Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasivt, bærbart multiparametersystem for tidlig prediksjon av kognitiv svikt og demens hos eldre voksne

3. februar 2021 oppdatert av: Patrick Eggenberger, Empa, Swiss Federal Laboratories for Materials Science and Technology

Utvikling av et innovativt, ikke-invasivt, bærbart multiparametersystem for tidlig prediksjon av kognitiv nedgang og demens hos eldre voksne

Dette prosjektet utvikler et innovativt screeningsystem og prediksjonsmodell for å oppdage prekliniske symptomer på kognitiv svikt og forutsi potensiell utvikling av mild kognitiv svikt og demens hos eldre voksne. Tidligst mulig påvisning av prekliniske symptomer er en forutsetning for å forbedre effekten av påfølgende forebyggende ikke-farmakologiske, livsstils- og treningsrelaterte, personlig tilpassede behandlingsintervensjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Tidlig påvisning av prekliniske symptomer og prediksjon av potensiell utvikling av mild kognitiv svikt (MCI) og Alzheimers sykdom (AD) kan forbedre ikke-farmakologiske, livsstils- og treningsrelaterte forebyggende intervensjoners effektivitet og bremse sykdomsprogresjonen. For å oppnå dette målet vil det være nødvendig å diskriminere det tidligste prekliniske stadiet av MCI/AD fra sunn tilstand. Dette er imidlertid fortsatt utfordrende og gjeldende kliniske metoder er ikke mulige for forebyggende screening i større populasjoner av eldre voksne, da de involverer invasiv prøvetaking av molekylært blod eller cerebrospinalvæske biomarkører, samt kostbar hjerneavbildning og omfattende nevropsykologisk testing. Nylig har flere ikke-invasive alternative tiltak, inkludert elektroencefalografi (EEG), ganganalyse, hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og kjernekroppstemperatur (Tc), vist seg å være assosiert med prekliniske symptomer på MCI/AD og å forutsi sykdomsprogresjon. .

MÅL: Etterforskerne tar sikte på å kombinere disse tiltakene i en ny ikke-invasiv multi-parameter prediksjonsmodell, som bedre reflekterer multimodal symptomatologi sammenlignet med nåværende brukte metoder og derfor tillater å diskriminere friske personer fra MCI-tilstand med tilstrekkelig sensitivitet (dvs. >80 %).

METODER: En kohort på 85 eldre voksne, ≥65 år, inkludert friske personer og pasienter med MCI, vil bli rekruttert. Vurderinger vil bli utført ved baseline, etter 2 måneder (innen disse to 2 månedene vil en gruppe følge en kognitiv-motorisk treningsintervensjon, mens den andre fungerer som passiv kontroll), og ved 12 måneders oppfølging. Vurderinger inkluderer EEG, ganganalyse, HRV og Tc i hvile og under gange, og vil bli sammenlignet med referansemål for MCI-status, inkludert nevropsykologiske tester, for å utvikle prediksjonsmodellen og evaluere dens sensitivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SG
      • St.Gallen, SG, Sveits, 9014
        • Empa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • deltakere må være eldre enn 65 år
  • kognitivt frisk eller diagnostisert med MCI
  • kunne gå minst 8 minutter for ganganalyse, med eller uten ganghjelpemidler
  • bo selvstendig eller i et aldershjem (klassifisert 0, 1 eller 2 i det sveitsiske klassifiseringssystemet for helsekrav BESA-nivåer [tysk forkortelse for: Bewohner-Einstufungs- und Abrechnungs-System; nivå 0 betyr at personen ikke trenger omsorg eller behandling; nivå 1 til 2 betyr at personen bare trenger lite pleie eller behandling])
  • signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere diagnostisert demens, f.eks. Alzheimers sykdom
  • nylig hodeskade
  • vurdering fra deltakerens primærlege vil være nødvendig i tilfelle akutte eller ustabile kroniske sykdommer (f. hjerneslag, diabetes) og raskt utviklende eller terminale sykdommer

Ytterligere eksklusjonskriterier for undergruppen på 15 deltakere som godtar å ta den telemetriske gastrointestinale temperaturpillen:

  • historie med operasjoner og/eller sykdom relatert til mage-tarmkanalen i løpet av de siste 5 årene
  • implantert medisinsk utstyr
  • planlagt MR-undersøkelse
  • kvalme, oppkast, forstoppelse eller magesmerter innen 1 måned før planlagt måling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv-motorisk trening
Samtidig kognitiv-motorisk trening (dvs. exergame) og styrketrening
Samtidig kognitiv-motorisk trening og styrketrening
Andre navn:
  • Exergame
  • Step Mania
Ingen inngripen: Kontroll
Passiv kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: 30 minutter
EEG-frekvensbånd (Hz) vil bli vurdert i løpet av 10 minutter i hvile i sittende stilling (5 minutter lukkede øyne, 5 minutter åpne øyne) og vil bli registrert ved bruk av et system som kan bæres som dekker frontal-, parietal-, temporal- og occipital cortex og integrerer 20 gel-pad elektrodekanaler. Vurderingen vil bli videreført under den påfølgende gangprotokollen som består av 8 minutters gange frem og tilbake i foretrukket hastighet på en 20 m bane.
30 minutter
Ganghastighetsanalyse med treghetssensorer
Tidsramme: 15 minutter
Gangprotokollen består av 8 minutters gange frem og tilbake i foretrukket hastighet på en 20 m bane. Derved vil ganghastighet (m/s) bli vurdert ved bruk av treghetssensorer festet til føttene.
15 minutter
Gangvariasjonsanalyse med treghetssensorer
Tidsramme: 15 minutter
Gangprotokollen består av 8 minutters gange frem og tilbake i foretrukket hastighet på en 20 m bane. Derved vil trinnlengdevariabilitet (%) og trinntidsvariabilitet (%) vurderes ved bruk av treghetssensorer festet til føttene.
15 minutter
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)-indekser SDNN og RMSSD med to-avlednings elektrokardiogram brystbelte
Tidsramme: 10 minutter
HRV-indeksene SDNN (ms) og RMSSD (ms) vil bli vurdert i løpet av 10 minutter i sittende stilling ved bruk av et to-avlednings elektrokardiogram brystbelte.
10 minutter
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)-indeks HF-styrke med to-leds elektrokardiogram brystbelte
Tidsramme: 10 minutter
HRV-indeksen HF-effekt (ms^2) vil bli vurdert i løpet av 10 minutter i sittende stilling ved bruk av et to-avlednings elektrokardiogram brystbelte.
10 minutter
Kroppstemperatur (T) med temperatursensorer (termistorer)
Tidsramme: 30 minutter
T vil bli vurdert under kontrollerte klimatiske forhold (22°C/40 % relativ fuktighet) ved å måle hudens T (°C) ved scapula og ribbeina (laterale) ved hjelp av temperatursensorer (termistorer) i 10 minutter sittende og 8 minutter gange som beskrevet ovenfor.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv ytelse med nevropsykologiske tester
Tidsramme: 1 time
Nevropsykologiske tester vil bli utført for å vurdere generell kognitiv ytelse (Quick Mild Cognitive Impairment screen), episodisk hukommelse (assosiativt minne, Face-Name Associative Memory Exam, FNAME-12 test), semantisk verbal flyt (kategori og bokstav flytende test) og executive funksjoner (Trail Making Tests A/B, Stroop Test). Poengsummen for hver test vil bli standardisert og lagt sammen til en kombinert poengsum for kognitiv ytelse (z-score).
1 time
Kjernekroppstemperatur (Tc) med telemetrisk gastrointestinal temperaturpille
Tidsramme: 16 timer
I en undergruppe på 15 deltakere vil Tc (°C) bli registrert med en telemetrisk gastrointestinal temperaturpille over en periode på 16 timer.
16 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Eggenberger, Dr., Empa, Swiss Federal Laboratories for Materials Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere