Effect van continue positieve luchtwegdruk op chronotype, voedingsinname en cardiovasculaire risicomarkers
6 februari 2020 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effect van continue positieve luchtwegdruk op chronotype, voedingsinname en cardiovasculaire risicomarkers van oudere patiënten met obstructieve slaapapneu
In deze studie zullen de onderzoekers chronotype, voedselinnamepatroon en cardiovasculaire risicomarkers evalueren van oudere personen met OSA, die CPAP gebruiken, wanneer ze worden onderworpen aan twee weken CPAP-ontwenning.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructieve slaapapneu (OSA) is een groeiend probleem voor de volksgezondheid dat tot 95% van de oudere bevolking treft.
Deze slaapstoornis beïnvloedt het glucosemetabolisme, leptine- en grelinespiegels, bevordert sympathische overactiviteit en wordt in verband gebracht met verhoogde cardiovasculaire voorvallen.
Alle wakker-slaapprocessen worden bepaald door klokgenen en door externe factoren zoals zonlicht, fysieke activiteit, voeding, slaap en chronotype.
Chronotype is de neiging van het individu om op een bepaald tijdstip gedurende een periode van 24 uur wakker te worden en te slapen, en wordt gecategoriseerd als ochtend-, tussen- of avondchronotype.
Personen met een ochtendchronotype zijn 's ochtends alerter en kiezen voor een vroeger bedtijd.
Personen met het avondchronotype hebben meer neiging tot avondactiviteiten en kiezen voor een latere bedtijd.
En degenen die geclassificeerd zijn als intermediair chronotype vertonen weinig of geen voorkeur voor activiteiten in de ochtend of de avond.
Personen met het avondchronotype hebben doorgaans een hogere nachtelijke voedselinname, body mass index (BMI), niveaus van stresshormonen en meer slaapapneu-episodes.
Bij mensen zijn veranderingen in het slaappatroon gedurende een paar dagen voldoende om het voedselinnamepatroon te beïnvloeden.
Twee dagen van gedeeltelijk slaaptekort verhoogt de honger en eetlust voor calorierijk voedsel met een hoog koolhydraatgehalte.
Voedselsamenstelling, hoeveelheid, timing en ritmiek van maaltijden hebben invloed op de microbiota en het metabolisme, waardoor het basale niveau van ontsteking en ouderdomsziekten toeneemt.
Het verouderingsproces gaat gepaard met een toename van de moleculen die betrokken zijn bij hypercoaguleerbare toestanden, zoals plasminogeenactivatorremmer 1 (PAI-1), een eiwit dat wordt geïnduceerd door ontstekingsmediatoren, waardoor een protrombotische toestand ontstaat, wat resulteert in een pathologische afzetting van fibrine gevolgd door weefsel. schade.
De toename in PAI-1-expressie houdt verband met de ontwikkeling van weefselpathologieën zoals trombose, fibrose en hart- en vaatziekten.
Volwassenen met matige tot ernstige OSA hebben hogere niveaus van PAI-1 en reageren op twee weken continue positieve luchtwegdruk (CPAP) met een vermindering van 50% van dit antifibrinolytische enzym.
De impact van CPAP-gebruik op chronotype, voedselinnamepatroon en cardiovasculaire risicomarkers is nooit onderzocht bij oudere personen met OSA.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035903
- Werving
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Contact:
- Ruy Silveira Moraes Filho, PhD
- Telefoonnummer: 55 51 33598289
- E-mail: rfilho@hcpa.edu.br
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 75 jaar (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 65 tot 75 jaar
- Eerdere diagnose van OSA met AHI > 30 voorvallen/uur
- Body mass index lager dan 34,9 kg/m2
- Gebruik van CPAP gedurende meer dan een jaar, met een gemiddelde duur van minimaal 6 uur per nacht, bevestigd door het geheugen van het apparaat
- Bewijs in het apparaat dat u het eerder gedurende ten minste twee weken niet meer gebruikt zonder relevante symptomen
- Gebruik van automatisch CPAP-apparaat met vol geheugen voor minimaal een jaar, bij voorkeur apparaatmodel met internettoegang
- Proefpersonen die fysiek actief zijn en bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven
- Onderwerpen die bereid zijn om bezoeken en bloedafnames in series bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een hartinfarct, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of perifere vasculaire ziekte.
- Voorgeschiedenis van chronische ziekten zoals diabetes mellitus (een nuchtere plasmaglucosespiegel (FPG) van 152 mg/dL of A1C > 7,5%), ongecontroleerde ernstige hypertensie (SBP >180 DBP > 110), nierfalen bij dialyse, kanker, auto-immuun- of leverziekte
- Een significante geschiedenis van medische of psychiatrische ziekte die kan decompenseren met veranderde slaappatronen of deelname aan het onderzoek belemmeren
- Ernstige of onstabiele klinische aandoeningen die kunnen worden verergerd door stopzetting van CPAP (hart-, long-, nier- of andere orgaanaandoeningen die nog niet zijn behandeld of verergering van symptomen in de afgelopen twee maanden, bijv. Hartritmestoornissen, congestief hartfalen en zuurstofafhankelijke longziekte)
- Een andere primaire slaapstoornis die tussenkomst met medicijnen vereist.
- Patiënten met ongewone slaap- of waakgewoonten, inclusief ploegendienst.
- Beroepschauffeur of die paden kruist van meer dan een uur rijden, waarbij slaperigheid een risico op een ongeval kan zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: actieve CPAP
auto-PAP met therapeutische druk
|
auto-PAP met een druk tussen 4 en 20 cm H2O zal worden toegediend aan gerandomiseerde patiënten
|
|
SHAM_COMPARATOR: schijn-CPAP
auto-PAP met een druk van minder dan 1 cm H2O
|
De sham-CPAP wordt gefixeerd in de laagste druk (4 cm H2) en aangepast zoals aanbevolen door Farré et al, met een druk die niet hoger is dan 1 cm H2O.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De associatie tussen ontwennings-CPAP met chronotype, voedselinnamepatroon en cardiovasculaire risicomarkers.
Tijdsspanne: 4 weken
|
Chronotype zoals gedefinieerd door de MEQ-chronotypecategorieën; voedingspatroon beoordeeld door middel van een 3-daags voedingsdagboek, en plasminogeenactivatorremmer type 1 (pg/ml) en plasminogeen (ng/ml) gemeten uit bloedmonsters met ELISA.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasminogeenactivatorremmer type 1
Tijdsspanne: 1 week voor en twee weken na randomisatie
|
Plasminogeenactivatorremmer type 1 (pg/ml) gemeten uit een bloedmonster door middel van ELISA.
|
1 week voor en twee weken na randomisatie
|
|
Plasminogeen
Tijdsspanne: 1 week voor en twee weken na randomisatie
|
Plasminogeen (ng/ml) gemeten uit een bloedmonster door middel van ELISA.
|
1 week voor en twee weken na randomisatie
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 1 week voor en twee weken na randomisatie
|
We zullen de systolische en diastolische bloeddruk meten door middel van ambulante 24-uurs bloeddrukmeting.
|
1 week voor en twee weken na randomisatie
|
|
Chronotype
Tijdsspanne: 1 week voor en 1 week na randomisatie - MEQ 1 week voor en 2 weken na randomisatie
|
Morningness Eveningness Questionaire (MEQ) vraagt naar de dagelijkse prestaties en het gewenste slaapschema (scorebereik 16 tot 86) en presenteert 19 vragen.
Op basis van hun scores worden individuen geclassificeerd als ochtend- (score: 50-86) of avondtype (score: 16-49).
|
1 week voor en 1 week na randomisatie - MEQ 1 week voor en 2 weken na randomisatie
|
|
Slaap gewoonten
Tijdsspanne: 1 week voor en 1 week na randomisatie - MEQ 1 week voor en 2 weken na randomisatie
|
Slaap- en waakperioden worden beoordeeld door een polsactigrafiemonitor (ActTrust, Condor Instruments, São Paulo - Brazilië) volgens het Cole-Kripke-algoritme, en de duur wordt uitgedrukt in minuten.
|
1 week voor en 1 week na randomisatie - MEQ 1 week voor en 2 weken na randomisatie
|
|
Inname via de voeding
Tijdsspanne: Gedurende drie dagen voor en na randomisatie
|
Deelnemers registreren de voedselinname gedurende drie opeenvolgende dagen, waaronder twee dagen van de week en één dag in het weekend.
Tijdens het bezoek krijgen ze mondelinge instructies over hoe ze zich kunnen registreren, evenals schriftelijke instructies bestaande uit gedrukt materiaal met de portiegroottes van het voedsel en hoe ze het dagboek moeten vullen.
Informatie over de maaltijden zal ook worden verkregen.
Gegevens worden geanalyseerd met behulp van Braziliaanse voedingssoftware (Dietbox) en uitgedrukt in calorieën en als percentage van de totale calorie-inname.
Een maaltijd wordt beschouwd als een gelegenheid om te eten wanneer de consumptie hoger is dan 20 kcal.
Een hogere calorie-inname in de avond wordt geassocieerd met het avondchronotype.
|
Gedurende drie dagen voor en na randomisatie
|
|
Autonome modulatie
Tijdsspanne: 1 week voor en twee weken na randomisatie
|
Autonome modulatie zal worden geëvalueerd door laagfrequente (LF) en hoogfrequente (HF) componenten van spectrale analyse van de hartslag, in rust en tijdens sympathische stimulatie met de Stroop Color Word Test, uitgedrukt in ms2/Hz en in genormaliseerde eenheden.
De mate van toename van de LF/HF-ratio tijdens sympathische stimulatie zal de integriteit van de autonome modulatie weerspiegelen.
|
1 week voor en twee weken na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruy Silveira Morais Filho, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 april 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07034918000005327
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .