Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní, nositelný multiparametrový systém pro včasnou predikci kognitivního úpadku a demence u starších dospělých

3. února 2021 aktualizováno: Patrick Eggenberger, Empa, Swiss Federal Laboratories for Materials Science and Technology

Vývoj inovativního, neinvazivního, nositelného víceparametrového systému pro včasnou predikci kognitivního úpadku a demence u starších dospělých

Tento projekt vyvíjí inovativní systém screeningu a predikční model pro detekci preklinických symptomů kognitivního poškození a predikci potenciálního rozvoje mírných kognitivních poruch a demence u starších dospělých. Nejčasnější možná detekce preklinických symptomů je předpokladem pro zlepšení účinnosti následných preventivních nefarmakologických, personalizovaných léčebných intervencí souvisejících se životním stylem a cvičením.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Včasná detekce preklinických symptomů a predikce potenciálního rozvoje mírné kognitivní poruchy (MCI) a Alzheimerovy choroby (AD) by mohla zlepšit účinnost nefarmakologických preventivních intervencí souvisejících se životním stylem a cvičením a zpomalit progresi onemocnění. K dosažení tohoto cíle by bylo nutné rozlišit nejranější preklinické stadium MCI/AD od zdravého stavu. To je však stále náročné a současné klinické metody nejsou pro preventivní screening u větších populací starších dospělých proveditelné, protože zahrnují invazivní odběr vzorků molekulární krve nebo biomarkerů mozkomíšního moku, stejně jako drahé zobrazování mozku a rozsáhlé neuropsychologické testování. Nedávno se ukázalo, že několik neinvazivních alternativních měření, včetně elektroencefalografie (EEG), analýzy chůze, variability srdeční frekvence (HRV) a tělesné teploty (Tc), souvisí s preklinickými příznaky MCI/AD a předpovídá progresi onemocnění. .

CÍL: Cílem výzkumníků je zkombinovat tato opatření v novém neinvazivním multiparametrovém predikčním modelu, který lépe odráží multimodální symptomatologii ve srovnání se současně používanými metodami, a umožňuje tak rozlišit zdravé osoby od stavu MCI s adekvátní citlivostí (tj. >80 %).

METODY: Bude vybrána kohorta 85 starších dospělých ve věku ≥ 65 let, včetně zdravých osob a pacientů s MCI. Hodnocení bude provedeno na začátku, po 2 měsících (během těchto dvou 2 měsíců bude jedna skupina následovat intervence kognitivně-motorického tréninku, zatímco druhá slouží jako pasivní kontrola) a po 12 měsících sledování. Hodnocení zahrnují EEG, analýzu chůze, HRV a Tc v klidu a během chůze a budou porovnána s referenčními měřeními stavu MCI, včetně neuropsychologických testů, aby se vytvořil predikční model a vyhodnotila se jeho citlivost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účastníci musí být starší 65 let
  • kognitivně zdravé nebo s diagnózou MCI
  • schopni chodit alespoň 8 minut pro analýzu chůze, s pomůckami nebo bez nich
  • žít samostatně nebo v domově důchodců (klasifikováno 0, 1 nebo 2 v rámci švýcarského klasifikačního systému pro požadavky na zdravotní péči úrovně BESA [německá zkratka pro: Bewohner-Einstufungs- und Abrechnungs-System; úroveň 0 znamená, že osoba nepotřebuje péče nebo léčba; úroveň 1 až 2 znamená, že osoba potřebuje jen malou péči nebo léčbu])
  • podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • dříve diagnostikovaná demence, např. Alzheimerova choroba
  • nedávné zranění hlavy
  • v případě akutních nebo nestabilních chronických onemocnění (např. mrtvice, cukrovka) a rychle progredující nebo terminální onemocnění

Další vylučovací kritéria pro podskupinu 15 účastníků, kteří by souhlasili s užitím telemetrické pilulky na gastrointestinální teplotu:

  • anamnéza operací a/nebo onemocnění souvisejících s gastrointestinálním traktem za posledních 5 let
  • implantovaný zdravotnický prostředek
  • plánované MRI vyšetření
  • nevolnost, zvracení, zácpa nebo bolest břicha během 1 měsíce před dnem plánovaného měření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně-motorický trénink
Simultánní kognitivně-motorický trénink (tj. exergame) a silový trénink
Jiný: Kognitivně-motorický trénink
Simultánní kognitivně-motorický trénink a silový trénink
Ostatní jména:
  • Exergame
  • Krok mánie
Žádný zásah: Řízení
Skupina pasivní kontroly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: 30 minut
Frekvenční pásma EEG (Hz) budou vyhodnocena během 10 minut v klidu v sedě (5 minut zavřené oči, 5 minut otevřené oči) a budou zaznamenávány pomocí nositelného systému pokrývajícího frontální, parietální, temporální a okcipitální kortex a integrující 20 gelových elektrodových kanálů. Hodnocení bude pokračovat během následného protokolu chůze, který sestává z 8 minut chůze tam a zpět preferovanou rychlostí na 20 m trati.
30 minut
Analýza rychlosti chůze pomocí inerciálních senzorů
Časové okno: 15 minut
Protokol chůze sestává z 8 minut chůze tam a zpět preferovanou rychlostí na 20 m trati. Rychlost chůze (m/s) tak bude hodnocena pomocí inerciálních senzorů připevněných k chodidlům.
15 minut
Analýza variability chůze pomocí inerciálních senzorů
Časové okno: 15 minut
Protokol chůze sestává z 8 minut chůze tam a zpět preferovanou rychlostí na 20 m trati. Variabilita délky kroku (%) a variabilita času kroku (%) budou tedy hodnoceny pomocí inerciálních senzorů připojených k chodidlům.
15 minut
Indexy variability srdeční frekvence (HRV) SDNN a RMSSD s dvousvodovým hrudním pásem elektrokardiogramu
Časové okno: 10 minut
HRV indexy SDNN (ms) a RMSSD (ms) budou hodnoceny během 10 minut v sedě pomocí dvousvodového hrudního pásu pro elektrokardiogram.
10 minut
Index variability srdeční frekvence (HRV) HF výkon s dvousvodovým hrudním pásem elektrokardiogramu
Časové okno: 10 minut
HRV index HF výkon (ms^2) bude hodnocen během 10 minut v sedě pomocí dvousvodového hrudního pásu pro elektrokardiogram.
10 minut
Tělesná teplota (T) s teplotními senzory (termistory)
Časové okno: 30 minut
T bude hodnoceno za kontrolovaných klimatických podmínek (22°C/40% relativní vlhkost) měřením T kůže (°C) na lopatce a na žebrech (laterální) pomocí teplotních senzorů (termistorů) během 10 minut vsedě a 8 minut chůze jako popsáno výše.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní výkon s neuropsychologickými testy
Časové okno: 1 hodina
Neuropsychologické testy budou provedeny k posouzení obecné kognitivní výkonnosti (obrazovka rychlého mírného kognitivního postižení), epizodické paměti (asociativní paměť, test asociativní paměti Face-Name, test FNAME-12), sémantické verbální plynulosti (test plynulosti kategorií a písmen) a výkonné funkce (Trail Making Tests A/B, Stroop Test). Skóre každého testu bude standardizováno a sečteno do kombinovaného skóre kognitivního výkonu (z-skóre).
1 hodina
Teplota jádra (Tc) s telemetrickou pilulkou pro gastrointestinální teplotu
Časové okno: 16 hodin
V podskupině 15 účastníků bude Tc (°C) zaznamenáván pomocí telemetrické pilulky na gastrointestinální teplotu po dobu 16 hodin.
16 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Empa, Swiss Federal Laboratories for Materials Science and Technology

Spolupracovníci

ETH Zurich
Geriatrische Klinik St. Gallen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Eggenberger, Dr., Empa, Swiss Federal Laboratories for Materials Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5213.00187

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé stárnutí

Klinické studie na Kognitivně-motorický trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit