MTD, seguridad y eficacia de NYH817G y NYH100P en monoterapia y combinación en pacientes con tumores sólidos avanzados
19 de octubre de 2020 actualizado por: Haim Bio Co., Ltd.
Ensayo clínico abierto de fase I para evaluar la dosis máxima tolerada (MTD), la seguridad y la eficacia de NYH817G y NYH100P en monoterapia y combinación en pacientes con tumores sólidos avanzados que han fracasado en las terapias estándar aprobadas
Los objetivos de este estudio son:
Parte 1:
- Evaluar la MTD, la seguridad y la eficacia de cada NYH817G y NYH100P en monoterapia en pacientes con tumores sólidos avanzados que no han respondido a las terapias estándar aprobadas.
- Evaluar las propiedades PK y la efectividad preliminar de la monoterapia de NYH817G y NYH100P.
Parte 2:
- Evaluar la MTD, RP2D, la seguridad y la eficacia de NYH817G y NYH100P en terapia combinada en pacientes con tumores sólidos avanzados que no han respondido a las terapias estándar aprobadas
- Evaluar las propiedades PK, la efectividad preliminar y los cambios en el metabolismo de la terapia combinada de NYH817G y NYH100P.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Minghua Huang
- Número de teléfono: +82-2-577-1373
- Correo electrónico: haim@haimbio.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19+ años
- Diagnosticado con tumor sólido avanzado histológicamente/citológicamente
- Paciente sin terapias estándar o que han fallado en terapias estándar aprobadas
- Aquellos con una enfermedad que es medible y/o evaluable con el examen de imagen apropiado según RECIST v1.1
- Estado funcional ECOG 0 a 2
- Pacientes con las funciones adecuadas de médula, riñón, hígado, coagulación sanguínea y funciones de control glucémico.
- Pacientes cuya expectativa de vida es superior a 12 semanas
- Pacientes que firmaron el acuerdo para participar voluntariamente en este estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido una cirugía mayor, radioterapia, quimioterapia, terapia biológica, terapia dirigida, inmunoterapia contra el cáncer o terapia metabólica dentro de las semanas especificadas a partir de la administración inicial de los IP.
- Diagnosticado con un tumor maligno diferente a la enfermedad relevante en los últimos 5 años desde la administración inicial de los IP
- El nivel de toxicidad no se ha recuperado a CTCAE Grado 1 o inferior
- Tiene metástasis no controlada en el SNC.
- Sospecha de enfermedad infecciosa grave, parálisis del intestino, obstrucción intestinal, neumonía intersticial o fibrosis pulmonar
- Tuvo una hemorragia GI grave o una enfermedad que puede afectar la absorción del fármaco oral en las últimas 4 semanas
- Considerado como que tiene una enfermedad cardíaca grave por el investigador o una enfermedad interna grave
- Ha administrado un medicamento de otro estudio dentro de las 4 semanas.
- Ha administrado vacunas vivas dentro de las 4 semanas.
- Ha abusado de sustancias o alcohol dentro de las 12 semanas.
- Tiene un trauma grave
- Tiene antecedentes o actualmente tiene diabetes tipo 1 o 2
- Tiene antecedentes de acidosis láctica.
- Tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
- Tiene VIH o hepatitis B o C activa o activa
- Tiene un historial de condición psicológica que podría amenazar la observación de este protocolo.
- Tiene antecedentes de reacción de hipersensibilidad al ingrediente o componente principal de los medicamentos de la clase IP o biguanida
- Estar embarazada o en periodo de lactancia, o (+) prueba de embarazo
- Una mujer en edad fértil que planea quedar embarazada o no está de acuerdo con el uso de los anticonceptivos recomendados
- No ha accedido a abstenerse de alcohol.
- Considerado inadecuado para el estudio por otra razón por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: NYH817G
|
El sujeto administrará por vía oral NYH817G (15 mg) durante los ciclos (21 días)
|
|
Experimental: NYH100P
|
El sujeto administrará por vía oral NYH100P (100 mg) durante los ciclos (21 días)
|
|
Experimental: NYH817G y NYH100P
|
El sujeto administrará por vía oral NYH817G (15 mg) y NYH100P (100 mg) durante los ciclos (21 días)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de seguridad: Evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Número de eventos adversos evaluados por NCI CTCAE v5.0
|
Hasta 2 años
|
|
Evaluación de la eficacia: Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Evaluar la eficacia clínica asociada a la administración de NYH817G y NYH100P según RECIST v1.1
|
Hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetro farmacocinético (PK): Cmax de NYH817G y NYH100P
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
|
Cmax se define como la concentración máxima observada de cada fármaco
|
Al inicio y al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relacionado con el cambio de metabolitos: ALDH (para la Parte 2)
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
|
Para evaluar la actividad del metabolismo en los tejidos tumorales
|
Al inicio y al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
|
|
Relacionado con marcadores de imágenes del metabolismo (para la Parte 2)
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
|
FDG PET-CT (tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa-tomografía computarizada)
|
Al inicio y al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Minkyu Jung., MD.,Ph.D., Div. of Medical Oncology. Yonsei Cancer Center.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HBCR-GP-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tumores sólidos avanzados
-
Advanced BionicsTerminadoPérdida auditiva severa a profunda | en usuarios adultos de Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemEstados Unidos
-
AstraZenecaReclutamientoAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, cáncer gástrico, de mama y de ovarioEspaña, Estados Unidos, Bélgica, Reino Unido, Francia, Hungría, Canadá, Corea, república de, Australia