Analgesia para laparotomias de linha média: Epidural torácica vs Analgesia com bainha de repouso

Desenho administrativo:

• A aprovação é obtida do comitê de ética da faculdade de medicina, aprovação do IRB e do Departamento de Anestesia e Cuidados Intensivos Cirúrgicos da Universidade de Zagazig.
• O consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes do estudo.
• O paciente tem o direito de desistir do estudo a qualquer momento sem sequências negativas em seu plano de tratamento médico ou cirúrgico.

Tamanho da amostra:

O poder deste estudo é calculado prospectivamente usando o programa G*POWER versão 3.1.9.2. (Heinrich Heine; Universitat Dusseldorf; Alemanha). Para calcular o tamanho da amostra, o grau de analgesia pós-operatória é usado como desfecho primário. Um estudo piloto (10 pacientes em cada grupo) foi realizado para detectar diferença significativa no grau de analgesia pós-operatória (após EVA). Verifica-se que são necessários 24 pacientes em cada grupo para atingir um nível de erro alfa de 0,05, com poder de 80% e intervalo de confiança de 95%. Permitindo uma taxa de abandono de 5%, o tamanho final da amostra necessário é de 25 pacientes em cada grupo para detectar diferenças clinicamente significativas de > 20%.

Plano de análise estatística Os dados categóricos serão apresentados como frequências e/ou porcentagens e analisados ​​com teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher. Variáveis ​​quantitativas serão analisadas com teste t não pareado. A análise estatística será realizada usando o IBM SPSS Statistics (versão 21). Um valor de p igual ou inferior a 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

Design de estudo:

Os pacientes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos usando tabelas de randomização geradas por computador:

• Grupo de analgesia peridural torácica (Grupo TEA): A pele e os tecidos subcutâneos serão infiltrados com 1 mL de lidocaína a 2% aproximadamente lateral ao aspecto inferior do processo espinhoso alvo usando uma agulha de calibre 25 de 1,5 polegadas. Uma agulha Tuohy de calibre 17 será introduzida por meio de abordagem paramediana. Para todos os pacientes deste grupo, a agulha será introduzida em T7 a T9. Uma dose teste de 3 mL de lidocaína 2% com adrenalina 1:200.000 será injetada pelo cateter peridural seguida de indução da anestesia geral. No fechamento da ferida, 20 mL de bupivacaína a 0,25% + 40 μg de Fentanil serão injetados no cateter peridural. A partir daí, na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e na unidade de terapia intensiva cirúrgica (UTI), serão administrados 20 mL de bupivacaína a 0,125% + 40 μg de Fentanil a cada 6 horas por 48 horas.

• Grupo de bloqueio da bainha do reto (Grupo RSB): a agulha Touhy será inserida 2-4 cm lateralmente à linha média em um ângulo de 45 graus com a pele, através da parede abdominal anterior até atingir o espaço potencial entre a camada posterior do reto bainha e músculo reto abdominal. O cateter será inserido cirurgicamente na bainha do reto. O cirurgião colocará a mão não dominante dentro do abdome para localizar a ponta da agulha e a outra mão empurrará suavemente a agulha peridural na interface entre o peritônio e a camada muscular. Os cateteres serão colocados na extremidade superior da ferida da laparotomia até que um comprimento de 5 cm esteja dentro da bainha do reto. Após a fixação do cateter, ele será lavado com soro fisiológico 0,9% e o mesmo procedimento será repetido do outro lado. Depois disso, 20 mL de bupivacaína a 0,125% + 20 μg de Fentanil serão injetados em cada cateter como uma dose inicial em bolus para bloquear os nervos intercostais para fornecer analgesia durante o período de recuperação até a próxima dose. Na SRPA e na UTI, serão administrados 10 mL de bupivacaína a 0,125% + 20 μg de Fentanil a cada 6 horas em cada cateter por 48 horas.

Monitoramento dos pacientes e anestesia geral para ambos os grupos Todos os pacientes serão monitorados de perto com eletrocardiografia, oximetria de pulso, manguito de esfigmomanômetro e capnografia. A anestesia será induzida por fentanil 1 µg/kg, propofol 2 mg/kg lentamente e brometo de rocurônio na dose de 0,5 mg/kg para facilitar a inserção do tubo endotraqueal. Após a indução, a ventilação mecânica dos pulmões será aplicada para manter o dióxido de carbono expirado final entre 35-40 mmHg. A anestesia será mantida com isoflurano 1,5 CAM. Doses subsequentes de rocurônio 0,01 mg/kg serão administradas, se necessário (de acordo com a resposta do trem estimulador de nervos de quatro (TOF)). Doses adicionais de fentanil 1 µg/kg serão administradas de acordo com os dados clínicos do paciente (se a frequência cardíaca e a pressão arterial média aumentarem > 20% da linha de base, apesar da manutenção da profundidade adequada da anestesia). Ao final da cirurgia, a reversão do bloqueio neuromuscular será realizada com neostigmina 0,05 mg/kg e atropina 0,02 mg/kg e os pacientes serão extubados antes da transferência para a SRPA.

• Para ambos os grupos: IV 1 g de paracetamol (Perfalgan)/ 8h será administrado aos pacientes. A primeira dose de paracetamol será administrada no intraoperatório no fechamento da ferida.

Protocolos de titulação dirigidos pelo paciente baseados em opioides foram previamente aplicados em outros estudos [19, 20]. Assim, para pacientes em ambos os grupos, se ocorrer dor irruptiva, o seguinte plano será aplicado: garantir que o protocolo analgésico do estudo seja seguido e avaliar o grau de dor de acordo com a escala visual analógica (VAS) [1] onde 0= sem dor e 10= pior dor possível. Se VAS for ≥4 = alívio inadequado da dor, o protocolo de titulação baseado em fentanil orientado pelo paciente será seguido para analgesia IV suplementar: o paciente receberá 25 µg de fentanil, se após 5 min VAS ainda for ≥ 4, outros 25 µg de fentanil serão administrados administrado, a ser repetido a cada 5 minutos, se necessário, com uma dose máxima de 1 µg/kg de fentanil.

A falha da intervenção é definida como ausência completa de bloqueio sensorial sem melhora na gravidade da dor, conforme relatado pelo paciente, após uma injeção em bolus adequada de anestésico local por meio de TEA ou RSC. Casos serão registrados se ocorridos.

Coleção de dados:

Os dados basais serão coletados de todos os pacientes durante uma visita 24 horas antes da cirurgia. De todos os pacientes, os seguintes dados serão coletados durante os períodos intra e pós-operatório (por 48 horas) da seguinte forma:

1. Os sinais vitais [incluindo pressão arterial média (PAM), frequência cardíaca (FC) e frequência respiratória (FR)] serão registrados a cada 10 minutos durante o período intraoperatório. Durante o período pós-operatório, eles serão registrados a cada 10 minutos durante a primeira hora após cada administração de anestésico local nos cateteres. Nas próximas 5 horas, eles serão gravados a cada uma hora. Este processo será repetido durante as primeiras 48 horas de pós-operatório.
2. A oxigenação do paciente será registrada durante o período intraoperatório e nas primeiras 48h de pós-operatório.
3. O grau de dor pós-operatória (usando o escore VAS) [1] e o nível de sedação (usando a escala de sedação de Ramsay (RSS) [2] serão avaliados e registrados nos seguintes tempos pós-operatórios: 0, 3, 6, 12, 24, 36 e 48 horas; onde T0= tempo de chegada do paciente à SRPA.
4. O tempo até a primeira dose de analgesia suplementar com fentanil IV será registrado em cada grupo (a partir do momento da administração da primeira dose de anestésico local nos cateteres, até o tempo de VAS ≥ 4).
5. Consumo total intra e pós-operatório de Fentanil em cada grupo.
6. As complicações serão registradas e gerenciadas, se ocorrerem.
7. Após a alta da sala de operação, todos os pacientes serão monitorados em intervalos de 1 hora quanto à presença de ruídos intestinais e/ou eliminação de flatos para permitir a ingestão oral de líquidos. O tempo de início da ingestão de fluido oral será registrado em ambos os grupos. Os tempos para que o paciente seja capaz de deambular de forma independente também serão registrados. O ponto inicial para ambas as funções será o tempo de administração da primeira dose de anestésico local nos cateteres, enquanto o ponto final será o momento em que o paciente será capaz de realizar essas funções).
8. A satisfação do paciente em relação ao controle da dor pós-operatória usando uma escala de 1-3 (3-Bom, 2-Regular, 1-Ruim) será registrada.

Resultados Os dados coletados serão apresentados em tabelas e/ou gráficos adequados e analisados ​​por software de computador (estatística SPSS) usando métodos estatísticos apropriados e serão comparados com literaturas relevantes e pesquisas científicas.