Sistema portátil no invasivo de múltiples parámetros para la predicción temprana del deterioro cognitivo y la demencia en adultos mayores
Desarrollo de un innovador sistema multiparámetro portátil no invasivo para la predicción temprana del deterioro cognitivo y la demencia en adultos mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: La detección temprana de síntomas preclínicos y la predicción del desarrollo potencial de deterioro cognitivo leve (DCL) y enfermedad de Alzheimer (EA) podría mejorar la eficacia de las intervenciones preventivas no farmacológicas, relacionadas con el estilo de vida y el ejercicio y ralentizar la progresión de la enfermedad. Para lograr este objetivo, sería necesario discriminar la etapa preclínica más temprana de DCL/EA del estado saludable. Sin embargo, esto sigue siendo un desafío y los métodos clínicos actuales no son factibles para la detección preventiva en poblaciones más grandes de adultos mayores, ya que implican el muestreo invasivo de biomarcadores de sangre molecular o líquido cefalorraquídeo, así como imágenes cerebrales costosas y pruebas neuropsicológicas extensas. Recientemente, se demostró que varias medidas alternativas no invasivas, que incluyen electroencefalografía (EEG), análisis de la marcha, variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) y temperatura corporal central (Tc), están asociadas con síntomas preclínicos de MCI/AD y para predecir la progresión de la enfermedad. .
OBJETIVO: El objetivo de los investigadores es combinar estas medidas en un nuevo modelo de predicción multiparámetro no invasivo, que refleje mejor la sintomatología multimodal en comparación con los métodos utilizados actualmente y, por lo tanto, permita discriminar a las personas sanas del estado DCL con una sensibilidad adecuada (es decir, >80%).
MÉTODOS: Se reclutará una cohorte de 85 adultos mayores, ≥ 65 años, entre personas sanas y pacientes con DCL. Las evaluaciones se realizarán al inicio, después de 2 meses (dentro de estos dos 2 meses, un grupo seguirá una intervención de entrenamiento cognitivo-motor, mientras que el otro servirá como control pasivo) y a los 12 meses de seguimiento. Las evaluaciones incluyen EEG, análisis de la marcha, VFC y Tc en reposo y durante la marcha, y se compararán con medidas de referencia del estado del deterioro cognitivo leve, incluidas pruebas neuropsicológicas, para desarrollar el modelo de predicción y evaluar su sensibilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SG
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St.Gallen, SG, Suiza, 9014
- Empa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- los participantes deben ser mayores de 65 años
- cognitivamente saludable o diagnosticado con MCI
- capaz de caminar al menos 8 minutos para el análisis de la marcha, con o sin ayudas para caminar
- viven de forma independiente o en una casa de retiro (clasificados 0, 1 o 2 dentro del sistema de clasificación suizo para requisitos de atención médica BESA-niveles [abreviatura alemana para: Bewohner-Einstufungs- und Abrechnungs-System; nivel 0 significa que la persona no necesita atención o tratamiento; nivel 1 a 2 significa que la persona solo necesita poca atención o tratamiento])
- firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- demencia previamente diagnosticada, p. enfermedad de alzheimer
- herida reciente en la cabeza
- se requerirá el criterio del médico de atención primaria del participante en el caso de enfermedades agudas o crónicas inestables (p. accidente cerebrovascular, diabetes) y enfermedades terminales o que progresan rápidamente
Criterios de exclusión adicionales para el subgrupo de 15 participantes que aceptarían tomar la píldora de temperatura gastrointestinal telemétrica:
- antecedentes de operaciones y/o enfermedades relacionadas con el tracto gastrointestinal en los últimos 5 años
- dispositivo medico implantado
- examen de resonancia magnética planificado
- náuseas, vómitos, estreñimiento o dolor abdominal en el mes anterior al día de la medición planificada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento cognitivo-motor
Entrenamiento cognitivo-motor simultáneo (es decir,
exergame) y entrenamiento de fuerza
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Entrenamiento cognitivo-motor y entrenamiento de fuerza simultáneos
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Grupo de control pasivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Las bandas de frecuencia del EEG (Hz) se evaluarán durante 10 minutos en reposo en posición sentada (5 min ojos cerrados, 5 min ojos abiertos) y se registrarán mediante un sistema portátil que cubre la corteza frontal, parietal, temporal y occipital e integra 20 canales de electrodos de almohadilla de gel.
La evaluación continuará durante el protocolo de marcha subsiguiente que consiste en 8 minutos de caminar de un lado a otro a la velocidad preferida en una pista de 20 m.
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30 minutos
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Análisis de velocidad de marcha con sensores inerciales
Periodo de tiempo: 15 minutos
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El protocolo de marcha consiste en 8 minutos de caminar hacia adelante y hacia atrás a la velocidad preferida en una pista de 20 m.
De este modo, la velocidad de marcha (m/s) se evaluará mediante sensores inerciales fijados a los pies.
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15 minutos
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Análisis de variabilidad de la marcha con sensores inerciales
Periodo de tiempo: 15 minutos
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El protocolo de marcha consiste en 8 minutos de caminar hacia adelante y hacia atrás a la velocidad preferida en una pista de 20 m.
Por lo tanto, la variabilidad de la longitud del paso (%) y la variabilidad del tiempo del paso (%) se evaluarán utilizando sensores de inercia conectados a los pies.
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15 minutos
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Índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) SDNN y RMSSD con cinturón pectoral de electrocardiograma de dos derivaciones
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Se evaluarán los índices HRV SDNN (ms) y RMSSD (ms) durante 10 minutos en posición sentada, utilizando un cinturón torácico de electrocardiograma de dos derivaciones.
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10 minutos
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Índice de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) Potencia de alta frecuencia con cinturón pectoral de electrocardiograma de dos derivaciones
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Se evaluará la potencia de HF del índice HRV (ms^2) durante 10 minutos en posición sentada, utilizando un cinturón pectoral de electrocardiograma de dos derivaciones.
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10 minutos
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Temperatura corporal (T) con sensores de temperatura (termistores)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La T se evaluará en condiciones climáticas controladas (22°C/40% de humedad relativa) midiendo la T cutánea (°C) en la escápula y las costillas (laterales) mediante sensores de temperatura (termistores) durante 10 minutos sentado y 8 minutos caminando como descrito arriba.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento cognitivo con pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: 1 hora
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Se realizarán pruebas neuropsicológicas para evaluar el rendimiento cognitivo general (prueba de deterioro cognitivo leve rápido), memoria episódica (memoria asociativa, examen de memoria asociativa de nombres de rostros, prueba FNAME-12), fluidez verbal semántica (prueba de fluidez de categorías y letras) y ejecutivo. funciones (Trail Making Tests A/B, Stroop Test).
La puntuación de cada prueba se estandarizará y sumará en una puntuación combinada de rendimiento cognitivo (puntuación z).
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1 hora
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Temperatura corporal central (Tc) con píldora de temperatura gastrointestinal telemétrica
Periodo de tiempo: 16 horas
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En un subgrupo de 15 participantes, se registrará Tc (°C) con una píldora de temperatura gastrointestinal telemétrica durante un período de 16 horas.
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16 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Eggenberger, Dr., Empa, Swiss Federal Laboratories for Materials Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5213.00187
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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