Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasivt, bærbart multiparametersystem til tidlig forudsigelse af kognitiv tilbagegang og demens hos ældre voksne

3. februar 2021 opdateret af: Patrick Eggenberger, Empa, Swiss Federal Laboratories for Materials Science and Technology

Udvikling af et innovativt, ikke-invasivt, bærbart multiparametersystem til tidlig forudsigelse af kognitiv tilbagegang og demens hos ældre voksne

Dette projekt udvikler et innovativt screeningsystem og en forudsigelsesmodel til at opdage prækliniske symptomer på kognitiv svækkelse og forudsige den potentielle udvikling af mild kognitiv svækkelse og demens hos ældre voksne. Den tidligst mulige påvisning af prækliniske symptomer er en forudsætning for at forbedre effektiviteten af ​​efterfølgende forebyggende ikke-farmakologiske, livsstils- og træningsrelaterede, personlige behandlingsinterventioner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Tidlig påvisning af prækliniske symptomer og forudsigelse af potentiel udvikling af mild kognitiv svækkelse (MCI) og Alzheimers sygdom (AD) kan forbedre ikke-farmakologiske, livsstils- og træningsrelaterede forebyggende interventioners effektivitet og bremse sygdomsprogression. For at nå dette mål vil det være nødvendigt at skelne det tidligste prækliniske stadium af MCI/AD fra sund tilstand. Dette er dog stadig udfordrende, og nuværende kliniske metoder er ikke gennemførlige til forebyggende screening i større populationer af ældre voksne, da de involverer invasiv prøvetagning af molekylært blod eller cerebrospinalvæske biomarkører, såvel som dyr hjernebilleddannelse og omfattende neuropsykologisk testning. For nylig har flere ikke-invasive alternative foranstaltninger, herunder elektroencefalografi (EEG), ganganalyse, hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og kernekropstemperatur (Tc), vist sig at være forbundet med prækliniske symptomer på MCI/AD og at forudsige sygdomsprogression .

MÅL: Efterforskerne sigter mod at kombinere disse foranstaltninger i en ny ikke-invasiv multiparameter forudsigelsesmodel, som bedre afspejler multimodal symptomatologi sammenlignet med aktuelt anvendte metoder og derfor gør det muligt at diskriminere raske personer fra MCI-tilstand med tilstrækkelig følsomhed (dvs. >80 %).

METODER: En kohorte på 85 ældre voksne, ≥65 år, inklusive raske personer og patienter med MCI, vil blive rekrutteret. Vurderinger vil blive udført ved baseline, efter 2 måneder (inden for disse to 2 måneder vil den ene gruppe følge en kognitiv-motorisk træningsintervention, mens den anden fungerer som passiv kontrol), og efter 12 måneders opfølgning. Vurderinger inkluderer EEG, ganganalyse, HRV og Tc i hvile og under gang, og vil blive sammenlignet med referencemål for MCI-status, herunder neuropsykologiske tests, for at udvikle forudsigelsesmodellen og evaluere dens følsomhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • SG
      • St.Gallen, SG, Schweiz, 9014
        • Empa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • deltagere skal være ældre end 65 år
  • kognitivt rask eller diagnosticeret med MCI
  • i stand til at gå mindst 8 minutter til ganganalyse, med eller uden ganghjælpemidler
  • bor selvstændigt eller på et plejehjem (klassificeret 0, 1 eller 2 i det schweiziske klassifikationssystem for sundhedskrav BESA-niveauer [tysk forkortelse for: Bewohner-Einstufungs- und Abrechnungs-System; niveau 0 betyder, at personen ikke har brug for pleje eller behandling; niveau 1 til 2 betyder, at personen kun har brug for lidt pleje eller behandling])
  • underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere diagnosticeret demens, f.eks. Alzheimers sygdom
  • nylig hovedskade
  • bedømmelse fra deltagerens primære læge vil være påkrævet i tilfælde af akutte eller ustabile kroniske sygdomme (f. slagtilfælde, diabetes) og hurtigt udviklende eller terminale sygdomme

Yderligere eksklusionskriterier for undergruppen på 15 deltagere, der ville acceptere at tage den telemetriske gastrointestinale temperaturpille:

  • historie med operationer og/eller sygdom relateret til mave-tarmkanalen inden for de seneste 5 år
  • implanteret medicinsk udstyr
  • planlagt MR-undersøgelse
  • kvalme, opkastning, forstoppelse eller mavesmerter inden for 1 måned før den planlagte måling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv-motorisk træning
Samtidig kognitiv-motorisk træning (dvs. exergame) og styrketræning
Samtidig kognitiv-motorisk træning og styrketræning
Andre navne:
  • Exergame
  • Step Mania
Ingen indgriben: Styring
Passiv kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: 30 minutter
EEG frekvensbånd (Hz) vil blive vurderet i løbet af 10 minutter i hvile i siddende stilling (5 minutter lukkede øjne, 5 minutter åbne øjne) og vil blive optaget ved hjælp af et bærbart system, der dækker frontale, parietale, temporale og occipitale cortex og integrerer 20 gel-pad elektrodekanaler. Bedømmelsen fortsættes under den efterfølgende gangprotokol som består af 8 minutters gang frem og tilbage med foretrukken hastighed på en 20 m bane.
30 minutter
Ganghastighedsanalyse med inertisensorer
Tidsramme: 15 minutter
Gangprotokollen består af 8 minutters gang frem og tilbage med foretrukken hastighed på en 20 m bane. Derved vil ganghastigheden (m/s) blive vurderet ved hjælp af inertisensorer fastgjort til fødderne.
15 minutter
Gangvariabilitetsanalyse med inertisensorer
Tidsramme: 15 minutter
Gangprotokollen består af 8 minutters gang frem og tilbage med foretrukken hastighed på en 20 m bane. Derved vil trinlængdevariabilitet (%) og trintidsvariabilitet (%) blive vurderet ved hjælp af inertisensorer fastgjort til fødderne.
15 minutter
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) indekserer SDNN og RMSSD med to-aflednings elektrokardiogram brystbælte
Tidsramme: 10 minutter
HRV-indekserne SDNN (ms) og RMSSD (ms) vil blive vurderet i løbet af 10 minutter i siddende stilling ved hjælp af et to-aflednings elektrokardiogram brystbælte.
10 minutter
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) indeks HF-effekt med to-leds elektrokardiogram brystbælte
Tidsramme: 10 minutter
HRV-indekset HF-effekt (ms^2) vil blive vurderet i løbet af 10 minutter i siddende stilling ved hjælp af et to-aflednings elektrokardiogram brystbælte.
10 minutter
Kropstemperatur (T) med temperatursensorer (termistorer)
Tidsramme: 30 minutter
T vil blive vurderet under kontrollerede klimatiske forhold (22°C/40 % relativ luftfugtighed) ved at måle hudens T (°C) ved scapula og ribbenene (laterale) ved hjælp af temperatursensorer (termistorer) i 10 minutter siddende og 8 minutters gang som beskrevet ovenfor.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv præstation med neuropsykologiske tests
Tidsramme: 1 time
Neuropsykologiske tests vil blive udført for at vurdere generel kognitiv præstation (Quick Mild Cognitive Impairment screen), episodisk hukommelse (associativ hukommelse, Face-Name Associative Memory Exam, FNAME-12 test), semantisk verbal flydende (kategori og bogstav flydende test) og executive funktioner (Trail Making Tests A/B, Stroop Test). Scoren for hver test vil blive standardiseret og lagt sammen til en kombineret score for kognitiv præstation (z-score).
1 time
Kernekropstemperatur (Tc) med telemetrisk gastrointestinal temperaturpille
Tidsramme: 16 timer
I en undergruppe på 15 deltagere vil Tc (°C) blive registreret med en telemetrisk gastrointestinal temperaturpille over en periode på 16 timer.
16 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Eggenberger, Dr., Empa, Swiss Federal Laboratories for Materials Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner