Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách na chronotyp, dietní příjem a markery kardiovaskulárního rizika

6. února 2020 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vliv kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách na chronotyp, dietní příjem a markery kardiovaskulárního rizika u starších pacientů s obstrukční spánkovou apnoe

V této studii vyšetřovatelé vyhodnotí chronotyp, vzorec příjmu potravy a markery kardiovaskulárního rizika u starších jedinců s OSA při použití CPAP, když byli podrobeni dvoutýdennímu vysazení CPAP.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je rostoucí problém veřejného zdraví, který postihuje až 95 % starší populace. Tato porucha spánku ovlivňuje metabolismus glukózy, hladiny leptinu a grelinu, podporuje hyperaktivitu sympatiku a je spojena se zvýšenými kardiovaskulárními příhodami. Všechny procesy bdění a spánku jsou určeny hodinovými geny a vnějšími faktory, jako je sluneční záření, fyzická aktivita, krmení, spánek a chronotyp. Chronotyp je náchylnost jednotlivce k probuzení a spánku v určitou dobu během 24hodinového období a je kategorizován jako ranní, střední nebo večerní chronotyp. Jedinci s ranním chronotypem jsou ráno ostražitější a volí dřívější čas spánku. Jedinci s večerním chronotypem mají větší sklony k večerním aktivitám a volí pozdější čas spánku. A ti, kteří jsou klasifikováni jako střední chronotyp, vykazují nízkou nebo žádnou preferenci pro aktivity v ranních nebo večerních hodinách. Jedinci s večerním chronotypem mívají vyšší noční příjem potravy, index tělesné hmotnosti (BMI), hladiny stresových hormonů a více epizod spánkové apnoe. U lidí jsou změny ve spánkovém režimu na několik dní dostatečné, aby ovlivnily vzorec příjmu potravy. Dva dny částečného nedostatku spánku zvyšují hlad a chuť na kaloricky vydatná jídla s vysokým obsahem sacharidů. Složení jídla, množství, načasování a rytmičnost jídel má vliv na mikrobiotu a metabolismus, zvyšuje bazální úroveň zánětu a onemocnění souvisejících s věkem. Proces stárnutí přichází s nárůstem molekul zapojených do hyperkoagulačních stavů, jako je inhibitor aktivátoru plazminogenu 1 (PAI-1), protein indukovaný zánětlivými mediátory, který vytváří protrombotický stav, což vede k patologickému usazování fibrinu následovanému tkání. poškození. Zvýšení exprese PAI-1 souvisí s rozvojem tkáňových patologií, jako je trombóza, fibróza a kardiovaskulární onemocnění. Dospělí se středně těžkou až těžkou OSA mají vyšší hladiny PAI-1 a reagují na dva týdny kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) 50% snížením tohoto antifibrinolytického enzymu. Dopad použití CPAP na chronotyp, vzorec příjmu potravy a markery kardiovaskulárního rizika nebyl nikdy studován u starších jedinců s OSA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035903
        • Nábor
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Ruy Silveira Moraes Filho, PhD
          • Telefonní číslo: 55 51 33598289
          • E-mail: rfilho@hcpa.edu.br

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 75 let (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 až 75 let
  • Předchozí diagnóza OSA s AHI > 30 příhod/hod
  • Index tělesné hmotnosti pod 34,9 kg/m2
  • Používání CPAP po dobu delší než jeden rok, s průměrnou dobou trvání alespoň 6 hodin za noc, potvrzené pamětí zařízení
  • Důkaz v zařízení, že jste jej přestali používat dříve, po dobu nejméně dvou týdnů, bez relevantních příznaků
  • Použití automatického zařízení CPAP s plnou pamětí po dobu alespoň jednoho roku, nejlépe pomocí modelu zařízení s přístupem na internet
  • Subjekty fyzicky aktivní a ochotné poskytnout informovaný souhlas
  • Subjekty ochotné účastnit se návštěv a odběrů krve v sériích

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza infarktu myokardu, mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo onemocnění periferních cév.
  • Chronická onemocnění v anamnéze, jako je diabetes mellitus (hladina glukózy v plazmě nalačno (FPG) 152 mg/dl nebo A1C > 7,5 %), nekontrolovaná těžká hypertenze (SBP >180 DBP > 110), selhání ledvin na dialýze, rakovina, autoimunitní nebo jaterní onemocnění
  • Významná anamnéza lékařského nebo psychiatrického onemocnění, které se může dekompenzovat se změněnými spánkovými vzory nebo narušit účast ve studii
  • Závažné nebo nestabilní klinické stavy, které mohou být zhoršeny přerušením CPAP (srdeční, plicní, renální nebo jiné orgánové poruchy, které nebyly dosud léčeny, nebo zhoršení příznaků v posledních dvou měsících, např. srdeční arytmie, městnavé srdeční selhání a plicní onemocnění závislé na kyslíku)
  • Další primární porucha spánku, která vyžaduje zásah léky.
  • Pacienti s neobvyklými návyky při spánku nebo bdění, včetně práce na směny.
  • Profesionální řidič nebo ten, kdo křižuje cesty delší než jednu hodinu jízdy, ve kterých může být ospalost rizikem nehody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: aktivní CPAP
auto-PAP s terapeutickým tlakem
Přístroj: Zařízení: aktivní CPAP
randomizovaným pacientům bude podáván auto-PAP s tlakem mezi 4 a 20 cm H2O
SHAM_COMPARATOR: předstírané CPAP
auto-PAP s tlakem menším než 1 cm H2O
Přístroj: Zařízení: sham-CPAP
Falešný CPAP bude fixován při nejnižším tlaku (4 cmH2) a upraven podle doporučení Farré et al s tlakem, který není větší než 1 cm H2O.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souvislost mezi abstinenčním CPAP s chronotypem, vzorem příjmu potravy a markery kardiovaskulárního rizika.
Časové okno: 4 týdny
Chronotyp definovaný kategoriemi chronotypu MEQ; dietní vzorec příjmu potravy hodnocený pomocí 3denního deníku příjmu potravy a inhibitor aktivátoru plasminogenu typu 1 (pg/ml) a plasminogen (ng/ml) měřené ze vzorků krve pomocí ELISA.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inhibitor aktivátoru plazminogenu typu 1
Časové okno: 1 týden před a dva týdny po randomizaci
Inhibitor aktivátoru plazminogenu typu 1 (pg/ml) měřeno ze vzorku krve pomocí ELISA.
1 týden před a dva týdny po randomizaci
Plazminogen
Časové okno: 1 týden před a dva týdny po randomizaci
Plazminogen (ng/ml) měřený ze vzorku krve pomocí ELISA.
1 týden před a dva týdny po randomizaci
Krevní tlak
Časové okno: 1 týden před a dva týdny po randomizaci
Budeme měřit systolický a diastolický krevní tlak ambulantním 24hodinovým monitorováním krevního tlaku.
1 týden před a dva týdny po randomizaci
Chronotyp
Časové okno: 1 týden před a 1 týden po randomizaci - MEQ 1 týden před a 2 týdny po randomizaci
Morningness Eveningness Questionaire (MEQ) se ptá na denní výkon a preferovaný plán spánku (rozsah skóre 16 až 86) a představuje 19 otázek. Na základě jejich skóre budou jednotlivci klasifikováni jako ranní (skóre: 50-86) nebo večerní typ (skóre: 16-49).
1 týden před a 1 týden po randomizaci - MEQ 1 týden před a 2 týdny po randomizaci
Spánkové návyky
Časové okno: 1 týden před a 1 týden po randomizaci - MEQ 1 týden před a 2 týdny po randomizaci
Doba spánku a bdění bude hodnocena zápěstním aktigrafickým monitorem (ActTrust, Condor Instruments, São Paulo - Brazílie) podle Cole-Kripkeho algoritmu a doba trvání je vyjádřena v minutách.
1 týden před a 1 týden po randomizaci - MEQ 1 týden před a 2 týdny po randomizaci
Dietní příjem
Časové okno: Tři dny před a po randomizaci
Účastníci budou zaznamenávat příjem potravy za tři po sobě jdoucí dny, včetně dvou dnů v týdnu a jednoho dne o víkendu. Během návštěvy obdrží ústní pokyny k registraci a také písemné pokyny skládající se z tištěných materiálů s velikostí porcí jídla a plněním deníku. Budou také získány informace o době stravování. Data budou analyzována pomocí Brazilian Nutrition Software (Dietbox) a vyjádřena v kaloriích a v procentech celkového kalorického příjmu. Jídlo bude považováno za příležitost k jídlu, pokud spotřeba přesáhne 20 kcal. Vyšší kalorický příjem večer bude spojen s večerním chronotypem.
Tři dny před a po randomizaci
Autonomní modulace
Časové okno: 1 týden před a dva týdny po randomizaci
Autonomní modulace bude hodnocena nízkofrekvenčními (LF) a vysokofrekvenčními (HF) komponentami spektrální analýzy srdeční frekvence, v klidu a během sympatické stimulace pomocí testu Stroop Color Word Test, vyjádřených v ms2/Hz a v normalizovaných jednotkách. Míra zvýšení poměru LF/HF během sympatické stimulace bude odrážet integritu autonomní modulace.
1 týden před a dva týdny po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruy Silveira Morais Filho, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07034918000005327

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení: aktivní CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit