- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04262674
Ikke-invasivt, bærbart multiparametersystem til tidlig forudsigelse af kognitiv tilbagegang og demens hos ældre voksne
Udvikling af et innovativt, ikke-invasivt, bærbart multiparametersystem til tidlig forudsigelse af kognitiv tilbagegang og demens hos ældre voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: Tidlig påvisning af prækliniske symptomer og forudsigelse af potentiel udvikling af mild kognitiv svækkelse (MCI) og Alzheimers sygdom (AD) kan forbedre ikke-farmakologiske, livsstils- og træningsrelaterede forebyggende interventioners effektivitet og bremse sygdomsprogression. For at nå dette mål vil det være nødvendigt at skelne det tidligste prækliniske stadium af MCI/AD fra sund tilstand. Dette er dog stadig udfordrende, og nuværende kliniske metoder er ikke gennemførlige til forebyggende screening i større populationer af ældre voksne, da de involverer invasiv prøvetagning af molekylært blod eller cerebrospinalvæske biomarkører, såvel som dyr hjernebilleddannelse og omfattende neuropsykologisk testning. For nylig har flere ikke-invasive alternative foranstaltninger, herunder elektroencefalografi (EEG), ganganalyse, hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og kernekropstemperatur (Tc), vist sig at være forbundet med prækliniske symptomer på MCI/AD og at forudsige sygdomsprogression .
MÅL: Efterforskerne sigter mod at kombinere disse foranstaltninger i en ny ikke-invasiv multiparameter forudsigelsesmodel, som bedre afspejler multimodal symptomatologi sammenlignet med aktuelt anvendte metoder og derfor gør det muligt at diskriminere raske personer fra MCI-tilstand med tilstrækkelig følsomhed (dvs. >80 %).
METODER: En kohorte på 85 ældre voksne, ≥65 år, inklusive raske personer og patienter med MCI, vil blive rekrutteret. Vurderinger vil blive udført ved baseline, efter 2 måneder (inden for disse to 2 måneder vil den ene gruppe følge en kognitiv-motorisk træningsintervention, mens den anden fungerer som passiv kontrol), og efter 12 måneders opfølgning. Vurderinger inkluderer EEG, ganganalyse, HRV og Tc i hvile og under gang, og vil blive sammenlignet med referencemål for MCI-status, herunder neuropsykologiske tests, for at udvikle forudsigelsesmodellen og evaluere dens følsomhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SG
-
St.Gallen, SG, Schweiz, 9014
- Empa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- deltagere skal være ældre end 65 år
- kognitivt rask eller diagnosticeret med MCI
- i stand til at gå mindst 8 minutter til ganganalyse, med eller uden ganghjælpemidler
- bor selvstændigt eller på et plejehjem (klassificeret 0, 1 eller 2 i det schweiziske klassifikationssystem for sundhedskrav BESA-niveauer [tysk forkortelse for: Bewohner-Einstufungs- und Abrechnungs-System; niveau 0 betyder, at personen ikke har brug for pleje eller behandling; niveau 1 til 2 betyder, at personen kun har brug for lidt pleje eller behandling])
- underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tidligere diagnosticeret demens, f.eks. Alzheimers sygdom
- nylig hovedskade
- bedømmelse fra deltagerens primære læge vil være påkrævet i tilfælde af akutte eller ustabile kroniske sygdomme (f. slagtilfælde, diabetes) og hurtigt udviklende eller terminale sygdomme
Yderligere eksklusionskriterier for undergruppen på 15 deltagere, der ville acceptere at tage den telemetriske gastrointestinale temperaturpille:
- historie med operationer og/eller sygdom relateret til mave-tarmkanalen inden for de seneste 5 år
- implanteret medicinsk udstyr
- planlagt MR-undersøgelse
- kvalme, opkastning, forstoppelse eller mavesmerter inden for 1 måned før den planlagte måling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv-motorisk træning
Samtidig kognitiv-motorisk træning (dvs.
exergame) og styrketræning
|
Samtidig kognitiv-motorisk træning og styrketræning
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Passiv kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: 30 minutter
|
EEG frekvensbånd (Hz) vil blive vurderet i løbet af 10 minutter i hvile i siddende stilling (5 minutter lukkede øjne, 5 minutter åbne øjne) og vil blive optaget ved hjælp af et bærbart system, der dækker frontale, parietale, temporale og occipitale cortex og integrerer 20 gel-pad elektrodekanaler.
Bedømmelsen fortsættes under den efterfølgende gangprotokol som består af 8 minutters gang frem og tilbage med foretrukken hastighed på en 20 m bane.
|
30 minutter
|
|
Ganghastighedsanalyse med inertisensorer
Tidsramme: 15 minutter
|
Gangprotokollen består af 8 minutters gang frem og tilbage med foretrukken hastighed på en 20 m bane.
Derved vil ganghastigheden (m/s) blive vurderet ved hjælp af inertisensorer fastgjort til fødderne.
|
15 minutter
|
|
Gangvariabilitetsanalyse med inertisensorer
Tidsramme: 15 minutter
|
Gangprotokollen består af 8 minutters gang frem og tilbage med foretrukken hastighed på en 20 m bane.
Derved vil trinlængdevariabilitet (%) og trintidsvariabilitet (%) blive vurderet ved hjælp af inertisensorer fastgjort til fødderne.
|
15 minutter
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) indekserer SDNN og RMSSD med to-aflednings elektrokardiogram brystbælte
Tidsramme: 10 minutter
|
HRV-indekserne SDNN (ms) og RMSSD (ms) vil blive vurderet i løbet af 10 minutter i siddende stilling ved hjælp af et to-aflednings elektrokardiogram brystbælte.
|
10 minutter
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) indeks HF-effekt med to-leds elektrokardiogram brystbælte
Tidsramme: 10 minutter
|
HRV-indekset HF-effekt (ms^2) vil blive vurderet i løbet af 10 minutter i siddende stilling ved hjælp af et to-aflednings elektrokardiogram brystbælte.
|
10 minutter
|
|
Kropstemperatur (T) med temperatursensorer (termistorer)
Tidsramme: 30 minutter
|
T vil blive vurderet under kontrollerede klimatiske forhold (22°C/40 % relativ luftfugtighed) ved at måle hudens T (°C) ved scapula og ribbenene (laterale) ved hjælp af temperatursensorer (termistorer) i 10 minutter siddende og 8 minutters gang som beskrevet ovenfor.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv præstation med neuropsykologiske tests
Tidsramme: 1 time
|
Neuropsykologiske tests vil blive udført for at vurdere generel kognitiv præstation (Quick Mild Cognitive Impairment screen), episodisk hukommelse (associativ hukommelse, Face-Name Associative Memory Exam, FNAME-12 test), semantisk verbal flydende (kategori og bogstav flydende test) og executive funktioner (Trail Making Tests A/B, Stroop Test).
Scoren for hver test vil blive standardiseret og lagt sammen til en kombineret score for kognitiv præstation (z-score).
|
1 time
|
|
Kernekropstemperatur (Tc) med telemetrisk gastrointestinal temperaturpille
Tidsramme: 16 timer
|
I en undergruppe på 15 deltagere vil Tc (°C) blive registreret med en telemetrisk gastrointestinal temperaturpille over en periode på 16 timer.
|
16 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Eggenberger, Dr., Empa, Swiss Federal Laboratories for Materials Science and Technology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5213.00187
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .