- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04262960
Effekt af kontinuerligt positivt luftvejstryk på kronotype, diætindtag og kardiovaskulære risikomarkører
6. februar 2020 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effekt af kontinuerligt positivt luftvejstryk på kronotype, diætindtag og kardiovaskulære risikomarkører hos ældre patienter med obstruktiv søvnapnø
I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere kronotype, fødeindtagelsesmønster og kardiovaskulære risikomarkører hos ældre personer med OSA, i brug af CPAP, når de udsættes for to ugers CPAP-abstinens.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er et voksende folkesundhedsproblem, der påvirker op til 95 % af ældre befolkninger.
Denne søvnforstyrrelse påvirker glukosemetabolisme, leptin- og grelinniveauer, fremmer sympatisk overaktivitet og er forbundet med øgede kardiovaskulære hændelser.
Alle vågen-søvn-processer er bestemt af ur-gener og af eksterne faktorer som sollys, fysisk aktivitet, fodring, søvn og kronotype.
Kronotype er individets tilbøjelighed til at vågne og sove på et bestemt tidspunkt i løbet af en 24-timers periode, og er kategoriseret som morgen-, mellem- eller aftenkronotype.
Personer med morgenkronotype er mere opmærksomme om morgenen og vælger en tidligere sengetid.
Personer med aftenkronotype har mere lyst til aftenaktiviteter og vælger en senere sengetid.
Og dem, der er klassificeret som mellemliggende kronotype, viser lav eller ingen præference for hverken morgen- eller aftentimer til aktiviteter.
Personer med aftenkronotype har en tendens til at have højere natligt fødeindtag, kropsmasseindeks (BMI), niveauer af stresshormoner og flere episoder med søvnapnø.
Hos mennesker er ændringer i søvnmønsteret i et par dage tilstrækkelige til at påvirke fødeindtagelsesmønsteret.
To dage med delvis søvnmangel øger sult og appetit på kalorietætte fødevarer med højt kulhydratindhold.
Fødevaresammensætning, mængde, timing og rytme af måltider påvirker mikrobiota og stofskifte, hvilket øger det basale niveau af inflammation og aldersrelaterede sygdomme.
Aldringsprocessen kommer med en stigning i molekylerne involveret i hyperkoagulerbare tilstande, såsom plasminogenaktivatorhæmmer 1 (PAI-1), et protein induceret af inflammatoriske mediatorer, som skaber en protrombotisk tilstand, hvilket resulterer i en patologisk aflejring af fibrin efterfulgt af væv skade.
Stigningen i PAI-1-ekspression er relateret til udviklingen af vævspatologier såsom trombose, fibrose og kardiovaskulær sygdom.
Voksne med moderat til svær OSA har højere niveauer af PAI-1 og reagerer på to ugers Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) med en 50 % reduktion af dette antifibrinolytiske enzym.
Virkningen af CPAP-brug på kronotype, fødeindtagelsesmønster og kardiovaskulære risikomarkører er aldrig blevet undersøgt hos ældre personer med OSA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035903
- Rekruttering
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Ruy Silveira Moraes Filho, PhD
- Telefonnummer: 55 51 33598289
- E-mail: rfilho@hcpa.edu.br
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 75 år (OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 65 til 75 år
- Tidligere diagnose af OSA med AHI> 30 hændelser/time
- Body mass index under 34,9 kg/m2
- Brug af CPAP i mere end et år, med en gennemsnitlig varighed på mindst 6 timer pr. nat, bekræftet af enhedens hukommelse
- Bevis i enheden på, at du er stoppet med at bruge den tidligere i mindst to uger uden relevante symptomer
- Brug af automatisk CPAP-enhed med fuld hukommelse i mindst et år, helst ved brug af enhedsmodel med internetdataadgang
- Forsøgspersoner er fysisk aktive og villige til at give informeret samtykke
- Forsøgsvillige villige til at deltage i besøg og blodindsamlinger i serier
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med myokardieinfarkt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller perifer vaskulær sygdom.
- Anamnese med kroniske sygdomme såsom diabetes mellitus ( Et fastende plasmaglucoseniveau (FPG) på 152 mg/dL eller A1C > 7,5 %), ukontrolleret svær hypertension (SBP >180 DBP > 110), nyresvigt ved dialyse, cancer, autoimmun eller leversygdom
- En betydelig historie med medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der kan dekompensere med ændrede søvnmønstre eller forringe deltagelse i forsøget
- Alvorlige eller ustabile kliniske tilstande, der kan forværres ved seponering af CPAP (hjerte-, lunge-, nyre- eller andre organlidelser, der endnu ikke er behandlet eller forværring af symptomer inden for de sidste to måneder, f.eks. hjertearytmier, kongestiv hjertesvigt og iltafhængig lungesygdom)
- En anden primær søvnforstyrrelse, der kræver intervention med medicin.
- Patienter med usædvanlige søvn- eller vågnevaner, herunder skifteholdsarbejde.
- Professionel chauffør eller som krydser stier på mere end en times kørsel, hvor s søvnighed kan være risiko for ulykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: aktiv CPAP
auto-PAP med terapeutisk tryk
|
auto-PAP med tryk mellem 4 og 20 cm H2O vil blive administreret til randomiserede patienter
|
|
SHAM_COMPARATOR: sham-CPAP
auto-PAP med tryk mindre end 1 cm H2O
|
Sham-CPAP'en vil blive fikseret i det laveste tryk (4cmH2) og modificeret som anbefalet af Farré et al. med et tryk, der ikke er større end 1cm H2O.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhængen mellem abstinens CPAP med kronotype, fødeindtagelsesmønster og kardiovaskulære risikomarkører.
Tidsramme: 4 uger
|
Kronotype som defineret af MEQ-kronotypekategorierne; fødeindtagelsesmønster diæt vurderet ved en 3-dages fødevareindtagsdagbog, og plasminogenaktivatorhæmmer type 1 (pg/mL) og plasminogen (ng/mL) målt fra blodprøver ved ELISA.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasminogenaktivatorhæmmer type 1
Tidsramme: 1 uge før og to uger efter randomisering
|
Plasminogenaktivatorhæmmer type 1 (pg/mL) målt fra en blodprøve ved ELISA.
|
1 uge før og to uger efter randomisering
|
|
Plasminogen
Tidsramme: 1 uge før og to uger efter randomisering
|
Plasminogen (ng/ml) målt fra en blodprøve ved ELISA.
|
1 uge før og to uger efter randomisering
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 1 uge før og to uger efter randomisering
|
Vi vil måle systolisk og diastolisk blodtryk ved ambulant 24-timers blodtryksovervågning.
|
1 uge før og to uger efter randomisering
|
|
Kronotype
Tidsramme: 1 uge før og 1 uge efter randomisering - MEQ 1 uge før og 2 uger efter randomisering
|
Morningness Eveningness Questionaire (MEQ) spørger om daglige præstationer og foretrukket søvnplan (scoreområde 16 til 86) og præsenterer 19 spørgsmål.
Baseret på deres score vil individer blive klassificeret som morgen (score: 50-86) eller aftentype (score: 16-49).
|
1 uge før og 1 uge efter randomisering - MEQ 1 uge før og 2 uger efter randomisering
|
|
Søvnvaner
Tidsramme: 1 uge før og 1 uge efter randomisering - MEQ 1 uge før og 2 uger efter randomisering
|
Sovende og vågne perioder vil blive vurderet af en håndledsaktigrafimonitor (ActTrust, Condor Instruments, São Paulo - Brasilien) i henhold til Cole-Kripke-algoritmen, og varigheden udtrykt i minutter.
|
1 uge før og 1 uge efter randomisering - MEQ 1 uge før og 2 uger efter randomisering
|
|
Kostindtag
Tidsramme: I tre dage før og efter randomisering
|
Deltagerne vil registrere madindtagelse i tre på hinanden følgende dage, inklusive to dage om ugen og en dag i weekenden.
Under besøget vil de modtage mundtlige instruktioner om, hvordan de skal tilmelde sig, samt skriftlige instruktioner bestående af trykt materiale, der viser madens portionsstørrelser, og hvordan journalen skal udfyldes.
Der vil også blive indhentet information om spisetider.
Data vil blive analyseret ved hjælp af en brasiliansk ernæringssoftware (Dietbox) og udtrykt i kalorier og i procent af det samlede kalorieindtag.
Et måltid vil blive betragtet som en anledning til at spise, når forbruget overstiger 20 kcal.
Højere kalorieindtag om aftenen vil være forbundet med aftenkronotype.
|
I tre dage før og efter randomisering
|
|
Autonom modulering
Tidsramme: 1 uge før og to uger efter randomisering
|
Autonom modulering vil blive evalueret af lavfrekvente (LF) og højfrekvente (HF) komponenter af hjertefrekvensspektralanalyse, i hvile og under sympatisk stimulering med Stroop Color Word Test, udtrykt i ms2/Hz og i normaliserede enheder.
Mængden af stigning i LF/HF-forholdet under sympatisk stimulation vil afspejle den autonome moduleringsintegritet.
|
1 uge før og to uger efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruy Silveira Morais Filho, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. april 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
10. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07034918000005327
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enhed: aktiv CPAP
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYERIkke rekrutterer endnuNeonatal åndedrætsbesværFrankrig
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Kontinuerligt positivt luftvejstryk | PolysomnografiKina
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttetFedme | Kardiovaskulær sygdom | Obstruktiv søvnapnø | SøvnforstyrrelserCanada
-
Queen's UniversityAfsluttetObstruktiv søvnapnø (OSA)Canada