- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04262674
Sistema multiparametrico non invasivo e indossabile per la previsione precoce del declino cognitivo e della demenza negli anziani
Sviluppo di un sistema multiparametrico innovativo, non invasivo e indossabile per la previsione precoce del declino cognitivo e della demenza negli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO: La diagnosi precoce dei sintomi preclinici e la previsione del potenziale sviluppo di decadimento cognitivo lieve (MCI) e malattia di Alzheimer (AD) potrebbero migliorare l'efficacia degli interventi preventivi non farmacologici, relativi allo stile di vita e all'esercizio fisico e rallentare la progressione della malattia. Per raggiungere questo obiettivo, sarebbe necessario discriminare il primo stadio preclinico di MCI/AD dallo stato di salute. Tuttavia, questo è ancora impegnativo e gli attuali metodi clinici non sono fattibili per lo screening preventivo in popolazioni più numerose di adulti più anziani, in quanto comportano un campionamento invasivo di sangue molecolare o biomarcatori del liquido cerebrospinale, nonché costose immagini cerebrali e test neuropsicologici approfonditi. Recentemente, diverse misure alternative non invasive, tra cui l'elettroencefalografia (EEG), l'analisi dell'andatura, la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e la temperatura corporea interna (Tc), hanno dimostrato di essere associate ai sintomi preclinici di MCI/AD e di predire la progressione della malattia .
OBIETTIVO: I ricercatori mirano a combinare queste misure in un nuovo modello di previsione multiparametrico non invasivo, che riflette meglio la sintomatologia multimodale rispetto ai metodi attualmente utilizzati e, pertanto, consente di discriminare le persone sane dallo stato MCI con un'adeguata sensibilità (ad es. >80%).
METODI: Verrà reclutata una coorte di 85 adulti più anziani, ≥65 anni di età, comprese persone sane e pazienti con MCI. Le valutazioni saranno eseguite al basale, dopo 2 mesi (entro questi due 2 mesi un gruppo seguirà un intervento di training cognitivo-motorio, mentre l'altro fungerà da controllo passivo), e al follow-up di 12 mesi. Le valutazioni includono EEG, analisi dell'andatura, HRV e Tc a riposo e durante la deambulazione e saranno confrontate con misure di riferimento dello stato MCI, inclusi test neuropsicologici, per sviluppare il modello di previsione e valutarne la sensibilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
SG
-
St.Gallen, SG, Svizzera, 9014
- Empa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i partecipanti devono avere più di 65 anni
- cognitivamente sano o con diagnosi di MCI
- in grado di camminare per almeno 8 minuti per l'analisi dell'andatura, con o senza ausili per la deambulazione
- vivere in modo indipendente o in una casa di riposo (classificato 0, 1 o 2 all'interno del sistema di classificazione svizzero per i requisiti sanitari Livelli BESA [abbreviazione tedesca per: Bewohner-Einstufungs- und Abrechnungs-System; livello 0 significa che la persona non ha bisogno cura o trattamento; significato di livello da 1 a 2, la persona ha bisogno solo di poche cure o trattamenti])
- firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- demenza precedentemente diagnosticata, ad es. Il morbo di Alzheimer
- trauma cranico recente
- sarà richiesto il giudizio del medico di base del partecipante in caso di malattie croniche acute o instabili (ad es. ictus, diabete) e malattie in rapida progressione o terminali
Ulteriori criteri di esclusione per il sottogruppo di 15 partecipanti che accetterebbero di prendere la pillola telemetrica per la temperatura gastrointestinale:
- storia di operazioni e/o malattie correlate al tratto gastrointestinale negli ultimi 5 anni
- dispositivo medico impiantato
- esame RM programmato
- nausea, vomito, costipazione o dolore addominale entro 1 mese prima del giorno della misurazione pianificata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Allenamento cognitivo-motorio
Allenamento cognitivo-motorio simultaneo (es.
exergame) e allenamento della forza
|
Allenamento cognitivo-motorio e allenamento della forza simultanei
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo passivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: 30 minuti
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Le bande di frequenza EEG (Hz) saranno valutate durante 10 minuti a riposo in posizione seduta (5 min occhi chiusi, 5 min occhi aperti) e saranno registrate utilizzando un sistema indossabile che copre la corteccia frontale, parietale, temporale e occipitale e integra 20 canali per elettrodi con cuscinetto in gel.
La valutazione continuerà durante il successivo protocollo di deambulazione che consiste in 8 minuti di camminata avanti e indietro alla velocità preferita su una pista di 20 m.
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30 minuti
|
Analisi della velocità del passo con sensori inerziali
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Il protocollo di andatura consiste in 8 minuti di camminata avanti e indietro alla velocità preferita su una pista di 20 m.
Pertanto, la velocità di camminata (m/s) sarà valutata utilizzando sensori inerziali attaccati ai piedi.
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15 minuti
|
Analisi della variabilità del passo con sensori inerziali
Lasso di tempo: 15 minuti
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Il protocollo di andatura consiste in 8 minuti di camminata avanti e indietro alla velocità preferita su una pista di 20 m.
Pertanto, la variabilità della lunghezza del passo (%) e la variabilità del tempo del passo (%) saranno valutate utilizzando sensori inerziali attaccati ai piedi.
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15 minuti
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Indici di variabilità della frequenza cardiaca (HRV) SDNN e RMSSD con fascia toracica per elettrocardiogramma a due derivazioni
Lasso di tempo: 10 minuti
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Gli indici HRV SDNN (ms) e RMSSD (ms) saranno valutati per 10 minuti in posizione seduta, utilizzando una fascia toracica per elettrocardiogramma a due derivazioni.
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10 minuti
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Indice di variabilità della frequenza cardiaca (HRV) Potenza HF con fascia toracica per elettrocardiogramma a due derivazioni
Lasso di tempo: 10 minuti
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La potenza HF dell'indice HRV (ms^2) sarà valutata per 10 minuti in posizione seduta, utilizzando una fascia toracica per elettrocardiogramma a due derivazioni.
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10 minuti
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Temperatura corporea (T) con sensori di temperatura (termistori)
Lasso di tempo: 30 minuti
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La T sarà valutata in condizioni climatiche controllate (22°C/40% di umidità relativa) misurando la T cutanea (°C) alla scapola e alle costole (laterali) utilizzando sensori di temperatura (termistori) durante 10 minuti seduti e 8 minuti camminando come descritto sopra.
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni cognitive con test neuropsicologici
Lasso di tempo: 1 ora
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Verranno eseguiti test neuropsicologici per valutare le prestazioni cognitive generali (schermata Quick Mild Cognitive Impairment), la memoria episodica (memoria associativa, Face-Name Associative Memory Exam, test FNAME-12), la fluidità verbale semantica (test di fluenza di categorie e lettere) e la capacità esecutiva funzioni (Trail Making Test A/B, Stroop Test).
Il punteggio di ciascun test sarà standardizzato e sommato in un punteggio combinato di prestazioni cognitive (z-score).
|
1 ora
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Temperatura corporea interna (Tc) con pillola telemetrica della temperatura gastrointestinale
Lasso di tempo: 16 ore
|
In un sottogruppo di 15 partecipanti, Tc (°C) sarà registrato con una pillola di temperatura gastrointestinale telemetrica per un periodo di 16 ore.
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16 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Eggenberger, Dr., Empa, Swiss Federal Laboratories for Materials Science and Technology
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5213.00187
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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