Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная переносная многопараметрическая система для раннего прогнозирования снижения когнитивных функций и деменции у пожилых людей

3 февраля 2021 г. обновлено: Patrick Eggenberger, Empa, Swiss Federal Laboratories for Materials Science and Technology

Разработка инновационной неинвазивной переносной многопараметрической системы для раннего прогнозирования снижения когнитивных функций и деменции у пожилых людей

В рамках этого проекта разрабатывается инновационная система скрининга и модель прогнозирования для выявления доклинических симптомов когнитивных нарушений и прогнозирования потенциального развития легких когнитивных нарушений и деменции у пожилых людей. Как можно более раннее выявление доклинических симптомов является необходимым условием для повышения эффективности последующих профилактических немедикаментозных, связанных с образом жизни и физическими упражнениями персонализированных лечебных вмешательств.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ: Раннее выявление доклинических симптомов и прогнозирование потенциального развития легких когнитивных нарушений (MCI) и болезни Альцгеймера (AD) может повысить эффективность немедикаментозных профилактических вмешательств, связанных с образом жизни и физическими упражнениями, и замедлить прогрессирование заболевания. Для достижения этой цели необходимо отличать самую раннюю доклиническую стадию MCI/AD от здорового состояния. Тем не менее, это все еще сложно, и современные клинические методы неприменимы для профилактического скрининга в больших группах пожилых людей, поскольку они включают инвазивный забор молекулярных биомаркеров крови или спинномозговой жидкости, а также дорогостоящую визуализацию головного мозга и обширное нейропсихологическое тестирование. Недавно было показано, что несколько неинвазивных альтернативных измерений, включая электроэнцефалографию (ЭЭГ), анализ походки, вариабельность сердечного ритма (ВСР) и внутреннюю температуру тела (Тс), связаны с доклиническими симптомами ЛКН/БА и позволяют прогнозировать прогрессирование заболевания. .

ЦЕЛЬ: Исследователи стремятся объединить эти меры в новую неинвазивную многопараметрическую прогностическую модель, которая лучше отражает мультимодальную симптоматику по сравнению с используемыми в настоящее время методами и, следовательно, позволяет дифференцировать здоровых людей от состояния ЛКН с адекватной чувствительностью (т. >80%).

МЕТОДЫ: Будет набрана когорта из 85 пожилых людей в возрасте ≥65 лет, включая здоровых людей и пациентов с ЛКН. Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 2 месяца (в течение этих двух месяцев одна группа будет проводить когнитивно-моторную тренировку, а другая служит пассивным контролем) и через 12 месяцев. Оценки включают ЭЭГ, анализ походки, ВСР и Tc в покое и во время ходьбы, и будут сравниваться с эталонными показателями состояния MCI, включая нейропсихологические тесты, для разработки модели прогнозирования и оценки ее чувствительности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • участники должны быть старше 65 лет
  • когнитивно здоровы или с диагнозом MCI
  • способность ходить не менее 8 минут для анализа походки с помощью вспомогательных средств для ходьбы или без них
  • живут самостоятельно или в доме престарелых (относятся к 0, 1 или 2 в швейцарской системе классификации требований к медицинскому обслуживанию уровни BESA [немецкая аббревиатура: Bewohner-Einstufungs- und Abrehnungs-System; уровень 0 означает, что человеку не нужно уход или лечение; уровень 1-2 означает, что человеку требуется лишь небольшой уход или лечение])
  • подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • ранее диагностированная деменция, т.е. Болезнь Альцгеймера
  • недавняя травма головы
  • в случае острых или нестабильных хронических заболеваний (например, инсульт, диабет) и быстро прогрессирующие или неизлечимые заболевания

Дополнительные критерии исключения для подгруппы из 15 участников, которые согласятся принимать телеметрические таблетки от температуры желудочно-кишечного тракта:

  • наличие в анамнезе операций и/или заболеваний желудочно-кишечного тракта в течение последних 5 лет
  • имплантированное медицинское устройство
  • плановое МРТ исследование
  • тошнота, рвота, запор или боль в животе в течение 1 месяца до дня запланированного измерения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивно-моторная тренировка
Одновременная когнитивно-моторная тренировка (т.е. exergame) и силовые тренировки
Другой: Когнитивно-моторная тренировка
Одновременная когнитивно-моторная тренировка и силовая тренировка
Другие имена:
  • Exergame
  • Шаг мания
Без вмешательства: Контроль
Группа пассивного контроля

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электроэнцефалография (ЭЭГ)
Временное ограничение: 30 минут
Полосы частот ЭЭГ (Гц) будут оцениваться в течение 10 минут в состоянии покоя в сидячем положении (5 минут с закрытыми глазами, 5 минут с открытыми глазами) и будут записываться с помощью носимой системы, охватывающей лобную, теменную, височную и затылочную кору и интегрирующей 20 каналов для электродов с гелевой подушечкой. Оценка будет продолжена во время последующего протокола ходьбы, который состоит из 8-минутной ходьбы вперед и назад с предпочтительной скоростью по 20-метровой дорожке.
30 минут
Анализ скорости ходьбы с помощью инерционных датчиков
Временное ограничение: 15 минут
Протокол походки состоит из 8-минутной ходьбы вперед и назад с предпочтительной скоростью по 20-метровой дорожке. Таким образом, скорость ходьбы (м/с) будет оцениваться с помощью инерционных датчиков, прикрепленных к ступням.
15 минут
Анализ вариабельности походки с помощью инерционных датчиков
Временное ограничение: 15 минут
Протокол походки состоит из 8-минутной ходьбы вперед и назад с предпочтительной скоростью по 20-метровой дорожке. Таким образом, вариабельность длины шага (%) и вариабельность времени шага (%) будут оцениваться с помощью инерционных датчиков, прикрепленных к стопам.
15 минут
Показатели вариабельности сердечного ритма (ВСР) SDNN и RMSSD с нагрудным поясом для электрокардиограммы с двумя отведениями
Временное ограничение: 10 минут
Показатели ВСР SDNN (мс) и RMSSD (мс) будут оцениваться в течение 10 минут в положении сидя с использованием нагрудного ремня для электрокардиограммы с двумя отведениями.
10 минут
Индекс вариабельности сердечного ритма (ВСР) Мощность ВЧ с нагрудным ремнем для электрокардиограммы с двумя отведениями
Временное ограничение: 10 минут
Индекс ВЧ мощности ВЧ (мс^2) будет оцениваться в течение 10 минут в положении сидя с использованием нагрудного электрокардиографического ремня с двумя отведениями.
10 минут
Температура тела (T) с датчиками температуры (термисторами)
Временное ограничение: 30 минут
T будет оцениваться в контролируемых климатических условиях (22°C/относительная влажность 40%), измеряя T кожи (°C) на лопатке и ребрах (сбоку) с использованием датчиков температуры (термисторов) в течение 10 минут сидя и 8 минут ходьбы, как описано выше.
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная работа с нейропсихологическими тестами
Временное ограничение: 1 час
Нейропсихологические тесты будут проводиться для оценки общих когнитивных функций (тест на быстрое легкое когнитивное нарушение), эпизодической памяти (ассоциативной памяти, экзамена на ассоциативную память имени и имени, тест FNAME-12), семантической вербальной беглости (тест на беглость категорий и букв) и исполнительных функций. функции (тесты следа A/B, тест Струпа). Оценка каждого теста будет стандартизирована и добавлена ​​в комбинированную оценку когнитивных способностей (z-оценка).
1 час
Центральная температура тела (Tc) с телеметрической таблеткой температуры желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: 16 часов
В подгруппе из 15 участников Tc (°C) будет регистрироваться с помощью телеметрической таблетки для измерения температуры желудочно-кишечного тракта в течение 16 часов.
16 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Empa, Swiss Federal Laboratories for Materials Science and Technology

Соавторы

ETH Zurich
Geriatrische Klinik St. Gallen

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Eggenberger, Dr., Empa, Swiss Federal Laboratories for Materials Science and Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5213.00187

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться