クロノタイプ、食事摂取量、および心血管リスクマーカーに対する持続的気道陽圧の影響
2020年2月6日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の高齢患者のクロノタイプ、食事摂取量、および心血管リスクマーカーに対する持続的気道陽圧の影響
この研究では、研究者は CPAP を 2 週間中止したときの OSA の高齢者のクロノタイプ、食物摂取パターン、心血管リスク マーカーを評価します。
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、高齢者人口の最大 95% に影響を与える、拡大しつつある公衆衛生上の問題です。
この睡眠障害は、グルコース代謝、レプチンおよびグレリンのレベルに影響を与え、交感神経の過活動を促進し、心血管イベントの増加に関連しています。
すべての覚醒-睡眠プロセスは、時計遺伝子と、日光、身体活動、摂食、睡眠、クロノタイプなどの外的要因によって決定されます。
クロノタイプとは、個人が24時間のうちの特定の時間に起床および就寝する傾向であり、朝、中間、または夕方のクロノタイプに分類されます。
朝クロノタイプの人は、朝のほうが機敏で、就寝時間を早めます。
夜型クロノタイプの人は、夜の活動を好む傾向があり、就寝時間を遅くします。
また、中間クロノタイプに分類される人は、活動のために朝または夕方の時間をあまり好まないか、まったく好まないことを示しています。
夜型クロノタイプの人は、夜間の食物摂取量、体格指数（BMI）、ストレスホルモンのレベルが高く、睡眠時無呼吸エピソードが多い傾向があります.
人間では、数日間の睡眠パターンの変化は、食物摂取パターンに影響を与えるのに十分です.
部分的な睡眠不足が 2 日間続くと、炭水化物含有量の多い高カロリー食品に対する空腹感と食欲が増します。
食事の組成、量、タイミング、および食事のリズムは、微生物叢と代謝に影響を与え、炎症や加齢関連疾患の基礎レベルを上昇させます。
老化プロセスには、プラスミノーゲン活性化因子インヒビター 1 (PAI-1) などの凝固亢進状態に関与する分子の増加が伴います。PAI-1 は、炎症性メディエーターによって誘発されるタンパク質であり、プロトロンビン状態を作り出し、組織に続いてフィブリンの病理学的沈着をもたらします。ダメージ。
PAI-1 発現の増加は、血栓症、線維症、心血管疾患などの組織病変の発生に関連しています。
中等度から重度の OSA の成人は PAI-1 のレベルが高く、2 週間の持続的気道陽圧 (CPAP) に反応して、この抗線維素溶解酵素が 50% 減少します。
CPAP 使用がクロノタイプ、食物摂取パターン、心血管リスクマーカーに及ぼす影響は、OSA の高齢者で研究されたことはありません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035903
- 募集
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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コンタクト：
- Ruy Silveira Moraes Filho, PhD
- 電話番号：55 51 33598289
- メール：rfilho@hcpa.edu.br
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～75年 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 65～75歳
- AHI> 30 イベント/時間の OSA の以前の診断
- 体格指数 34,9 kg/m2 未満
- CPAP を 1 年以上使用し、デバイスのメモリで確認された、1 晩あたり平均 6 時間以上使用している
- 関連する症状がなく、少なくとも 2 週間は使用を停止したことを示すデバイス内の証拠
- メモリがいっぱいの自動 CPAP デバイスを少なくとも 1 年間使用し、できればインターネット データ アクセスを備えたデバイス モデルを使用する
- -被験者は身体的に活動的で、インフォームドコンセントを喜んで提供します
- -一連の訪問と採血に喜んで参加する被験者
除外基準:
- -心筋梗塞、脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）または末梢血管疾患の病歴。
- -糖尿病などの慢性疾患の病歴（空腹時血漿グルコース（FPG）レベル152 mg / dLまたはA1C> 7,5％）、制御されていない重度の高血圧（SBP> 180 DBP> 110）、透析中の腎不全、癌、自己免疫疾患または肝疾患
- -睡眠パターンの変化や試験への参加を損なう可能性のある医学的または精神医学的疾患の重大な病歴
- CPAPの中止によって悪化する可能性のある重度または不安定な臨床状態（心臓、肺、腎臓または他の臓器障害がまだ治療されていないか、過去2か月の症状の悪化、例えば、心不整脈、うっ血性心不全および酸素依存性肺疾患）
- 投薬による介入が必要なもう 1 つの一次睡眠障害。
- 交替勤務を含む、通常とは異なる睡眠習慣または覚醒習慣のある患者。
- プロのドライバーまたは 1 時間以上の運転で、眠気が原因で事故の危険性がある道路を横切る人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブ CPAP
治療圧を伴う自動 PAP
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無作為化された患者には、4 ～ 20 cm H2O の圧力の自動 PAP が投与されます。
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SHAM_COMPARATOR：偽CPAP
圧力が 1cm H2O 未満の自動 PAP
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擬似 CPAP は、最低圧 (4cmH2) に固定され、ファレらの推奨に従って、1cm H2O を超えない圧力で変更されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPAP離脱とクロノタイプ、食物摂取パターン、および心血管リスクマーカーとの関連。
時間枠：4週間
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MEQ クロノタイプ カテゴリで定義されているクロノタイプ。 3 日間の食物摂取日誌によって評価された食物摂取パターンの食事、および ELISA によって血液サンプルから測定されたプラスミノーゲン活性化因子阻害剤タイプ 1 (pg/mL) およびプラスミノーゲン (ng/mL)。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラスミノーゲンアクチベーターインヒビタータイプ1
時間枠：無作為化の1週間前と2週間後
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プラスミノーゲン アクチベーター インヒビター タイプ 1 (pg/mL) は、ELISA によって血液サンプルから測定されました。
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無作為化の1週間前と2週間後
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プラスミノーゲン
時間枠：無作為化の1週間前と2週間後
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ELISA によって血液サンプルから測定されたプラスミノーゲン (ng/mL)。
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無作為化の1週間前と2週間後
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血圧
時間枠：無作為化の1週間前と2週間後
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外来の24時間血圧モニタリングにより、収縮期および拡張期血圧を測定します。
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無作為化の1週間前と2週間後
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クロノタイプ
時間枠：無作為化の 1 週間前と 1 週間後 - MEQ 無作為化の 1 週間前と 2 週間後
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Morningness Eveningness Questionaire (MEQ) は、毎日のパフォーマンスと好ましい睡眠スケジュール (スコア範囲 16 ～ 86) について質問し、19 の質問を提示します。
スコアに基づいて、個人は朝型 (スコア: 50-86) または夜型 (スコア: 16-49) に分類されます。
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無作為化の 1 週間前と 1 週間後 - MEQ 無作為化の 1 週間前と 2 週間後
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睡眠習慣
時間枠：無作為化の 1 週間前と 1 週間後 - MEQ 無作為化の 1 週間前と 2 週間後
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睡眠中および覚醒中の期間は、Cole-Kripke アルゴリズムに従って、リスト アクティグラフィー モニター (ActTrust、Condor Instruments、サンパウロ - ブラジル) によって評価され、持続時間は分単位で表されます。
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無作為化の 1 週間前と 1 週間後 - MEQ 無作為化の 1 週間前と 2 週間後
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食事摂取量
時間枠：無作為化の前後3日間
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参加者は、週の 2 日と週末の 1 日を含む 3 日間連続して食物摂取を記録します。
訪問中に、彼らは登録方法に関する口頭の指示、および食品のポーションサイズとジャーナルの記入方法を示す印刷物からなる書面による指示を受け取ります.
食事時間の情報も得られます。
ブラジル栄養ソフトウェア（Dietbox）を使用してデータを分析し、総カロリー摂取量に対するカロリーおよびパーセンテージで表します。
摂取量が20kcalを超えた場合、食事は食事の機会とみなされます。
夕方のより高いカロリー摂取量は、夕方のクロノタイプに関連付けられます.
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無作為化の前後3日間
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自律神経調節
時間枠：無作為化の1週間前と2週間後
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自律神経変調は、心拍数スペクトル分析の低周波 (LF) および高周波 (HF) 成分によって、安静時および交感神経刺激中に、ms2/Hz および正規化された単位で表されるストループ カラー ワード テストで評価されます。
交感神経刺激中の LF/HF 比の増加量は、自律神経調節の完全性を反映します。
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無作為化の1週間前と2週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ruy Silveira Morais Filho, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (予期された)
2020年4月1日
研究の完了 (予期された)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月6日
最初の投稿 (実際)
2020年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月6日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。