Nieinwazyjny, nadający się do noszenia wieloparametrowy system do wczesnego przewidywania pogorszenia funkcji poznawczych i demencji u osób starszych
Opracowanie innowacyjnego, nieinwazyjnego, nadającego się do noszenia wieloparametrowego systemu do wczesnego przewidywania pogorszenia funkcji poznawczych i demencji u osób starszych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WSTĘP: Wczesne wykrycie objawów przedklinicznych i przewidywanie potencjalnego rozwoju łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) i choroby Alzheimera (AD) może poprawić skuteczność niefarmakologicznych interwencji zapobiegawczych związanych ze stylem życia i wysiłkiem fizycznym oraz spowolnić postęp choroby. Aby osiągnąć ten cel, konieczne byłoby odróżnienie najwcześniejszego przedklinicznego stadium MCI/AD od stanu zdrowego. Jest to jednak nadal trudne, a obecne metody kliniczne nie są wykonalne w przypadku prewencyjnych badań przesiewowych w większych populacjach osób starszych, ponieważ obejmują inwazyjne pobieranie próbek krwi molekularnej lub biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego, a także kosztowne obrazowanie mózgu i szeroko zakrojone testy neuropsychologiczne. Ostatnio wykazano, że kilka nieinwazyjnych metod alternatywnych, w tym elektroencefalografia (EEG), analiza chodu, zmienność rytmu serca (HRV) i temperatura głęboka ciała (Tc), jest związanych z przedklinicznymi objawami MCI/AD i pozwala przewidywać postęp choroby .
CEL: Badacze dążą do połączenia tych pomiarów w nowy nieinwazyjny, wieloparametrowy model predykcyjny, który lepiej odzwierciedla multimodalną symptomatologię w porównaniu z obecnie stosowanymi metodami, a tym samym pozwala na odróżnienie osób zdrowych od stanu MCI z odpowiednią czułością (tj. >80%).
Metody: Zrekrutowana zostanie kohorta 85 osób starszych w wieku ≥65 lat, w tym osoby zdrowe i pacjenci z MCI. Oceny zostaną przeprowadzone na początku, po 2 miesiącach (w ciągu tych dwóch 2 miesięcy jedna grupa przejdzie trening poznawczo-motoryczny, podczas gdy druga służy jako kontrola bierna) i po 12 miesiącach obserwacji. Oceny obejmują EEG, analizę chodu, HRV i Tc w spoczynku i podczas chodzenia i zostaną porównane z referencyjnymi pomiarami stanu MCI, w tym testami neuropsychologicznymi, w celu opracowania modelu predykcyjnego i oceny jego czułości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SG
-
St.Gallen, SG, Szwajcaria, 9014
- Empa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczestnicy muszą mieć ukończone 65 lat
- kognitywnie zdrowych lub z rozpoznaniem MCI
- w stanie chodzić przez co najmniej 8 minut w celu analizy chodu, z pomocami do chodzenia lub bez
- mieszkać samodzielnie lub w domu spokojnej starości (sklasyfikowane jako 0, 1 lub 2 w szwajcarskim systemie klasyfikacji wymagań dotyczących opieki zdrowotnej poziomy BESA [niemiecki skrót oznaczający: Bewohner-Einstufungs- und Abrechnungs-System; poziom 0 oznacza, że dana osoba nie potrzebuje opieki lub leczenia; poziom 1 do 2 oznacza, że dana osoba wymaga tylko niewielkiej opieki lub leczenia])
- podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- wcześniej rozpoznane otępienie, np. choroba Alzheimera
- niedawny uraz głowy
- ocena lekarza podstawowej opieki zdrowotnej uczestnika będzie wymagana w przypadku ostrych lub niestabilnych chorób przewlekłych (np. udar mózgu, cukrzyca) oraz szybko postępujące lub śmiertelne choroby
Dodatkowe kryteria wykluczające dla podgrupy 15 uczestników, którzy zgodziliby się na przyjęcie telemetrycznej pigułki na temperaturę przewodu pokarmowego:
- historia operacji i/lub chorób związanych z przewodem pokarmowym w ciągu ostatnich 5 lat
- wszczepiony wyrób medyczny
- planowane badanie MR
- nudności, wymioty, zaparcia lub bóle brzucha w ciągu 1 miesiąca przed planowanym terminem pomiaru
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening poznawczo-motoryczny
Jednoczesny trening poznawczo-motoryczny (tj.
exergame) i treningu siłowego
|
Jednoczesny trening poznawczo-motoryczny i trening siłowy
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pasywna grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografia (EEG)
Ramy czasowe: 30 minut
|
Pasma częstotliwości EEG (Hz) będą oceniane podczas 10 minut spoczynku w pozycji siedzącej (5 min z zamkniętymi oczami, 5 min z otwartymi oczami) i będą rejestrowane za pomocą nadającego się do noszenia systemu obejmującego korę czołową, ciemieniową, skroniową i potyliczną oraz integrującego 20 kanałów elektrod żelowych.
Ocena będzie kontynuowana podczas kolejnego protokołu chodu, który składa się z 8 minut marszu tam iz powrotem z preferowaną prędkością po 20-metrowej bieżni.
|
30 minut
|
|
Analiza prędkości chodu za pomocą czujników inercyjnych
Ramy czasowe: 15 minut
|
Protokół chodu składa się z 8 minut marszu tam iz powrotem z preferowaną prędkością po 20-metrowej bieżni.
W ten sposób prędkość chodu (m/s) będzie oceniana za pomocą czujników bezwładnościowych przymocowanych do stóp.
|
15 minut
|
|
Analiza zmienności chodu za pomocą czujników inercyjnych
Ramy czasowe: 15 minut
|
Protokół chodu składa się z 8 minut marszu tam iz powrotem z preferowaną prędkością po 20-metrowej bieżni.
W ten sposób zmienność długości kroku (%) i zmienność czasu kroku (%) zostanie oceniona za pomocą czujników bezwładnościowych przymocowanych do stóp.
|
15 minut
|
|
Wskaźniki zmienności rytmu serca (HRV) SDNN i RMSSD z dwuodprowadzeniowym pasem piersiowym do elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 10 minut
|
Wskaźniki HRV SDNN (ms) i RMSSD (ms) będą oceniane przez 10 minut w pozycji siedzącej, przy użyciu dwuodprowadzeniowego pasa piersiowego do EKG.
|
10 minut
|
|
Wskaźnik zmienności rytmu serca (HRV) moc HF z dwuodprowadzeniowym pasem piersiowym do elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 10 minut
|
Moc HF indeksu HRV (ms^2) będzie oceniana przez 10 minut w pozycji siedzącej, przy użyciu dwuodprowadzeniowego pasa piersiowego do EKG.
|
10 minut
|
|
Temperatura ciała (T) z czujnikami temperatury (termistorami)
Ramy czasowe: 30 minut
|
T będzie oceniane w kontrolowanych warunkach klimatycznych (22°C/40% wilgotności względnej), mierząc T skóry (°C) na łopatkach i żebrach (bocznych) za pomocą czujników temperatury (termistorów) podczas 10 minut siedzenia i 8 minut marszu, jak opisane powyżej.
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność poznawcza z testami neuropsychologicznymi
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Przeprowadzone zostaną testy neuropsychologiczne w celu oceny ogólnej sprawności poznawczej (ekran Szybkiego łagodnego upośledzenia poznawczego), pamięci epizodycznej (pamięć skojarzeniowa, egzamin z pamięci asocjacyjnej imienia twarzy, test FNAME-12), semantycznej fluencji werbalnej (test fluencji kategorii i liter) oraz wykonawczej funkcji (testy wyznaczania szlaków A/B, test Stroopa).
Wynik każdego testu zostanie wystandaryzowany i zsumowany w połączony wynik wydajności poznawczej (z-score).
|
1 godzina
|
|
Temperatura głęboka ciała (Tc) z telemetryczną pigułką na temperaturę przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 16 godzin
|
W podgrupie 15 uczestników Tc (°C) będzie rejestrowana za pomocą telemetrycznej pigułki do pomiaru temperatury w przewodzie pokarmowym przez okres 16 godzin.
|
16 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Eggenberger, Dr., Empa, Swiss Federal Laboratories for Materials Science and Technology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5213.00187
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .