Ei-invasiivinen, puettava moniparametrinen järjestelmä kognitiivisen heikkenemisen ja dementian varhaiseen ennustamiseen vanhemmilla aikuisilla
Innovatiivisen, ei-invasiivisen, puettavan moniparametrijärjestelmän kehittäminen kognitiivisen heikkenemisen ja dementian varhaiseen ennustamiseen vanhemmilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: Prekliinisten oireiden varhainen havaitseminen ja lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) ja Alzheimerin taudin (AD) mahdollisen kehittymisen ennustaminen voivat parantaa ei-farmakologisten, elämäntapaan ja liikuntaan liittyvien ennaltaehkäisevien toimenpiteiden tehokkuutta ja hidastaa taudin etenemistä. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi olisi tarpeen erottaa MCI/AD:n varhaisin prekliininen vaihe terveestä tilasta. Tämä on kuitenkin edelleen haastavaa, eivätkä nykyiset kliiniset menetelmät ole käyttökelpoisia ennaltaehkäisevään seulontaan suuremmissa iäkkäiden aikuisten populaatioissa, koska niihin sisältyy invasiivinen molekyyliveren tai aivo-selkäydinnesteen biomarkkereiden näytteenotto sekä kallis aivokuvaus ja laaja neuropsykologinen testaus. Äskettäin useiden ei-invasiivisten vaihtoehtoisten toimenpiteiden, mukaan lukien elektroenkefalografia (EEG), kävelyanalyysi, sykevaihtelu (HRV) ja ruumiinlämpö (Tc), osoitettiin liittyvän MCI/AD:n prekliinisiin oireisiin ja ennustavan taudin etenemistä. .
TAVOITE: Tutkijat pyrkivät yhdistämään nämä toimenpiteet uuteen ei-invasiiviseen moniparametriseen ennustemalliin, joka kuvastaa paremmin multimodaalista oireyhtymää nykyisiin käytettyihin menetelmiin verrattuna ja mahdollistaa siten terveiden henkilöiden erottamisen MCI-tilasta riittävällä herkkyydellä (ts. >80 %).
MENETELMÄT: Rekrytoidaan 85 vanhemman aikuisen, ≥65-vuotiaan kohortti, mukaan lukien terveet henkilöt ja potilaat, joilla on MCI. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 2 kuukauden kuluttua (näiden kahden 2 kuukauden aikana yksi ryhmä seuraa kognitiiv-motorista harjoittelua, kun taas toinen toimii passiivisena kontrollina) ja 12 kuukauden seurannassa. Arvioinnit sisältävät EEG:n, kävelyanalyysin, HRV:n ja Tc:n levossa ja kävelyn aikana, ja niitä verrataan MCI-tilan vertailumittauksiin, mukaan lukien neuropsykologiset testit, ennustemallin kehittämiseksi ja sen herkkyyden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SG
-
St.Gallen, SG, Sveitsi, 9014
- Empa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osallistujien tulee olla yli 65-vuotiaita
- kognitiivisesti terve tai jolla on diagnosoitu MCI
- pystyy kävelemään vähintään 8 minuuttia kävelyanalyysiä varten, kävelyapuvälineiden kanssa tai ilman
- asua itsenäisesti tai vanhainkodissa (luokiteltu 0, 1 tai 2 Sveitsin terveydenhuoltovaatimusten luokitusjärjestelmässä BESA-tasot [saksankielinen lyhenne sanoista Bewohner-Einstufungs- und Abrechnungs-System; taso 0 tarkoittaa, että henkilö ei tarvitse hoitoa tai hoitoa; tasot 1–2 tarkoittaa, että henkilö tarvitsee vain vähän hoitoa])
- allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmin diagnosoitu dementia, esim. Alzheimerin tauti
- äskettäinen päävamma
- Akuuteissa tai epästabiileissa kroonisissa sairauksissa (esim. aivohalvaus, diabetes) ja nopeasti etenevät tai terminaaliset sairaudet
Muut poissulkemiskriteerit 15 osallistujan alaryhmälle, jotka suostuisivat ottamaan telemetrisen maha-suolikanavan lämpöpilleri:
- maha-suolikanavaan liittyvät leikkaukset ja/tai sairaudet viimeisen 5 vuoden aikana
- implantoitu lääketieteellinen laite
- suunniteltu MRI-tutkimus
- pahoinvointi, oksentelu, ummetus tai vatsakipu 1 kuukauden sisällä ennen suunniteltua mittauspäivää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen-motorinen koulutus
Samanaikainen kognitiivis-motorinen harjoittelu (esim.
exergame) ja voimaharjoittelu
|
Samanaikainen kognitiiv-motorinen harjoittelu ja voimaharjoittelu
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Passiivinen kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektroenkefalografia (EEG)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
EEG-taajuuskaistoja (Hz) arvioidaan 10 minuutin levossa istuma-asennossa (5 minuuttia silmät kiinni, 5 minuuttia silmät auki) ja ne tallennetaan käyttämällä puettavaa järjestelmää, joka kattaa etu-, parietaali-, temporaali- ja takaraivokuoren ja integroi. 20 geelityynyelektrodikanavaa.
Arviointia jatketaan seuraavan askelprotokollan aikana, joka koostuu 8 minuutin kävelystä edestakaisin halutulla nopeudella 20 m radalla.
|
30 minuuttia
|
|
Kävelynopeusanalyysi inertia-antureilla
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Kävelyprotokolla koostuu 8 minuutin kävelystä edestakaisin halutulla nopeudella 20 metrin radalla.
Tällöin kävelynopeutta (m/s) arvioidaan jalkoihin kiinnitetyillä inertia-antureilla.
|
15 minuuttia
|
|
Kävelyvaihteluanalyysi inertia-antureilla
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Kävelyprotokolla koostuu 8 minuutin kävelystä edestakaisin halutulla nopeudella 20 metrin radalla.
Tällöin askelpituuden vaihtelu (%) ja askelajan vaihtelu (%) arvioidaan jalkoihin kiinnitetyillä inertia-antureilla.
|
15 minuuttia
|
|
Sykevaihteluindeksit (HRV) SDNN ja RMSSD kaksikytkentäisellä EKG-rintavyöllä
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
HRV-indeksit SDNN (ms) ja RMSSD (ms) arvioidaan 10 minuutin ajan istuma-asennossa käyttämällä kaksikytkentäistä EKG-rintavyötä.
|
10 minuuttia
|
|
Sykevaihteluindeksi (HRV) HF teho kaksikytkentäisellä EKG-rintavyöllä
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
HRV-indeksin HF-teho (ms^2) arvioidaan 10 minuutin aikana istuma-asennossa käyttämällä kaksikytkentäistä EKG-rintavyötä.
|
10 minuuttia
|
|
Kehon lämpötila (T) lämpötila-antureilla (termistoreilla)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
T mitataan kontrolloiduissa ilmasto-olosuhteissa (22°C/40 % suhteellinen kosteus) mittaamalla ihon T (°C) lapaluusta ja kylkiluista (lateraalista) lämpötila-antureilla (termistoreilla) 10 minuutin istunnon ja 8 minuutin kävelyn aikana. kuvailtu yläpuolella.
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen suorituskyky neuropsykologisilla testeillä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Neuropsykologisilla testeillä arvioidaan yleistä kognitiivista suorituskykyä (Quick Mild Cognitive Impairment -näyttö), episodista muistia (assosiatiivinen muisti, Face-Name Associative Memory Exam, FNAME-12 -testi), semanttinen verbaalinen sujuvuus (kategorian ja kirjainten sujuvuustesti) ja johtajien testi. toiminnot (Trail Making Tests A/B, Stroop Test).
Jokaisen testin pisteet standardoidaan ja lasketaan yhteen kognitiivisen suorituskyvyn pistemääräksi (z-pisteeksi).
|
1 tunti
|
|
Kehon sisälämpötila (Tc) telemetrisellä ruoansulatuskanavan lämpötilapillereillä
Aikaikkuna: 16 tuntia
|
15 osallistujan alaryhmässä Tc (°C) tallennetaan telemetrisellä maha-suolikanavan lämpötilapillereillä 16 tunnin ajan.
|
16 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Eggenberger, Dr., Empa, Swiss Federal Laboratories for Materials Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5213.00187
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .