Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MTD, NYH817G és NYH100P biztonságossága és hatékonysága monoterápiában és kombinációban előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2020. október 19. frissítette: Haim Bio Co., Ltd.

Nyílt elrendezésű, I. fázisú klinikai vizsgálat a maximális tolerált dózis (MTD), az NYH817G és NYH100P biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére monoterápiában és kombinációban olyan előrehaladott szilárd daganatos betegeknél, akiknél a jóváhagyott standard terápia sikertelen volt

Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

1. rész:

  • Az MTD, az egyes NYH817G és NYH100P biztonságosságának és hatékonyságának értékelése monoterápiában olyan előrehaladott szolid daganatos betegeknél, akiknél a jóváhagyott standard terápia sikertelen volt.
  • A NYH817G és NYH100P monoterápia PK tulajdonságainak és előzetes hatékonyságának felmérése.

2. rész:

  • A NYH817G és NYH100P MTD, RP2D, biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a kombinált terápiában olyan előrehaladott szolid daganatos betegeknél, akiknél a jóváhagyott standard terápia sikertelen volt
  • A NYH817G és NYH100P kombinációs terápia PK tulajdonságainak, előzetes hatékonyságának és metabolizmusának változásainak felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

42

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19+ éves
  • Szövettani/citológiailag előrehaladott szolid tumort diagnosztizáltak
  • Beteg, aki nem részesült standard terápiában, vagy akinél a jóváhagyott standard terápia sikertelen volt
  • A RECIST v1.1 szerinti megfelelő képalkotó vizsgálattal mérhető és/vagy értékelhető betegségben szenvedők
  • ECOG teljesítmény állapota 0-tól 2-ig
  • Megfelelő csontvelő-, vese-, májfunkcióval, véralvadási és glikémiás kontroll funkcióval rendelkező betegek
  • Olyan betegek, akiknek várható élettartama meghaladja a 12 hetet
  • Azok a betegek, akik aláírták a megállapodást, hogy önkéntesen részt vesznek ebben a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik az IP-k kezdeti beadásától számított meghatározott heteken belül jelentős műtéten, sugárterápián, kemoterápián, biológiai terápián, célzott terápián, rák immunterápián vagy metabolikus kezelésen estek át
  • A releváns betegségtől eltérő rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak az IP-k kezdeti beadásától számított elmúlt 5 évben
  • A toxicitási szintet nem sikerült visszaállítani a CTCAE 1. fokozatára vagy annál alacsonyabbra
  • Kontrollálatlan áttétje van a központi idegrendszerben
  • Súlyos fertőző betegség gyanúja, bélbénulás, bélelzáródás, intersticiális tüdőgyulladás vagy tüdőfibrózis
  • Súlyos gyomor-bélrendszeri vérzése vagy olyan betegsége volt, amely befolyásolhatja az orális gyógyszer felszívódását az elmúlt 4 hétben
  • A vizsgáló súlyos szívbetegségnek vagy súlyos belső betegségnek tekinti
  • 4 héten belül beadott egy másik vizsgálatból származó gyógyszert
  • 4 héten belül élő vakcinákat adott be
  • 12 héten belül visszaélt szerrel vagy alkohollal
  • Súlyos traumája van
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegsége van, vagy jelenleg is szenved
  • Előzményében tejsavas acidózis szerepel
  • Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiánya van
  • HIV-fertőzött, aktív vagy aktív hepatitis B vagy C
  • Olyan pszichológiai állapota van, amely veszélyeztetheti ennek a protokollnak a betartását
  • Korábban túlérzékeny volt az IP vagy a biguanid osztályú gyógyszerek fő összetevőjére vagy összetevőjére
  • Terhes vagy szoptató nő, vagy (+) terhességi teszt
  • Fogamzóképes korú nő, aki terhességet tervez, vagy nem ért egyet az ajánlott fogamzásgátlás használatával
  • Nem vállalta, hogy tartózkodik az alkoholtól
  • A vizsgáló más okból a vizsgálatra alkalmatlannak ítélte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NYH817G
Drog: NYH817G
Az alany szájon át fogja beadni az NYH817G-t (15 mg) a ciklusok alatt (21 nap)
Kísérleti: NYH100P
Drog: NYH100P
Az alany szájon át NYH100P-t (100 mg) ad be a ciklusok alatt (21 nap)
Kísérleti: NYH817G és NYH100P
Drog: NYH817G és NYH100P
Az alany szájon át NYH817G-t (15 mg) és NYH100P-t (100 mg) ad be a ciklusok alatt (21 nap)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági értékelés: Nemkívánatos esemény
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A nemkívánatos események száma az NCI CTCAE v5.0 szerint
Legfeljebb 2 év
Hatékonyság értékelése: Betegségkontroll arány
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az NYH817G és NYH100P beadásával kapcsolatos klinikai hatékonyság értékelése a RECIST v1.1 szerint
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai (PK) paraméter: NYH817G és NYH100P Cmax
Időkeret: Az 1. ciklus elején és végén (minden ciklus 21 napos)
A Cmax az egyes gyógyszerek maximális megfigyelt koncentrációja
Az 1. ciklus elején és végén (minden ciklus 21 napos)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metabolitváltozással kapcsolatos: ALDH (a 2. részhez)
Időkeret: Az 1. ciklus elején és végén (minden ciklus 21 napos)
A daganatos szövetekben az anyagcsere aktivitásának értékelése
Az 1. ciklus elején és végén (minden ciklus 21 napos)
Metabolizmus képalkotó markerrel kapcsolatos (a 2. részhez)
Időkeret: Az 1. ciklus elején és végén (minden ciklus 21 napos)
FDG PET-CT (fluordezoxiglükóz pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfia)
Az 1. ciklus elején és végén (minden ciklus 21 napos)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Haim Bio Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Minkyu Jung., MD.,Ph.D., Div. of Medical Oncology. Yonsei Cancer Center.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HBCR-GP-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganatok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel