- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04262674
Ikke-invasivt, bærbart multiparametersystem for tidlig prediksjon av kognitiv svikt og demens hos eldre voksne
Utvikling av et innovativt, ikke-invasivt, bærbart multiparametersystem for tidlig prediksjon av kognitiv nedgang og demens hos eldre voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Tidlig påvisning av prekliniske symptomer og prediksjon av potensiell utvikling av mild kognitiv svikt (MCI) og Alzheimers sykdom (AD) kan forbedre ikke-farmakologiske, livsstils- og treningsrelaterte forebyggende intervensjoners effektivitet og bremse sykdomsprogresjonen. For å oppnå dette målet vil det være nødvendig å diskriminere det tidligste prekliniske stadiet av MCI/AD fra sunn tilstand. Dette er imidlertid fortsatt utfordrende og gjeldende kliniske metoder er ikke mulige for forebyggende screening i større populasjoner av eldre voksne, da de involverer invasiv prøvetaking av molekylært blod eller cerebrospinalvæske biomarkører, samt kostbar hjerneavbildning og omfattende nevropsykologisk testing. Nylig har flere ikke-invasive alternative tiltak, inkludert elektroencefalografi (EEG), ganganalyse, hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og kjernekroppstemperatur (Tc), vist seg å være assosiert med prekliniske symptomer på MCI/AD og å forutsi sykdomsprogresjon. .
MÅL: Etterforskerne tar sikte på å kombinere disse tiltakene i en ny ikke-invasiv multi-parameter prediksjonsmodell, som bedre reflekterer multimodal symptomatologi sammenlignet med nåværende brukte metoder og derfor tillater å diskriminere friske personer fra MCI-tilstand med tilstrekkelig sensitivitet (dvs. >80 %).
METODER: En kohort på 85 eldre voksne, ≥65 år, inkludert friske personer og pasienter med MCI, vil bli rekruttert. Vurderinger vil bli utført ved baseline, etter 2 måneder (innen disse to 2 månedene vil en gruppe følge en kognitiv-motorisk treningsintervensjon, mens den andre fungerer som passiv kontroll), og ved 12 måneders oppfølging. Vurderinger inkluderer EEG, ganganalyse, HRV og Tc i hvile og under gange, og vil bli sammenlignet med referansemål for MCI-status, inkludert nevropsykologiske tester, for å utvikle prediksjonsmodellen og evaluere dens sensitivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SG
-
St.Gallen, SG, Sveits, 9014
- Empa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltakere må være eldre enn 65 år
- kognitivt frisk eller diagnostisert med MCI
- kunne gå minst 8 minutter for ganganalyse, med eller uten ganghjelpemidler
- bo selvstendig eller i et aldershjem (klassifisert 0, 1 eller 2 i det sveitsiske klassifiseringssystemet for helsekrav BESA-nivåer [tysk forkortelse for: Bewohner-Einstufungs- und Abrechnungs-System; nivå 0 betyr at personen ikke trenger omsorg eller behandling; nivå 1 til 2 betyr at personen bare trenger lite pleie eller behandling])
- signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tidligere diagnostisert demens, f.eks. Alzheimers sykdom
- nylig hodeskade
- vurdering fra deltakerens primærlege vil være nødvendig i tilfelle akutte eller ustabile kroniske sykdommer (f. hjerneslag, diabetes) og raskt utviklende eller terminale sykdommer
Ytterligere eksklusjonskriterier for undergruppen på 15 deltakere som godtar å ta den telemetriske gastrointestinale temperaturpillen:
- historie med operasjoner og/eller sykdom relatert til mage-tarmkanalen i løpet av de siste 5 årene
- implantert medisinsk utstyr
- planlagt MR-undersøkelse
- kvalme, oppkast, forstoppelse eller magesmerter innen 1 måned før planlagt måling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv-motorisk trening
Samtidig kognitiv-motorisk trening (dvs.
exergame) og styrketrening
|
Samtidig kognitiv-motorisk trening og styrketrening
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Passiv kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: 30 minutter
|
EEG-frekvensbånd (Hz) vil bli vurdert i løpet av 10 minutter i hvile i sittende stilling (5 minutter lukkede øyne, 5 minutter åpne øyne) og vil bli registrert ved bruk av et system som kan bæres som dekker frontal-, parietal-, temporal- og occipital cortex og integrerer 20 gel-pad elektrodekanaler.
Vurderingen vil bli videreført under den påfølgende gangprotokollen som består av 8 minutters gange frem og tilbake i foretrukket hastighet på en 20 m bane.
|
30 minutter
|
|
Ganghastighetsanalyse med treghetssensorer
Tidsramme: 15 minutter
|
Gangprotokollen består av 8 minutters gange frem og tilbake i foretrukket hastighet på en 20 m bane.
Derved vil ganghastighet (m/s) bli vurdert ved bruk av treghetssensorer festet til føttene.
|
15 minutter
|
|
Gangvariasjonsanalyse med treghetssensorer
Tidsramme: 15 minutter
|
Gangprotokollen består av 8 minutters gange frem og tilbake i foretrukket hastighet på en 20 m bane.
Derved vil trinnlengdevariabilitet (%) og trinntidsvariabilitet (%) vurderes ved bruk av treghetssensorer festet til føttene.
|
15 minutter
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)-indekser SDNN og RMSSD med to-avlednings elektrokardiogram brystbelte
Tidsramme: 10 minutter
|
HRV-indeksene SDNN (ms) og RMSSD (ms) vil bli vurdert i løpet av 10 minutter i sittende stilling ved bruk av et to-avlednings elektrokardiogram brystbelte.
|
10 minutter
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)-indeks HF-styrke med to-leds elektrokardiogram brystbelte
Tidsramme: 10 minutter
|
HRV-indeksen HF-effekt (ms^2) vil bli vurdert i løpet av 10 minutter i sittende stilling ved bruk av et to-avlednings elektrokardiogram brystbelte.
|
10 minutter
|
|
Kroppstemperatur (T) med temperatursensorer (termistorer)
Tidsramme: 30 minutter
|
T vil bli vurdert under kontrollerte klimatiske forhold (22°C/40 % relativ fuktighet) ved å måle hudens T (°C) ved scapula og ribbeina (laterale) ved hjelp av temperatursensorer (termistorer) i 10 minutter sittende og 8 minutter gange som beskrevet ovenfor.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv ytelse med nevropsykologiske tester
Tidsramme: 1 time
|
Nevropsykologiske tester vil bli utført for å vurdere generell kognitiv ytelse (Quick Mild Cognitive Impairment screen), episodisk hukommelse (assosiativt minne, Face-Name Associative Memory Exam, FNAME-12 test), semantisk verbal flyt (kategori og bokstav flytende test) og executive funksjoner (Trail Making Tests A/B, Stroop Test).
Poengsummen for hver test vil bli standardisert og lagt sammen til en kombinert poengsum for kognitiv ytelse (z-score).
|
1 time
|
|
Kjernekroppstemperatur (Tc) med telemetrisk gastrointestinal temperaturpille
Tidsramme: 16 timer
|
I en undergruppe på 15 deltakere vil Tc (°C) bli registrert med en telemetrisk gastrointestinal temperaturpille over en periode på 16 timer.
|
16 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Eggenberger, Dr., Empa, Swiss Federal Laboratories for Materials Science and Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5213.00187
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .