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高齢者の認知機能低下と認知症を早期に予測するための非侵襲的ウェアラブル マルチパラメータ システム

2021年2月3日 更新者:Patrick Eggenberger、Empa, Swiss Federal Laboratories for Materials Science and Technology

高齢者の認知機能低下と認知症を早期に予測するための、革新的で非侵襲的なウェアラブル マルチパラメータ システムの開発

このプロジェクトでは、革新的なスクリーニング システムと予測モデルを開発して、認知障害の前臨床症状を検出し、高齢者の軽度認知障害と認知症の発症の可能性を予測します。 前臨床症状の可能な限り早期の検出は、その後の非薬理学的、ライフスタイルおよび運動関連の予防的治療介入の有効性を改善するための前提条件です。

調査の概要

詳細な説明

背景: 前臨床症状の早期発見と、軽度認知障害 (MCI) およびアルツハイマー病 (AD) の潜在的な発症の予測は、非薬理学的、ライフスタイルおよび運動関連の予防的介入の有効性を改善し、疾患の進行を遅らせる可能性があります。 この目標を達成するには、MCI/AD の最も初期の前臨床段階と健康な状態を区別することが必要です。 しかし、これは依然として困難であり、現在の臨床方法は、分子血液または脳脊髄液のバイオマーカーの侵襲的サンプリング、ならびに高価な脳画像検査および広範な神経心理学的検査を伴うため、より多くの高齢者集団における予防的スクリーニングには適していません。 最近、脳波検査 (EEG)、歩行分析、心拍数変動 (HRV)、深部体温 (Tc) などのいくつかの非侵襲的な代替手段が、MCI/AD の前臨床症状と関連し、疾患の進行を予測することが示されました。 .

目的: 研究者は、現在使用されている方法と比較してマルチモーダルな症状をよりよく反映する新しい非侵襲的なマルチパラメータ予測モデルでこれらの手段を組み合わせることを目指しており、したがって、十分な感度で MCI 状態から健康な人を識別することができます (すなわち. >80%)。

方法: 健康な人や MCI 患者を含む 65 歳以上の 85 人の高齢者のコホートが募集されます。 評価は、ベースライン時、2 か月後 (この 2 か月以内に、一方のグループは認知運動トレーニングの介入を受け、もう一方のグループは受動的コントロールとして機能します)、および 12 か月後のフォローアップ時に実行されます。 評価には、EEG、歩行分析、HRV、安静時および歩行時の Tc が含まれ、予測モデルを開発し、その感度を評価するために、神経心理学的テストを含む MCI 状態の参照測定値と比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • SG
      • St.Gallen、SG、スイス、9014
        • Empa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は65歳以上でなければなりません
  • 認知的に健康またはMCIと診断された
  • -歩行補助具の有無にかかわらず、歩行分析のために少なくとも8分間歩くことができる
  • 独りで、または老人ホームに住んでいる (医療要件に関するスイスの分類システム内で 0、1、または 2 に分類される)ケアまたは治療; レベル 1 から 2 の意味、その人はほとんどケアまたは治療を必要としない])
  • インフォームドコンセントに署名する

除外基準:

  • 以前に診断された認知症。 アルツハイマー病
  • 最近の頭部外傷
  • 急性または不安定な慢性疾患(例えば、 脳卒中、糖尿病) および急速に進行する病気または末期の病気

遠隔測定胃腸温度ピルの服用に同意する 15 人の参加者のサブグループに対する追加の除外基準:

  • -過去5年以内の消化管に関連する手術および/または疾患の病歴
  • 埋め込み医療機器
  • 予定されているMRI検査
  • 測定予定日前1ヶ月以内の吐き気、嘔吐、便秘、腹痛

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:認知運動トレーニング
同時認知運動トレーニング(つまり、 エクサゲーム)と筋力トレーニング
認知運動トレーニングと筋力トレーニングを同時に行う
他の名前:
  • エクサゲーム
  • ステップマニア
介入なし:コントロール
受動的対照群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳波検査 (EEG)
時間枠:30分
EEG周波数帯域(Hz)は、座位(5分間目を閉じ、5分間目を開けた状態)で10分間安静にして評価され、前頭葉、頭頂葉、側頭葉、および後頭葉皮質をカバーし、統合するウェアラブルシステムを使用して記録される。 20個のゲルパッド電極チャンネル。 評価は、20 m のトラックを好みの速度で 8 分間前後に歩くことで構成される、その後の歩行プロトコル中に継続されます。
30分
慣性センサーによる歩行速度分析
時間枠:15分
歩行プロトコルは、20 m のトラックを好みの速度で 8 分間前後に歩くことで構成されます。 これにより、足に取り付けられた慣性センサーを使用して歩行速度 (m/s) が評価されます。
15分
慣性センサーによる歩行変動解析
時間枠:15分
歩行プロトコルは、20 m のトラックを好みの速度で 8 分間前後に歩くことで構成されます。 これにより、足に取り付けられた慣性センサーを使用して、歩幅の変動 (%) と歩時間の変動 (%) が評価されます。
15分
心拍変動 (HRV) 指数 SDNN および RMSSD と 2 誘導心電図チェスト ベルト
時間枠:10分
HRV 指標 SDNN (ms) および RMSSD (ms) は、2 誘導心電図チェストベルトを使用して、座位で 10 分間評価されます。
10分
心拍変動 (HRV) インデックス HF パワーと 2 誘導心電図チェスト ベルト
時間枠:10分
HRV インデックス HF パワー (ms^2) は、2 誘導心電図チェスト ベルトを使用して、10 分間座位で評価されます。
10分
温度センサー (サーミスター) による体温 (T)
時間枠:30分
T は、制御された気候条件 (22°C/40% の相対湿度) の下で、温度センサー (サーミスター) を使用して肩甲骨と肋骨 (外側) で皮膚 T (°C) を測定し、10 分間座って 8 分間歩行して評価されます。上で説明した。
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経心理学的検査による認知能力
時間枠:1時間
神経心理学的テストは、一般的な認知能力(クイック軽度認知障害スクリーニング)、エピソード記憶(連想記憶、顔名連想記憶検査、FNAME-12テスト)、意味論的言語流暢性(カテゴリと文字の流暢性テスト)、およびエグゼクティブを評価するために実施されます。機能 (Trail Making Tests A/B、Stroop Test)。 各テストのスコアは標準化され、認知パフォーマンスの合計スコア (z スコア) に加算されます。
1時間
遠隔測定胃腸温度ピルによる深部体温 (Tc)
時間枠:16時間
15 人の参加者のサブグループでは、Tc (°C) が 16 時間にわたって遠隔測定胃腸温度ピルで記録されます。
16時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Patrick Eggenberger, Dr.、Empa, Swiss Federal Laboratories for Materials Science and Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月23日

一次修了 (予想される)

2021年5月1日

研究の完了 (予想される)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月7日

最初の投稿 (実際)

2020年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月3日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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