進行性固形腫瘍患者における単独療法および併用療法における NYH817G および NYH100P の MTD、安全性および有効性
2020年10月19日 更新者：Haim Bio Co., Ltd.
承認された標準治療に失敗した進行性固形腫瘍の患者における単剤療法および併用療法における NYH817G および NYH100P の最大耐量 (MTD)、安全性および有効性を評価する非盲検第 I 相臨床試験
この調査の目的は次のとおりです。
パート1：
- 承認された標準治療に失敗した進行性固形腫瘍患者の単剤療法における各 NYH817G および NYH100P の MTD、安全性および有効性を評価すること。
- PK特性と、NYH817GおよびNYH100Pの単剤療法の予備的有効性を評価すること。
パート2：
- 承認された標準治療に失敗した進行性固形腫瘍患者の併用療法におけるNYH817GおよびNYH100PのMTD、RP2D、安全性および有効性を評価すること
- PK特性、予備的有効性、およびNYH817GとNYH100Pの併用療法の代謝の変化を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Minghua Huang
- 電話番号：+82-2-577-1373
- メール：haim@haimbio.com
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Severance Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上
- -組織学的/細胞学的に進行性固形腫瘍と診断されている
- 標準治療を受けていない患者、または承認された標準治療に失敗した患者
- RECIST v1.1に準拠した適切な画像検査で測定可能および/または評価可能な疾患を有する者
- ECOGパフォーマンスステータス0～2
- 適切な骨髄、腎臓、肝機能、血液凝固および血糖コントロール機能を有する患者
- 平均余命が12週間を超える患者
- -この研究に自発的に参加することに同意した患者
除外基準:
- IPsの初回投与から数えて指定された週以内に大手術、放射線療法、化学療法、生物学的療法、標的療法、癌免疫療法または代謝療法を受けた患者
- IPsの初回投与から過去5年以内に当該疾患以外の悪性腫瘍と診断されている
- 毒性レベルは CTCAE Grade 1 以下に回復していない
- CNSへの制御されていない転移がある
- 重篤な感染症、腸の麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症の疑いがある
- -過去4週間以内に重篤な消化管出血または経口薬の吸収に影響を与える可能性のある病気があった
- -研究者によって深刻な心臓病または深刻な内部疾患があると考えられている
- -4週間以内に別の研究からの薬物を投与した
- 4週間以内に生ワクチンを投与した
- 12週間以内に物質またはアルコールを乱用した
- 重度の外傷がある
- 病歴がある、または現在1型または2型糖尿病を患っている
- 乳酸アシドーシスの病歴がある
- グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症
- HIVまたは活動性または活動性B型またはC型肝炎を持っている
- -このプロトコルの観察を脅かす可能性のある心理的状態の病歴がある
- IPまたはビグアナイドクラスの薬物の主成分または成分に対する過敏反応の病歴がある
- 妊娠中または授乳中の女性、または (+) 妊娠検査
- -妊娠を計画している、または推奨される避妊薬の使用に同意しない出産可能年齢の女性被験者
- アルコールを控えることに同意していない
- -調査員が他の理由で調査に不適切であると見なした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：NYH817G
|
被験者は、サイクル中にNYH817G（15 mg）を経口投与します（21日間）
|
|
実験的：NYH100P
|
被験者は、サイクル中にNYH100P（100 mg）を経口投与します（21日間）
|
|
実験的：NYH817GとNYH100P
|
被験者は、サイクル（21日間）中にNYH817G（15 mg）およびNYH100P（100 mg）を経口投与します
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性評価：有害事象
時間枠：2年まで
|
NCI CTCAE v5.0 によって評価された有害事象の数
|
2年まで
|
|
有効性評価：病勢制御率
時間枠：2年まで
|
RECIST v1.1に従って、NYH817GおよびNYH100Pの投与に関連する臨床効果を評価する
|
2年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物動態 (PK) パラメータ: NYH817G および NYH100P の Cmax
時間枠：サイクル 1 の開始時と終了時 (各サイクルは 21 日)
|
Cmax は、各薬物の最大観測濃度として定義されます
|
サイクル 1 の開始時と終了時 (各サイクルは 21 日)
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
代謝物変化関連：ALDH（パート2用）
時間枠：サイクル 1 の開始時と終了時 (各サイクルは 21 日)
|
腫瘍組織における代謝活性の評価
|
サイクル 1 の開始時と終了時 (各サイクルは 21 日)
|
|
代謝イメージングマーカー関連（第2部用）
時間枠：サイクル 1 の開始時と終了時 (各サイクルは 21 日)
|
FDG PET-CT (フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影-コンピューター断層撮影)
|
サイクル 1 の開始時と終了時 (各サイクルは 21 日)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Minkyu Jung., MD.,Ph.D.、Div. of Medical Oncology. Yonsei Cancer Center.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月18日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月7日
最初の投稿 (実際)
2020年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月19日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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