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Sistema multiparametrico non invasivo e indossabile per la previsione precoce del declino cognitivo e della demenza negli anziani

3 febbraio 2021 aggiornato da: Patrick Eggenberger, Empa, Swiss Federal Laboratories for Materials Science and Technology

Sviluppo di un sistema multiparametrico innovativo, non invasivo e indossabile per la previsione precoce del declino cognitivo e della demenza negli anziani

Questo progetto sviluppa un sistema di screening innovativo e un modello di previsione per rilevare i sintomi preclinici del deterioramento cognitivo e prevedere il potenziale sviluppo di disturbi cognitivi lievi e demenza negli anziani. La rilevazione più precoce possibile dei sintomi preclinici è un prerequisito per migliorare l'efficacia dei successivi interventi di trattamento personalizzati non farmacologici, legati allo stile di vita e all'esercizio fisico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SFONDO: La diagnosi precoce dei sintomi preclinici e la previsione del potenziale sviluppo di decadimento cognitivo lieve (MCI) e malattia di Alzheimer (AD) potrebbero migliorare l'efficacia degli interventi preventivi non farmacologici, relativi allo stile di vita e all'esercizio fisico e rallentare la progressione della malattia. Per raggiungere questo obiettivo, sarebbe necessario discriminare il primo stadio preclinico di MCI/AD dallo stato di salute. Tuttavia, questo è ancora impegnativo e gli attuali metodi clinici non sono fattibili per lo screening preventivo in popolazioni più numerose di adulti più anziani, in quanto comportano un campionamento invasivo di sangue molecolare o biomarcatori del liquido cerebrospinale, nonché costose immagini cerebrali e test neuropsicologici approfonditi. Recentemente, diverse misure alternative non invasive, tra cui l'elettroencefalografia (EEG), l'analisi dell'andatura, la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e la temperatura corporea interna (Tc), hanno dimostrato di essere associate ai sintomi preclinici di MCI/AD e di predire la progressione della malattia .

OBIETTIVO: I ricercatori mirano a combinare queste misure in un nuovo modello di previsione multiparametrico non invasivo, che riflette meglio la sintomatologia multimodale rispetto ai metodi attualmente utilizzati e, pertanto, consente di discriminare le persone sane dallo stato MCI con un'adeguata sensibilità (ad es. >80%).

METODI: Verrà reclutata una coorte di 85 adulti più anziani, ≥65 anni di età, comprese persone sane e pazienti con MCI. Le valutazioni saranno eseguite al basale, dopo 2 mesi (entro questi due 2 mesi un gruppo seguirà un intervento di training cognitivo-motorio, mentre l'altro fungerà da controllo passivo), e al follow-up di 12 mesi. Le valutazioni includono EEG, analisi dell'andatura, HRV e Tc a riposo e durante la deambulazione e saranno confrontate con misure di riferimento dello stato MCI, inclusi test neuropsicologici, per sviluppare il modello di previsione e valutarne la sensibilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SG
      • St.Gallen, SG, Svizzera, 9014
        • Empa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i partecipanti devono avere più di 65 anni
  • cognitivamente sano o con diagnosi di MCI
  • in grado di camminare per almeno 8 minuti per l'analisi dell'andatura, con o senza ausili per la deambulazione
  • vivere in modo indipendente o in una casa di riposo (classificato 0, 1 o 2 all'interno del sistema di classificazione svizzero per i requisiti sanitari Livelli BESA [abbreviazione tedesca per: Bewohner-Einstufungs- und Abrechnungs-System; livello 0 significa che la persona non ha bisogno cura o trattamento; significato di livello da 1 a 2, la persona ha bisogno solo di poche cure o trattamenti])
  • firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • demenza precedentemente diagnosticata, ad es. Il morbo di Alzheimer
  • trauma cranico recente
  • sarà richiesto il giudizio del medico di base del partecipante in caso di malattie croniche acute o instabili (ad es. ictus, diabete) e malattie in rapida progressione o terminali

Ulteriori criteri di esclusione per il sottogruppo di 15 partecipanti che accetterebbero di prendere la pillola telemetrica per la temperatura gastrointestinale:

  • storia di operazioni e/o malattie correlate al tratto gastrointestinale negli ultimi 5 anni
  • dispositivo medico impiantato
  • esame RM programmato
  • nausea, vomito, costipazione o dolore addominale entro 1 mese prima del giorno della misurazione pianificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento cognitivo-motorio
Allenamento cognitivo-motorio simultaneo (es. exergame) e allenamento della forza
Allenamento cognitivo-motorio e allenamento della forza simultanei
Altri nomi:
  • Exergioco
  • Passo Mania
Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo passivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: 30 minuti
Le bande di frequenza EEG (Hz) saranno valutate durante 10 minuti a riposo in posizione seduta (5 min occhi chiusi, 5 min occhi aperti) e saranno registrate utilizzando un sistema indossabile che copre la corteccia frontale, parietale, temporale e occipitale e integra 20 canali per elettrodi con cuscinetto in gel. La valutazione continuerà durante il successivo protocollo di deambulazione che consiste in 8 minuti di camminata avanti e indietro alla velocità preferita su una pista di 20 m.
30 minuti
Analisi della velocità del passo con sensori inerziali
Lasso di tempo: 15 minuti
Il protocollo di andatura consiste in 8 minuti di camminata avanti e indietro alla velocità preferita su una pista di 20 m. Pertanto, la velocità di camminata (m/s) sarà valutata utilizzando sensori inerziali attaccati ai piedi.
15 minuti
Analisi della variabilità del passo con sensori inerziali
Lasso di tempo: 15 minuti
Il protocollo di andatura consiste in 8 minuti di camminata avanti e indietro alla velocità preferita su una pista di 20 m. Pertanto, la variabilità della lunghezza del passo (%) e la variabilità del tempo del passo (%) saranno valutate utilizzando sensori inerziali attaccati ai piedi.
15 minuti
Indici di variabilità della frequenza cardiaca (HRV) SDNN e RMSSD con fascia toracica per elettrocardiogramma a due derivazioni
Lasso di tempo: 10 minuti
Gli indici HRV SDNN (ms) e RMSSD (ms) saranno valutati per 10 minuti in posizione seduta, utilizzando una fascia toracica per elettrocardiogramma a due derivazioni.
10 minuti
Indice di variabilità della frequenza cardiaca (HRV) Potenza HF con fascia toracica per elettrocardiogramma a due derivazioni
Lasso di tempo: 10 minuti
La potenza HF dell'indice HRV (ms^2) sarà valutata per 10 minuti in posizione seduta, utilizzando una fascia toracica per elettrocardiogramma a due derivazioni.
10 minuti
Temperatura corporea (T) con sensori di temperatura (termistori)
Lasso di tempo: 30 minuti
La T sarà valutata in condizioni climatiche controllate (22°C/40% di umidità relativa) misurando la T cutanea (°C) alla scapola e alle costole (laterali) utilizzando sensori di temperatura (termistori) durante 10 minuti seduti e 8 minuti camminando come descritto sopra.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cognitive con test neuropsicologici
Lasso di tempo: 1 ora
Verranno eseguiti test neuropsicologici per valutare le prestazioni cognitive generali (schermata Quick Mild Cognitive Impairment), la memoria episodica (memoria associativa, Face-Name Associative Memory Exam, test FNAME-12), la fluidità verbale semantica (test di fluenza di categorie e lettere) e la capacità esecutiva funzioni (Trail Making Test A/B, Stroop Test). Il punteggio di ciascun test sarà standardizzato e sommato in un punteggio combinato di prestazioni cognitive (z-score).
1 ora
Temperatura corporea interna (Tc) con pillola telemetrica della temperatura gastrointestinale
Lasso di tempo: 16 ore
In un sottogruppo di 15 partecipanti, Tc (°C) sarà registrato con una pillola di temperatura gastrointestinale telemetrica per un periodo di 16 ore.
16 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Eggenberger, Dr., Empa, Swiss Federal Laboratories for Materials Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento cognitivo-motorio

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