Niet-invasief, draagbaar multiparametersysteem voor de vroege voorspelling van cognitieve achteruitgang en dementie bij oudere volwassenen
Ontwikkeling van een innovatief, niet-invasief, draagbaar multiparametersysteem voor de vroege voorspelling van cognitieve achteruitgang en dementie bij oudere volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: Vroege detectie van preklinische symptomen en voorspelling van de mogelijke ontwikkeling van milde cognitieve stoornissen (MCI) en de ziekte van Alzheimer (AD) zouden de werkzaamheid van niet-farmacologische, levensstijl- en lichaamsbeweginggerelateerde preventieve interventies kunnen verbeteren en de ziekteprogressie kunnen vertragen. Om dit doel te bereiken, zou het nodig zijn om onderscheid te maken tussen het vroegste preklinische stadium van MCI/AD en de gezonde toestand. Dit is echter nog steeds een uitdaging en de huidige klinische methoden zijn niet haalbaar voor preventieve screening bij grotere populaties oudere volwassenen, aangezien ze invasieve bemonstering van biomarkers van moleculair bloed of cerebrospinale vloeistof omvatten, evenals dure beeldvorming van de hersenen en uitgebreide neuropsychologische tests. Onlangs is aangetoond dat verschillende niet-invasieve alternatieve maatregelen, waaronder elektro-encefalografie (EEG), ganganalyse, hartslagvariabiliteit (HRV) en kernlichaamstemperatuur (Tc), verband houden met preklinische symptomen van MCI/AD en ziekteprogressie voorspellen. .
DOEL: De onderzoekers streven ernaar deze maatregelen te combineren in een nieuw niet-invasief multi-parameter voorspellingsmodel, dat de multimodale symptomatologie beter weergeeft in vergelijking met de momenteel gebruikte methoden en daarom het mogelijk maakt gezonde personen te onderscheiden van MCI-status met voldoende gevoeligheid (d.w.z. >80%).
METHODEN: Een cohort van 85 oudere volwassenen, ≥65 jaar, inclusief gezonde personen en patiënten met MCI, zal worden aangeworven. Beoordeling vindt plaats bij aanvang, na 2 maanden (binnen deze twee 2 maanden volgt de ene groep een cognitief-motorische trainingsinterventie, terwijl de andere als passieve controle dient) en bij de follow-up na 12 maanden. Evaluaties omvatten EEG, ganganalyse, HRV en Tc in rust en tijdens het lopen, en zullen worden vergeleken met referentiemetingen van MCI-status, inclusief neuropsychologische tests, om het voorspellingsmodel te ontwikkelen en de gevoeligheid ervan te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SG
-
St.Gallen, SG, Zwitserland, 9014
- Empa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- deelnemers moeten ouder zijn dan 65 jaar
- cognitief gezond of gediagnosticeerd met MCI
- minimaal 8 minuten kunnen lopen voor loopanalyse, met of zonder loophulpmiddelen
- zelfstandig wonen of in een bejaardentehuis (geclassificeerd als 0, 1 of 2 binnen het Zwitserse classificatiesysteem voor zorgvereisten BESA-niveaus [Duitse afkorting voor: Bewohner-Einstufungs- und Abrechnungs-System; niveau 0 betekent dat de persoon geen behoefte heeft aan zorg of behandeling; niveau 1 tot 2 betekent dat de persoon maar weinig zorg of behandeling nodig heeft])
- teken geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- eerder gediagnosticeerde dementie, b.v. ziekte van Alzheimer
- recent hoofdletsel
- oordeel van de huisarts van de deelnemer is vereist in het geval van acute of instabiele chronische ziekten (bijv. beroerte, diabetes) en snel voortschrijdende of terminale ziekten
Aanvullende uitsluitingscriteria voor de subgroep van 15 deelnemers die ermee instemden de telemetrische gastro-intestinale temperatuurpil te nemen:
- voorgeschiedenis van operaties en/of ziekte gerelateerd aan het maagdarmkanaal in de afgelopen 5 jaar
- geïmplanteerd medisch hulpmiddel
- gepland MRI-onderzoek
- misselijkheid, braken, constipatie of buikpijn binnen 1 maand voorafgaand aan de dag van de geplande meting
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitief-motorische training
Gelijktijdige cognitief-motorische training (d.w.z.
exergame) en krachttraining
|
Gelijktijdige cognitief-motorische training en krachttraining
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Passieve controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
EEG-frequentiebanden (Hz) worden beoordeeld gedurende 10 minuten in rust in een zittende positie (5 min. ogen dicht, 5 min. ogen open) en worden geregistreerd met behulp van een draagbaar systeem dat de frontale, pariëtale, temporale en occipitale cortex bedekt en integratie 20 gel-pad elektrodekanalen.
De beoordeling wordt voortgezet tijdens het daaropvolgende loopprotocol, dat bestaat uit 8 minuten heen en weer lopen met de gewenste snelheid op een baan van 20 m.
|
30 minuten
|
|
Loopsnelheidsanalyse met traagheidssensoren
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Het loopprotocol bestaat uit 8 minuten heen en weer lopen met de gewenste snelheid op een baan van 20 meter.
Daarbij wordt de loopsnelheid (m/s) bepaald met behulp van traagheidssensoren die aan de voeten zijn bevestigd.
|
15 minuten
|
|
Loopvariabiliteitsanalyse met traagheidssensoren
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Het loopprotocol bestaat uit 8 minuten heen en weer lopen met de gewenste snelheid op een baan van 20 meter.
Daarbij worden de variabiliteit van de staplengte (%) en de variabiliteit van de staptijd (%) beoordeeld met behulp van traagheidssensoren die aan de voeten zijn bevestigd.
|
15 minuten
|
|
Hartslagvariabiliteitsindices (HRV) SDNN en RMSSD met twee-afleidingen elektrocardiogramborstriem
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De HRV-indices SDNN (ms) en RMSSD (ms) worden beoordeeld gedurende 10 minuten in een zittende positie, met behulp van een twee-afleidingen elektrocardiogramborstband.
|
10 minuten
|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)-index HF-vermogen met borstriem met twee afleidingen voor elektrocardiogrammen
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Het HRV-index HF-vermogen (ms^2) wordt gedurende 10 minuten in zittende positie beoordeeld met behulp van een twee-afleidingen elektrocardiogram borstriem.
|
10 minuten
|
|
Lichaamstemperatuur (T) met temperatuursensoren (thermistors)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De T wordt beoordeeld onder gecontroleerde klimatologische omstandigheden (22°C/40% relatieve vochtigheid) waarbij de T (°C) van de huid wordt gemeten bij het schouderblad en de ribben (lateraal) met behulp van temperatuursensoren (thermistors) gedurende 10 minuten zitten en 8 minuten lopen als hierboven omschreven.
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve prestaties met neuropsychologische tests
Tijdsspanne: 1 uur
|
Neuropsychologische tests zullen worden uitgevoerd om algemene cognitieve prestaties te beoordelen (Quick Mild Cognitive Impairment-scherm), episodisch geheugen (associatief geheugen, Face-Name Associative Memory Exam, FNAME-12-test), semantische verbale vloeiendheid (categorie- en lettervloeiendheidstest), en uitvoerende tests. functies (Trail Making Tests A/B, Stroop Test).
De score van elke test wordt gestandaardiseerd en opgeteld tot een gecombineerde score van cognitieve prestaties (z-score).
|
1 uur
|
|
Kernlichaamstemperatuur (Tc) met telemetrische gastro-intestinale temperatuurpil
Tijdsspanne: 16 uur
|
In een subgroep van 15 deelnemers wordt gedurende 16 uur Tc (°C) geregistreerd met een telemetrische gastro-intestinale temperatuurpil.
|
16 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Eggenberger, Dr., Empa, Swiss Federal Laboratories for Materials Science and Technology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5213.00187
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .