Sistema multiparâmetro não invasivo e vestível para a previsão precoce de declínio cognitivo e demência em adultos mais velhos
Desenvolvimento de um sistema multiparâmetro inovador, não invasivo e vestível para a previsão precoce de declínio cognitivo e demência em adultos mais velhos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDAMENTO: A detecção precoce de sintomas pré-clínicos e a previsão do desenvolvimento potencial de comprometimento cognitivo leve (CCL) e doença de Alzheimer (DA) podem melhorar a eficácia de intervenções preventivas não farmacológicas, estilo de vida e exercícios relacionados e retardar a progressão da doença. Para atingir esse objetivo, seria necessário discriminar o estágio pré-clínico inicial de CCL/DA do estado saudável. No entanto, isso ainda é um desafio e os métodos clínicos atuais não são viáveis para triagem preventiva em populações maiores de adultos mais velhos, pois envolvem amostragem invasiva de sangue molecular ou biomarcadores do líquido cefalorraquidiano, bem como imagens cerebrais caras e testes neuropsicológicos extensos. Recentemente, várias medidas alternativas não invasivas, incluindo eletroencefalografia (EEG), análise da marcha, variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e temperatura corporal central (Tc), demonstraram estar associadas a sintomas pré-clínicos de CCL/DA e prever a progressão da doença .
OBJETIVO: Os investigadores pretendem combinar essas medidas em um novo modelo de predição multiparâmetro não invasivo, que reflita melhor a sintomatologia multimodal em comparação com os métodos atualmente usados e, portanto, permite discriminar pessoas saudáveis do estado MCI com sensibilidade adequada (ou seja, >80%).
MÉTODOS: Uma coorte de 85 idosos, ≥65 anos de idade, incluindo pessoas saudáveis e pacientes com DCL, será recrutada. As avaliações serão realizadas na linha de base, após 2 meses (dentro desses dois 2 meses, um grupo seguirá uma intervenção de treinamento cognitivo-motor, enquanto o outro servirá como controle passivo) e no acompanhamento de 12 meses. As avaliações incluem EEG, análise da marcha, VFC e Tc em repouso e durante a caminhada, e serão comparadas com medidas de referência do status MCI, incluindo testes neuropsicológicos, para desenvolver o modelo de predição e avaliar sua sensibilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SG
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St.Gallen, SG, Suíça, 9014
- Empa
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os participantes devem ter mais de 65 anos de idade
- cognitivamente saudável ou diagnosticado com MCI
- capaz de caminhar pelo menos 8 minutos para análise da marcha, com ou sem auxiliares de marcha
- viver de forma independente ou em um lar de idosos (classificado 0, 1 ou 2 dentro do sistema de classificação suíço para requisitos de assistência médica BESA-levels [abreviatura alemã para: Bewohner-Einstufungs- und Abrechnungs-System; nível 0 significa que a pessoa não precisa cuidado ou tratamento; nível 1 a 2 significando que a pessoa precisa apenas de pouco cuidado ou tratamento])
- assinar consentimento informado
Critério de exclusão:
- demência previamente diagnosticada, por ex. doença de Alzheimer
- lesão na cabeça recente
- julgamento pelo médico de cuidados primários do participante será necessário no caso de doenças crônicas agudas ou instáveis (por exemplo, acidente vascular cerebral, diabetes) e doenças terminais ou de progressão rápida
Critérios de exclusão adicionais para o subgrupo de 15 participantes que concordaria em tomar a pílula telemétrica de temperatura gastrointestinal:
- história de operações e/ou doenças relacionadas ao trato gastrointestinal nos últimos 5 anos
- dispositivo médico implantado
- exame de ressonância magnética planejado
- náuseas, vômitos, constipação ou dor abdominal dentro de 1 mês antes do dia da medição planejada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento cognitivo-motor
Treinamento cognitivo-motor simultâneo (i.e.
exergame) e treinamento de força
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Treinamento cognitivo-motor simultâneo e treinamento de força
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Grupo de controle passivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eletroencefalografia (EEG)
Prazo: 30 minutos
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As bandas de frequência de EEG (Hz) serão avaliadas durante 10 minutos em repouso na posição sentada (5 min de olhos fechados, 5 min de olhos abertos) e serão registradas usando um sistema vestível cobrindo o córtex frontal, parietal, temporal e occipital e integrando 20 canais de eletrodo de almofada de gel.
A avaliação será continuada durante o protocolo de marcha subsequente, que consiste em 8 minutos de caminhada para frente e para trás na velocidade preferida em uma pista de 20 m.
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30 minutos
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Análise da velocidade de marcha com sensores inerciais
Prazo: 15 minutos
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O protocolo de marcha consiste em 8 minutos de caminhada para frente e para trás na velocidade preferida em uma pista de 20 m.
Assim, a velocidade de caminhada (m/s) será avaliada por meio de sensores inerciais acoplados aos pés.
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15 minutos
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Análise da variabilidade da marcha com sensores inerciais
Prazo: 15 minutos
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O protocolo de marcha consiste em 8 minutos de caminhada para frente e para trás na velocidade preferida em uma pista de 20 m.
Assim, a variabilidade do comprimento do passo (%) e a variabilidade do tempo do passo (%) serão avaliadas por meio de sensores inerciais acoplados aos pés.
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15 minutos
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Índices de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) SDNN e RMSSD com eletrocardiograma de duas derivações
Prazo: 10 minutos
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Os índices de VFC SDNN (ms) e RMSSD (ms) serão avaliados durante 10 minutos na posição sentada, utilizando uma cinta torácica de eletrocardiograma de duas derivações.
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10 minutos
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Índice de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) potência de alta frequência com eletrocardiograma de duas derivações
Prazo: 10 minutos
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A potência de AF do índice VFC (ms^2) será avaliada durante 10 minutos na posição sentada, utilizando uma cinta torácica de eletrocardiograma de duas derivações.
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10 minutos
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Temperatura corporal (T) com sensores de temperatura (termistores)
Prazo: 30 minutos
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A T será avaliada em condições climáticas controladas (22°C/40% umidade relativa) medindo a T cutânea (°C) na escápula e nas costelas (laterais) por meio de sensores de temperatura (termistores) durante 10 minutos sentado e 8 minutos caminhando conforme descrito acima.
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho cognitivo com testes neuropsicológicos
Prazo: 1 hora
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Testes neuropsicológicos serão realizados para avaliar o desempenho cognitivo geral (Tela de comprometimento cognitivo leve rápido), memória episódica (memória associativa, exame de memória associativa de nomes faciais, teste FNAME-12), fluência verbal semântica (teste de fluência de categorias e letras) e executiva funções (Trail Making Tests A/B, Stroop Test).
A pontuação de cada teste será padronizada e somada em uma pontuação combinada de desempenho cognitivo (z-score).
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1 hora
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Temperatura corporal central (Tc) com pílula de temperatura gastrointestinal telemétrica
Prazo: 16 horas
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Em um subgrupo de 15 participantes, a Tc (°C) será registrada com uma pílula telemétrica de temperatura gastrointestinal durante um período de 16 horas.
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16 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Eggenberger, Dr., Empa, Swiss Federal Laboratories for Materials Science and Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5213.00187
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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