1,5 MAC isofluran. Påfølgende doser av rokuronium 0,01 mg/kg vil bli gitt om nødvendig (i henhold til nervestimulatortog på fire (TOF) respons). Ytterligere doser fentanyl 1 µg/kg vil bli gitt etter kliniske data fra pasienten (hvis både hjertefrekvens og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk øker >20 % fra baseline til tross for opprettholdelse av tilstrekkelig dybde av anestesi). Ved slutten av operasjonen vil reversering av nevromuskulær blokkering utføres ved bruk av neostigmin 0,05 mg/kg og atropin 0,02 mg/kg, og pasientene vil bli ekstubert før overføring til PACU.

• For begge grupper: IV 1 g paracetamol (Perfalgan)/ 8 timer vil bli gitt til pasienter. Første dose paracetamol gis intraoperativt ved sårlukking.

Opioidbaserte pasientdrevne titreringsprotokoller har tidligere blitt brukt i andre studier [19, 20]. For pasienter i begge grupper, hvis gjennombruddssmerter oppstod, vil følgende plan bli brukt: sørg for at den smertestillende protokollen til studien følges og evaluer deretter graden av smerte i henhold til visuell analog skala (VAS) [1] hvor 0= ingen smerte, og 10 = verst mulig smerte. Hvis VAS er ≥4= utilstrekkelig smertelindring, vil Fentanyl-basert pasientdrevet titreringsprotokoll bli fulgt for supplerende IV-analgesi: pasienten vil få 25 µg fentanyl, hvis VAS etter 5 minutter fortsatt er ≥ 4, vil ytterligere 25 µg fentanyl bli gitt gitt, gjentas hvert 5. minutt om nødvendig med en maksimal dose på 1 µg/kg fentanyl.

Svikt i intervensjonen er definert som fullstendig fravær av sensorisk blokade uten bedring i smertens alvorlighetsgrad som rapportert av pasienten etter en adekvat bolusinjeksjon av lokalbedøvelse gjennom enten TEA eller RSC. Saker vil bli registrert hvis de oppstår.

Datainnsamling:

Baseline-data vil bli samlet inn fra alle pasienter under et besøk 24 timer før operasjonen. Fra alle pasienter vil følgende data bli samlet inn under intra- og postoperative perioder (i 48 timer) som følger:

1. Vitale tegn [inkludert gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP), hjertefrekvens (HR) og respirasjonsfrekvens (RR)] vil bli registrert hvert 10. minutt i løpet av den intraoperative perioden. I løpet av den postoperative perioden vil de bli registrert hvert 10. minutt den første timen etter hver gang med administrering av lokalbedøvelse i katetrene. De neste 5 timene vil de bli registrert hver time. Denne prosessen vil bli gjentatt i løpet av de første 48 timene av postoperativ periode.
2. Pasientens oksygenering vil bli registrert i løpet av den intraoperative perioden og de første 48 timene av den postoperative perioden.
3. Grad av postoperativ smerte (ved bruk av VAS-score) [1] og sedasjonsnivå (ved bruk av Ramsay sedasjonsskala (RSS) [2], vil bli evaluert og registrert på følgende postoperative tidspunkter: 0, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer; der T0 = tidspunktet for pasientens ankomst til PACU.
4. Tid til første dose med supplerende analgesi med IV Fentanyl vil bli registrert i hver gruppe (startende fra tidspunktet for administrering av den første dosen av lokalbedøvelse i katetrene, til tidspunktet for VAS ≥ 4).
5. Totalt intra- og postoperativt forbruk av Fentanyl i hver gruppe.
6. Komplikasjoner vil bli registrert og behandlet hvis de oppstår.
7. Etter utskrivning fra operasjonsrommet vil alle pasienter bli overvåket med 1-times intervaller for tilstedeværelse av tarmlyder og/eller passasje av flatus for å tillate oral væskeinntak. Tidspunkt for initiering av oral væskeinntak vil bli registrert i begge grupper. Tider for at pasienten skal kunne ambulere selvstendig vil også bli registrert. Starttidspunktet for begge funksjoner vil være tidspunktet for administrering av den første dosen lokalbedøvelse i katetrene, mens endepunktet vil være tidspunktet da pasienten vil være i stand til å utføre disse funksjonene).
8. Pasienttilfredshet angående postoperativ smertekontroll ved bruk av en skala fra 1-3 (3-God, 2-Grei, 1-Dårlig) vil bli registrert.

Resultater Innsamlede data vil bli presentert i tabeller og/eller passende grafer og analysert med dataprogramvare (SPSS-statistikk) ved bruk av passende statistiske metoder og vil bli sammenlignet med relevant litteratur og vitenskapelig forskning.