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Nicht-invasives, tragbares Multiparameter-System zur frühen Vorhersage von kognitivem Verfall und Demenz bei älteren Erwachsenen

3. Februar 2021 aktualisiert von: Patrick Eggenberger, Empa, Swiss Federal Laboratories for Materials Science and Technology

Entwicklung eines innovativen, nicht-invasiven, tragbaren Multiparameter-Systems zur frühen Vorhersage von kognitivem Verfall und Demenz bei älteren Erwachsenen

Dieses Projekt entwickelt ein innovatives Screening-System und Vorhersagemodell, um präklinische Symptome kognitiver Beeinträchtigungen zu erkennen und die potenzielle Entwicklung leichter kognitiver Beeinträchtigungen und Demenz bei älteren Erwachsenen vorherzusagen. Die frühestmögliche Erkennung präklinischer Symptome ist Voraussetzung, um die Wirksamkeit nachfolgender präventiver nicht-pharmakologischer, lebensstil- und bewegungsbezogener, personalisierter Behandlungsinterventionen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Die Früherkennung präklinischer Symptome und die Vorhersage einer möglichen Entwicklung einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) und der Alzheimer-Krankheit (AD) könnte die Wirksamkeit nicht-pharmakologischer, lebensstil- und bewegungsbezogener präventiver Interventionen verbessern und das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen. Um dieses Ziel zu erreichen, wäre es notwendig, das früheste präklinische Stadium von MCI/AD vom gesunden Zustand zu unterscheiden. Dies ist jedoch immer noch eine Herausforderung, und die derzeitigen klinischen Methoden sind für ein präventives Screening in größeren Populationen älterer Erwachsener nicht praktikabel, da sie eine invasive Entnahme von molekularen Blut- oder Liquor-Biomarkern sowie eine teure Bildgebung des Gehirns und umfangreiche neuropsychologische Tests beinhalten. Kürzlich wurde gezeigt, dass mehrere nicht-invasive alternative Maßnahmen, darunter Elektroenzephalographie (EEG), Ganganalyse, Herzfrequenzvariabilität (HRV) und Körperkerntemperatur (Tc), mit präklinischen Symptomen von MCI/AD assoziiert sind und das Fortschreiten der Krankheit vorhersagen .

ZIEL: Die Forscher zielen darauf ab, diese Maßnahmen in einem neuartigen nicht-invasiven Multiparameter-Vorhersagemodell zu kombinieren, das die multimodale Symptomatik im Vergleich zu derzeit verwendeten Methoden besser widerspiegelt und es daher ermöglicht, gesunde Personen vom MCI-Status mit angemessener Sensitivität (d.h. >80%).

METHODEN: Eine Kohorte von 85 älteren Erwachsenen, ≥65 Jahre alt, einschließlich gesunder Personen und Patienten mit MCI, wird rekrutiert. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 2 Monaten (innerhalb dieser beiden 2 Monate folgt eine Gruppe einer kognitiv-motorischen Trainingsintervention, während die andere als passive Kontrolle dient) und bei der Nachsorge nach 12 Monaten durchgeführt. Die Bewertungen umfassen EEG, Ganganalyse, HRV und Tc in Ruhe und während des Gehens und werden mit Referenzmessungen des MCI-Status verglichen, einschließlich neuropsychologischer Tests, um das Vorhersagemodell zu entwickeln und seine Empfindlichkeit zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • SG
      • St.Gallen, SG, Schweiz, 9014
        • Empa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen älter als 65 Jahre sein
  • kognitiv gesund oder mit MCI diagnostiziert
  • für die Ganganalyse mindestens 8 Minuten gehen können, mit oder ohne Gehhilfen
  • selbstständig oder in einem Altersheim leben (Einstufung 0, 1 oder 2 innerhalb des schweizerischen Klassifikationssystems für Gesundheitspflegebedarf BESA-Stufen [deutsche Abkürzung für: Bewohner-Einstufungs- und Abrechnungs-System; Stufe 0 bedeutet, dass die Person nicht bedürftig ist Pflege oder Behandlung; Stufe 1 bis 2 bedeutet, die Person braucht nur wenig Pflege oder Behandlung])
  • Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • zuvor diagnostizierte Demenz, z. Alzheimer-Erkrankung
  • kürzliche Kopfverletzung
  • Bei akuten oder instabilen chronischen Erkrankungen (z. Schlaganfall, Diabetes) und schnell fortschreitende oder unheilbare Krankheiten

Zusätzliche Ausschlusskriterien für die Untergruppe von 15 Teilnehmern, die der Einnahme der telemetrischen Magen-Darm-Temperaturpille zustimmen würden:

  • Vorgeschichte von Operationen und/oder Erkrankungen im Zusammenhang mit dem Magen-Darm-Trakt innerhalb der letzten 5 Jahre
  • implantiertes medizinisches Gerät
  • geplante MRT-Untersuchung
  • Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung oder Bauchschmerzen innerhalb von 1 Monat vor dem Tag der geplanten Messung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitiv-motorisches Training
Simultanes kognitiv-motorisches Training (d.h. Exergame) und Krafttraining
Sonstiges: Kognitiv-motorisches Training
Kognitiv-motorisches Training und Krafttraining gleichzeitig
Andere Namen:
  • Exergame
  • Step Manie
Kein Eingriff: Kontrolle
Passive Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: 30 Minuten
EEG-Frequenzbänder (Hz) werden während 10 Minuten in Ruhe in sitzender Position (5 Minuten mit geschlossenen Augen, 5 Minuten mit offenen Augen) bewertet und mit einem tragbaren System aufgezeichnet, das den frontalen, parietalen, temporalen und okzipitalen Kortex abdeckt und integriert 20 Gelpad-Elektrodenkanäle. Die Bewertung wird während des anschließenden Gangprotokolls fortgesetzt, das aus 8-minütigem Hin- und Hergehen mit bevorzugter Geschwindigkeit auf einer 20-m-Bahn besteht.
30 Minuten
Ganggeschwindigkeitsanalyse mit Inertialsensoren
Zeitfenster: 15 Minuten
Das Gangprotokoll besteht aus 8 Minuten Hin- und Hergehen mit bevorzugter Geschwindigkeit auf einer 20-m-Bahn. Dabei wird die Gehgeschwindigkeit (m/s) mit an den Füßen angebrachten Trägheitssensoren ermittelt.
15 Minuten
Gangvariabilitätsanalyse mit Inertialsensoren
Zeitfenster: 15 Minuten
Das Gangprotokoll besteht aus 8 Minuten Hin- und Hergehen mit bevorzugter Geschwindigkeit auf einer 20-m-Bahn. Dabei werden die Variabilität der Schrittlänge (%) und die Variabilität der Schrittzeit (%) unter Verwendung von an den Füßen angebrachten Trägheitssensoren bewertet.
15 Minuten
Herzfrequenzvariabilität (HRV)-Indizes SDNN und RMSSD mit zweiadrigem Elektrokardiogramm-Brustgurt
Zeitfenster: 10 Minuten
Die HRV-Indizes SDNN (ms) und RMSSD (ms) werden während 10 Minuten in sitzender Position unter Verwendung eines zweiadrigen Elektrokardiogramm-Brustgurts bewertet.
10 Minuten
Herzfrequenzvariabilitätsindex (HRV) HF-Leistung mit Zweileiter-Elektrokardiogramm-Brustgurt
Zeitfenster: 10 Minuten
Die HRV-Index-HF-Leistung (ms^2) wird 10 Minuten lang in sitzender Position unter Verwendung eines Elektrokardiogramm-Brustgurts mit zwei Ableitungen bewertet.
10 Minuten
Körpertemperatur (T) mit Temperatursensoren (Thermistoren)
Zeitfenster: 30 Minuten
T wird unter kontrollierten klimatischen Bedingungen (22°C/40% relative Luftfeuchtigkeit) durch Messen der Hauttemperatur (°C) am Schulterblatt und an den Rippen (seitlich) unter Verwendung von Temperatursensoren (Thermistoren) während 10 Minuten Sitzen und 8 Minuten Gehen als bewertet oben beschrieben.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Leistung mit neuropsychologischen Tests
Zeitfenster: 1 Stunde
Neuropsychologische Tests werden durchgeführt, um die allgemeine kognitive Leistung (Quick Mild Cognitive Impairment Screen), das episodische Gedächtnis (assoziatives Gedächtnis, Face-Name Associative Memory Exam, FNAME-12-Test), die semantische Sprachflüssigkeit (Kategorie- und Buchstabenflüssigkeitstest) und die Exekutive zu bewerten Funktionen (Trail Making Tests A/B, Stroop Test). Die Punktzahl jedes Tests wird standardisiert und zu einer kombinierten Punktzahl der kognitiven Leistung (Z-Punktzahl) addiert.
1 Stunde
Körperkerntemperatur (Tc) mit telemetrischer Magen-Darm-Temperaturpille
Zeitfenster: 16 Stunden
In einer Untergruppe von 15 Teilnehmern wird Tc (°C) mit einer telemetrischen Magen-Darm-Temperaturpille über einen Zeitraum von 16 Stunden aufgezeichnet.
16 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Empa, Swiss Federal Laboratories for Materials Science and Technology

Mitarbeiter

ETH Zurich
Geriatrische Klinik St. Gallen

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Eggenberger, Dr., Empa, Swiss Federal Laboratories for Materials Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5213.00187

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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