Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MTD, säkerhet och effekt av NYH817G och NYH100P i monoterapi och kombination hos patienter med avancerade solida tumörer

19 oktober 2020 uppdaterad av: Haim Bio Co., Ltd.

Open-label, klinisk fas I-studie för att bedöma den maximala tolererade dosen (MTD), säkerhet och effekt av NYH817G och NYH100P i monoterapi och kombination hos patienter med avancerade solida tumörer som har misslyckats med godkända standardterapier

Målen för denna studie är:

Del 1:

  • För att bedöma MTD, säkerhet och effekt för varje NYH817G och NYH100P i monoterapi hos patienter med avancerade solida tumörer som har misslyckats med godkända standardterapier.
  • För att bedöma PK-egenskaperna och den preliminära effektiviteten av monoterapi av NYH817G och NYH100P.

Del 2:

  • För att bedöma MTD, RP2D, säkerhet och effekt av NYH817G och NYH100P i kombinationsterapi hos patienter med avancerade solida tumörer som har misslyckats med godkända standardterapier
  • För att bedöma de farmakokinetiska egenskaperna, den preliminära effektiviteten och förändringarna i metabolismen av kombinationsbehandling av NYH817G och NYH100P.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

42

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 19+ år gammal
  • Diagnostiserats med avancerad solid tumör histologiskt/cytologiskt
  • Patient utan standardbehandlingar eller som har misslyckats med godkända standardterapier
  • De med en sjukdom som är mätbar och/eller utvärderbar med lämplig bildundersökning enligt RECIST v1.1
  • ECOG-prestandastatus 0 till 2
  • Patienter med lämpliga funktioner för märg, njure, lever, blodkoagulation och glykemisk kontroll
  • Patienter vars förväntade livslängd är över 12 veckor
  • Patienter som undertecknat avtalet att frivilligt delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har fått en större operation, strålbehandling, kemoterapi, biologisk terapi, riktad terapi, cancerimmunterapi eller metabol terapi inom specificerade veckor räknat från den första administreringen av IP:erna
  • Diagnostiserats med en annan malign tumör än den relevanta sjukdomen under de senaste 5 åren från den första administreringen av IP:erna
  • Toxicitetsnivån har inte återställts till CTCAE Grad 1 eller lägre
  • Har okontrollerad metastasering till CNS
  • Misstänks ha en allvarlig infektionssjukdom, förlamning av tarm, tarmobstruktion, interstitiell lunginflammation eller lungfibros
  • Hade allvarliga GI-blödningar eller en sjukdom som kan påverka absorptionen av det orala läkemedlet under de senaste 4 veckorna
  • Anses ha en allvarlig hjärtsjukdom av utredaren eller en allvarlig inre sjukdom
  • Har administrerat ett läkemedel från en annan studie inom 4 veckor
  • Har administrerat levande vaccin inom 4 veckor
  • Har missbrukat substans eller alkohol inom 12 veckor
  • Har ett allvarligt trauma
  • Har en historia eller har för närvarande en typ 1- eller 2-diabetes
  • Har en historia av laktacidos
  • Har glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
  • Har HIV eller aktiv eller aktiv hepatit B eller C
  • Har en historia av psykologiskt tillstånd som kan hota observation av detta protokoll
  • Har en historia av överkänslig reaktion mot huvudingrediensen eller komponenten i läkemedlen i IP- eller biguanidklassen
  • Att vara gravid eller ammande kvinna, eller (+) graviditetstest
  • En kvinnlig subjekt i fertil ålder som planerar att bli gravid eller inte går med på att använda rekommenderade preventivmedel
  • Har inte gått med på att avstå från alkohol
  • Anses som olämplig för studien av andra skäl av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NYH817G
Läkemedel: NYH817G
Patienten kommer att administrera NYH817G (15 mg) oralt under cyklerna (21 dagar)
Experimentell: NYH100P
Läkemedel: NYH100P
Patienten kommer att administrera NYH100P (100 mg) oralt under cyklerna (21 dagar)
Experimentell: NYH817G och NYH100P
Läkemedel: NYH817G och NYH100P
Patienten kommer att administrera NYH817G (15 mg) och NYH100P (100 mg) oralt under cyklerna (21 dagar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsbedömning: Biverkning
Tidsram: Upp till 2 år
Antal biverkningar som bedömts av NCI CTCAE v5.0
Upp till 2 år
Effektivitetsbedömning: Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Upp till 2 år
För att bedöma den kliniska effekten associerad med administrering av NYH817G och NYH100P enligt RECIST v1.1
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk (PK) parameter: Cmax för NYH817G och NYH100P
Tidsram: I början och slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Cmax definieras som den maximala observerade koncentrationen av varje läkemedel
I början och slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metabolitförändringsrelaterad: ALDH (för del 2)
Tidsram: I början och slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
För att utvärdera aktiviteten av metabolism i tumörvävnader
I början och slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Metabolismavbildningsmarkörrelaterad (för del 2)
Tidsram: I början och slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
FDG PET-CT (Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography-Computed Tomography)
I början och slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Haim Bio Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Minkyu Jung., MD.,Ph.D., Div. of Medical Oncology. Yonsei Cancer Center.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2020

Första postat (Faktisk)

10 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HBCR-GP-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade solida tumörer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera