Système multiparamètre portable non invasif pour la prédiction précoce du déclin cognitif et de la démence chez les personnes âgées
Développement d'un système multiparamètre innovant, non invasif et portable pour la prédiction précoce du déclin cognitif et de la démence chez les personnes âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE : La détection précoce des symptômes précliniques et la prédiction du développement potentiel d'un trouble cognitif léger (MCI) et de la maladie d'Alzheimer (MA) pourraient améliorer l'efficacité des interventions préventives non pharmacologiques, liées au mode de vie et à l'exercice et ralentir la progression de la maladie. Pour atteindre cet objectif, il serait nécessaire de discriminer le stade préclinique le plus précoce du MCI/AD de l'état sain. Cependant, cela reste difficile et les méthodes cliniques actuelles ne sont pas réalisables pour le dépistage préventif dans de plus grandes populations d'adultes âgés, car elles impliquent un prélèvement invasif de biomarqueurs de sang moléculaire ou de liquide céphalo-rachidien, ainsi qu'une imagerie cérébrale coûteuse et des tests neuropsychologiques approfondis. Récemment, plusieurs mesures alternatives non invasives, y compris l'électroencéphalographie (EEG), l'analyse de la marche, la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) et la température corporelle centrale (Tc), se sont avérées associées aux symptômes précliniques de MCI/AD et prédisent la progression de la maladie .
OBJECTIF : Les chercheurs visent à combiner ces mesures dans un nouveau modèle de prédiction multiparamètre non invasif, qui reflète mieux la symptomatologie multimodale par rapport aux méthodes actuellement utilisées et, par conséquent, permet de distinguer les personnes en bonne santé de l'état MCI avec une sensibilité adéquate (c.-à-d. >80 %).
MÉTHODES : Une cohorte de 85 adultes âgés de ≥ 65 ans, comprenant des personnes en bonne santé et des patients atteints de MCI, sera recrutée. Les évaluations seront effectuées au départ, après 2 mois (au cours de ces deux 2 mois, un groupe suivra une intervention d'entraînement cognitivo-moteur, tandis que l'autre servira de contrôle passif) et au suivi de 12 mois. Les évaluations comprennent l'EEG, l'analyse de la marche, la VRC et le Tc au repos et pendant la marche, et seront comparées à des mesures de référence du statut MCI, y compris des tests neuropsychologiques, pour développer le modèle de prédiction et évaluer sa sensibilité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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SG
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St.Gallen, SG, Suisse, 9014
- Empa
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les participants doivent être âgés de plus de 65 ans
- cognitivement sain ou diagnostiqué avec MCI
- capable de marcher au moins 8 minutes pour l'analyse de la marche, avec ou sans aide à la marche
- vivre de manière indépendante ou dans une maison de retraite (classé 0, 1 ou 2 dans le système de classification suisse des besoins en soins de santé Niveaux BESA [abréviation allemande pour : Bewohner-Einstufungs- und Abrechnungs-System ; niveau 0 signifiant que la personne n'a pas besoin soins ou traitements; niveau 1 à 2 signifiant que la personne n'a besoin que de peu de soins ou de traitements])
- signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- démence précédemment diagnostiquée, par ex. La maladie d'Alzheimer
- blessure à la tête récente
- le jugement du médecin de premier recours du participant sera requis dans le cas de maladies chroniques aiguës ou instables (ex. accident vasculaire cérébral, diabète) et maladies évoluant rapidement ou en phase terminale
Critères d'exclusion supplémentaires pour le sous-groupe de 15 participants qui accepteraient de prendre la pilule télémétrique de température gastro-intestinale :
- antécédents d'opérations et / ou de maladies liées au tractus gastro-intestinal au cours des 5 dernières années
- dispositif médical implanté
- examen IRM prévu
- nausées, vomissements, constipation ou douleurs abdominales dans les 1 mois précédant le jour de la mesure prévue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement cognitivo-moteur
Entraînement cognitivo-moteur simultané (c.-à-d.
exergame) et la musculation
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Entraînement cognitivo-moteur et musculation simultanés
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Groupe de contrôle passif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Électroencéphalographie (EEG)
Délai: 30 minutes
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Les bandes de fréquence EEG (Hz) seront évaluées pendant 10 minutes au repos en position assise (5 min yeux fermés, 5 min yeux ouverts) et seront enregistrées à l'aide d'un système portable couvrant le cortex frontal, pariétal, temporal et occipital et intégrant 20 canaux d'électrodes à coussinet de gel.
L'évaluation se poursuivra lors du protocole de marche suivant qui consiste en 8 minutes de marche aller-retour à la vitesse préférée sur une piste de 20 m.
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30 minutes
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Analyse de la vitesse de marche avec capteurs inertiels
Délai: 15 minutes
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Le protocole de marche consiste en 8 minutes de marche aller-retour à vitesse préférentielle sur une piste de 20 m.
Ainsi, la vitesse de marche (m/s) sera évaluée à l'aide de capteurs inertiels fixés aux pieds.
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15 minutes
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Analyse de la variabilité de la marche avec capteurs inertiels
Délai: 15 minutes
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Le protocole de marche consiste en 8 minutes de marche aller-retour à vitesse préférentielle sur une piste de 20 m.
Ainsi, la variabilité de la longueur des pas (%) et la variabilité du temps des pas (%) seront évaluées à l'aide de capteurs inertiels fixés aux pieds.
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15 minutes
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Indices de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) SDNN et RMSSD avec ceinture thoracique d'électrocardiogramme à deux dérivations
Délai: 10 minutes
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Les indices HRV SDNN (ms) et RMSSD (ms) seront évalués pendant 10 minutes en position assise, à l'aide d'une ceinture thoracique d'électrocardiogramme à deux dérivations.
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10 minutes
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Indice de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) Puissance HF avec ceinture thoracique d'électrocardiogramme à deux dérivations
Délai: 10 minutes
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La puissance HF de l'index HRV (ms^2) sera évaluée pendant 10 minutes en position assise, à l'aide d'une ceinture thoracique d'électrocardiogramme à deux dérivations.
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10 minutes
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Température corporelle (T) avec capteurs de température (thermistances)
Délai: 30 minutes
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La T sera évaluée dans des conditions climatiques contrôlées (22 °C/40 % d'humidité relative) en mesurant la T cutanée (°C) au niveau de l'omoplate et des côtes (latérales) à l'aide de capteurs de température (thermistances) pendant 10 minutes en position assise et 8 minutes de marche. décrit ci-dessus.
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance cognitive avec des tests neuropsychologiques
Délai: 1 heure
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Des tests neuropsychologiques seront effectués pour évaluer les performances cognitives générales (Quick Mild Cognitive Impairment screen), la mémoire épisodique (mémoire associative, Face-Name Associative Memory Exam, test FNAME-12), la fluidité verbale sémantique (test de fluidité des catégories et des lettres) et la capacité exécutive. fonctions (Trail Making Tests A/B, Stroop Test).
Le score de chaque test sera standardisé et additionné en un score combiné de performance cognitive (z-score).
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1 heure
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Température corporelle centrale (Tc) avec pilule de température gastro-intestinale télémétrique
Délai: 16 heures
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Dans un sous-groupe de 15 participants, Tc (°C) sera enregistré avec une pilule de température gastro-intestinale télémétrique sur une période de 16 heures.
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16 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Eggenberger, Dr., Empa, Swiss Federal Laboratories for Materials Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5213.00187
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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