- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04262960
Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen vaikutus kronotyyppiin, ravinnon saantiin ja sydän- ja verisuoniriskin markkereihin
torstai 6. helmikuuta 2020 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen vaikutus obstruktiivista uniapneaa sairastavien iäkkäiden potilaiden kronotyyppiin, ruokavalioon ja sydän- ja verisuoniriskiin
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat CPAP-hoitoa käyttävien iäkkäiden OSA-potilaiden kronotyyppiä, ravinnonsaantimallia ja sydän- ja verisuoniriskin merkkiaineita, kun heillä on kahden viikon CPAP-vieroitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on kasvava kansanterveysongelma, joka vaikuttaa jopa 95 prosenttiin vanhemmista väestöstä.
Tämä unihäiriö vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan, leptiini- ja greliinitasoihin, edistää sympaattista yliaktiivisuutta ja liittyy lisääntyneisiin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin.
Kaikki hereillä-uniprosessit määräytyvät kellogeenien ja ulkoisten tekijöiden, kuten auringonvalon, fyysisen aktiivisuuden, ruokinnan, unen ja kronotyypin, vaikutuksesta.
Kronotyyppi on yksilön taipumus herätä ja nukkua tiettyyn aikaan 24 tunnin aikana, ja se luokitellaan aamu-, keski- tai iltakronotyyppiin.
Henkilöt, joilla on aamukronotyyppi, ovat valppaampia aamulla ja valitsevat aikaisemman nukkumaanmenoajan.
Iltakronotyyppisillä henkilöillä on enemmän taipumusta iltatoimintoihin ja he valitsevat myöhemmän nukkumaanmenoajan.
Ja ne, jotka luokitellaan keskitasoiksi kronotyypeiksi, osoittavat alhaista tai ei ollenkaan etusijaa aamu- tai iltatunneille aktiviteeteille.
Henkilöillä, joilla on iltakronotyyppi, on yleensä korkeampi yöllinen ruoan saanti, painoindeksi (BMI), stressihormonitasot ja enemmän uniapneajaksoja.
Ihmisillä muutaman päivän unirytmin muutokset riittävät vaikuttamaan ravinnon saantiin.
Kaksi päivää osittaista unettomuutta lisää näläntunnetta ja ruokahalua runsaan hiilihydraattipitoisen kaloripitoisen ruoan suhteen.
Ruoan koostumus, määrä, ajoitus ja aterioiden rytmillisyys vaikuttavat mikrobiotaan ja aineenvaihduntaan nostaen tulehduksen perustasoa ja ikääntymiseen liittyviä sairauksia.
Ikääntymisprosessiin liittyy hyperkoaguloituviin tiloihin osallistuvien molekyylien määrän lisääntyminen, kuten plasminogeeniaktivaattori-inhibiittori 1 (PAI-1), tulehdusvälittäjien indusoima proteiini, joka saa aikaan protrombottisen tilan, mikä johtaa patologiseen fibriinin kerääntymiseen, jota seuraa kudos. vahingoittaa.
PAI-1:n ilmentymisen lisääntyminen liittyy kudospatologioiden, kuten tromboosin, fibroosin ja sydän- ja verisuonitautien, kehittymiseen.
Keskivaikeasta tai vaikeasta OSA:sta kärsivillä aikuisilla on korkeammat PAI-1-tasot, ja he reagoivat kahden viikon jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (CPAP) vähentämällä tämän antifibrinolyyttisen entsyymin pitoisuutta 50 %.
CPAP-käytön vaikutusta kronotyyppiin, ruokailutottumuksiin ja kardiovaskulaarisiin riskimarkkereihin ei ole koskaan tutkittu iäkkäillä henkilöillä, joilla on OSA.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035903
- Rekrytointi
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruy Silveira Moraes Filho, PhD
- Puhelinnumero: 55 51 33598289
- Sähköposti: rfilho@hcpa.edu.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 75 vuotta (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 65-75 vuotta
- Aiempi OSA-diagnoosi AHI:lla > 30 tapahtumaa/tunti
- Painoindeksi alle 34,9 kg/m2
- CPAP:n käyttö yli vuoden ajan, keskimäärin vähintään 6 tuntia yössä, laitteen muistin vahvistama
- Laitteessa on näyttöä siitä, että olet lopettanut sen käytön aiemmin vähintään kahdeksi viikoksi ilman asiaankuuluvia oireita
- Automaattisen CPAP-laitteen käyttö täydellä muistilla vähintään vuoden ajan, mieluiten käyttämällä laitemallia, jossa on Internet-datayhteys
- Koehenkilöt, jotka ovat fyysisesti aktiivisia ja haluavat antaa tietoisen suostumuksen
- Aiheet, jotka haluavat osallistua vierailuihin ja verikeräyksiin sarjoina
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai perifeerinen verisuonisairaus.
- Krooniset sairaudet, kuten diabetes mellitus (plasman paastoglukoosi (FPG) taso 152 mg/dl tai A1C > 7,5 %), hallitsematon vaikea verenpaine (SBP > 180 DBP > 110), munuaisten vajaatoiminta dialyysihoidossa, syöpä, autoimmuunisairaus tai maksasairaus
- Merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi heikentää unihäiriöitä tai heikentää osallistumista tutkimukseen
- Vaikeat tai epävakaat kliiniset tilat, jotka voivat pahentua CPAP-hoidon keskeyttämisessä (sydämen, keuhkojen, munuaisten tai muiden elinten häiriöt, joita ei ole vielä hoidettu tai oireiden paheneminen viimeisen kahden kuukauden aikana, esim. sydämen rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta ja hapesta riippuvainen keuhkosairaus)
- Toinen ensisijainen unihäiriö, joka vaatii väliintuloa lääkkeillä.
- Potilaat, joilla on epätavallisia nukkumis- tai hereilläolotottumuksia, mukaan lukien vuorotyö.
- Ammattikuljettaja tai joka risteää yli tunnin ajon aikana, jolloin uneliaisuus voi olla onnettomuusriski.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: aktiivinen CPAP
auto-PAP terapeuttisella paineella
|
Auto-PAP, jonka paine on 4–20 cm H2O, annetaan satunnaistetuille potilaille
|
|
SHAM_COMPARATOR: vale-CPAP
automaattinen PAP, jonka paine on alle 1 cm H2O
|
Vale-CPAP kiinnitetään alimpaan paineeseen (4 cmH2) ja sitä muutetaan Farré et al:n suosittelemalla paineella, joka ei ylitä 1 cm H2O.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteys vieroitushoidon CPAP:n ja kronotyypin, ruokailun ja kardiovaskulaaristen riskimerkkien välillä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
MEQ:n kronotyyppiluokkien määrittelemä kronotyyppi; ravinnon saantimalli, joka on arvioitu 3 päivän ravinnon saantipäiväkirjalla, ja plasminogeeniaktivaattorin estäjä tyyppi 1 (pg/ml) ja plasminogeeni (ng/ml) mitattuna verinäytteistä ELISA:lla.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasminogeenin aktivaattorin estäjä tyyppi 1
Aikaikkuna: 1 viikko ennen ja kaksi viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Plasminogeenin aktivaattorin estäjä tyyppi 1 (pg/ml) mitattuna verinäytteestä ELISA:lla.
|
1 viikko ennen ja kaksi viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Plasminogeeni
Aikaikkuna: 1 viikko ennen ja kaksi viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Plasminogeeni (ng/ml) mitattu verinäytteestä ELISA:lla.
|
1 viikko ennen ja kaksi viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 1 viikko ennen ja kaksi viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Mittaamme systolisen ja diastolisen verenpaineen ambulatorisella 24 tunnin verenpainemittauksella.
|
1 viikko ennen ja kaksi viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kronotyyppi
Aikaikkuna: 1 viikko ennen ja 1 viikko satunnaistamisen jälkeen - MEQ 1 viikko ennen ja 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Morningness Eveningness Questionaire (MEQ) tiedustelee päivittäistä suorituskykyä ja toivottua uniaikataulua (pistemäärät 16-86) ja esittää 19 kysymystä.
Pisteidensä perusteella yksilöt luokitellaan aamutyyppiin (pisteet: 50-86) tai iltatyyppiin (pisteet: 16-49).
|
1 viikko ennen ja 1 viikko satunnaistamisen jälkeen - MEQ 1 viikko ennen ja 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Nukkumistottumukset
Aikaikkuna: 1 viikko ennen ja 1 viikko satunnaistamisen jälkeen - MEQ 1 viikko ennen ja 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Nukkumis- ja valveillaoloajat arvioidaan ranteen aktigrafiamonitorilla (ActTrust, Condor Instruments, São Paulo - Brasilia) Cole-Kripken algoritmin mukaisesti, ja kesto ilmaistaan minuutteina.
|
1 viikko ennen ja 1 viikko satunnaistamisen jälkeen - MEQ 1 viikko ennen ja 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Kolme päivää ennen ja jälkeen satunnaistamisen
|
Osallistujat kirjaavat ruokansa kolmena peräkkäisenä päivänä, mukaan lukien kaksi viikonpäivää ja yksi päivä viikonloppuna.
Vierailun aikana he saavat suulliset ohjeet ilmoittautumiseen sekä kirjalliset ohjeet, jotka koostuvat painetusta materiaalista, josta käy ilmi ruuan annoskoot ja päiväkirjan täyttö.
Tietoa myös ruokailuajoista saadaan.
Tiedot analysoidaan käyttämällä Brazilian Nutrition Software (Dietbox) -ohjelmaa ja ilmaistaan kaloreina prosentteina kokonaiskalorien saannista.
Ruokailutilaisuudeksi katsotaan ateria, jonka kulutus ylittää 20 kcal.
Korkeampi kalorien saanti illalla liittyy illan kronotyyppiin.
|
Kolme päivää ennen ja jälkeen satunnaistamisen
|
|
Autonominen modulaatio
Aikaikkuna: 1 viikko ennen ja kaksi viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Autonominen modulaatio arvioidaan sykespektrianalyysin matalataajuisten (LF) ja korkeataajuisten (HF) komponenttien avulla, levossa ja sympaattisen stimulaation aikana Stroop Color Word Testillä ilmaistuna ms2/Hz ja normalisoituina yksiköinä.
LF/HF-suhteen lisääntymisen määrä sympaattisen stimulaation aikana kuvastaa autonomisen modulaation eheyttä.
|
1 viikko ennen ja kaksi viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ruy Silveira Morais Filho, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07034918000005327
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .