Efeito da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas no Cronótipo, Ingestão Alimentar e Marcadores de Risco Cardiovascular
6 de fevereiro de 2020 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Efeito da pressão positiva contínua nas vias aéreas no cronótipo, na ingestão alimentar e nos marcadores de risco cardiovascular de pacientes idosos com apneia obstrutiva do sono
Neste estudo os investigadores irão avaliar cronotipo, padrão de ingestão alimentar e marcadores de risco cardiovascular de indivíduos idosos com AOS, em uso de CPAP, quando submetidos a duas semanas de suspensão do CPAP.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apneia obstrutiva do sono (OSA) é um problema crescente de saúde pública que afeta até 95% da população idosa.
Esse distúrbio do sono influencia o metabolismo da glicose, os níveis de leptina e grelina, promove hiperatividade simpática e está associado ao aumento de eventos cardiovasculares.
Todos os processos de vigília-sono são determinados por genes-relógio e por fatores externos, como luz solar, atividade física, alimentação, sono e cronotipo.
Cronotipo é a propensão do indivíduo a acordar e dormir em determinado horário durante um período de 24 horas, sendo categorizado como cronotipo matutino, intermediário ou vespertino.
Indivíduos com cronotipo matutino são mais alertas pela manhã e optam por dormir mais cedo.
Indivíduos com cronotipo noturno têm mais inclinação para atividades noturnas e escolhem dormir mais tarde.
E aqueles classificados como cronotipo intermediário mostram pouca ou nenhuma preferência por atividades matinais ou noturnas.
Indivíduos com cronotipo noturno tendem a ter maior ingestão alimentar noturna, índice de massa corporal (IMC), níveis de hormônios do estresse e mais episódios de apneia do sono.
Em humanos, mudanças no padrão de sono por alguns dias são suficientes para afetar o padrão de ingestão alimentar.
Dois dias de privação parcial do sono aumentam a fome e o apetite por alimentos ricos em calorias com alto teor de carboidratos.
A composição dos alimentos, a quantidade, o horário e o ritmo das refeições afetam a microbiota e o metabolismo, aumentando o nível basal de inflamação e doenças relacionadas à idade.
O processo de envelhecimento vem acompanhado do aumento de moléculas envolvidas nos estados de hipercoagulabilidade, como o inibidor do ativador do plasminogênio 1 (PAI-1), proteína induzida por mediadores inflamatórios, que cria um estado pró-trombótico, resultando em depósito patológico de fibrina seguido de dano.
O aumento da expressão do PAI-1 está relacionado ao desenvolvimento de patologias teciduais como trombose, fibrose e doenças cardiovasculares.
Adultos com AOS moderada a grave têm níveis mais altos de PAI-1 e respondem a duas semanas de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) com uma redução de 50% nessa enzima antifibrinolítica.
O impacto do uso de CPAP no cronotipo, padrão de ingestão alimentar e marcadores de risco cardiovascular nunca foi estudado em idosos com AOS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035903
- Recrutamento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Contato:
- Ruy Silveira Moraes Filho, PhD
- Número de telefone: 55 51 33598289
- E-mail: rfilho@hcpa.edu.br
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 75 anos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 65 a 75 anos
- Diagnóstico prévio de AOS com IAH > 30 eventos/hora
- Índice de massa corporal abaixo de 34,9 kg/m2
- Uso de CPAP há mais de um ano, com duração média de pelo menos 6 horas por noite, confirmado pela memória do aparelho
- Evidência no dispositivo de que você parou de usá-lo anteriormente, por pelo menos duas semanas, sem sintomas relevantes
- Uso de aparelho CPAP automático com memória cheia por pelo menos um ano, preferencialmente usando modelo de aparelho com acesso a dados de internet
- Indivíduos fisicamente ativos e dispostos a fornecer consentimento informado
- Indivíduos dispostos a participar de visitas e coletas de sangue em série
Critério de exclusão:
- História de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) ou doença vascular periférica.
- Histórico de doenças crônicas, como diabetes mellitus (nível de glicemia de jejum (FPG) de 152 mg/dL ou A1C > 7,5%), hipertensão grave não controlada (PAS > 180 PAD > 110), insuficiência renal em diálise, câncer, doença autoimune ou hepática
- Uma história significativa de doença médica ou psiquiátrica que pode descompensar com padrões de sono alterados ou prejudicar a participação no estudo
- Condições clínicas graves ou instáveis que podem ser exacerbadas pela descontinuação do CPAP (distúrbios cardíacos, pulmonares, renais ou de outros órgãos ainda não tratados ou piora dos sintomas nos últimos dois meses, por exemplo, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva e doença pulmonar dependente de oxigênio)
- Outro distúrbio primário do sono que requer intervenção com medicamentos.
- Pacientes com hábitos incomuns de sono ou vigília, incluindo trabalho em turnos.
- Motorista profissional ou que cruza trajetos de mais de uma hora dirigindo, em que a sonolência pode ser risco de acidente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: CPAP ativo
auto-PAP com pressão terapêutica
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auto-PAP com pressão entre 4 e 20 cm H2O será administrado a pacientes randomizados
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SHAM_COMPARATOR: falso-CPAP
auto-PAP com pressão inferior a 1 cm H2O
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O sham-CPAP será fixado na menor pressão (4cmH2) e modificado conforme preconizado por Farré et al, com pressão não superior a 1cmH2O.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A associação entre CPAP de retirada com cronotipo, padrão de ingestão alimentar e marcadores de risco cardiovascular.
Prazo: 4 semanas
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Cronótipo conforme definido pelas categorias de cronotipo MEQ; padrão de ingestão alimentar avaliado por um diário de ingestão alimentar de 3 dias e inibidor do ativador do plasminogênio tipo 1 (pg/mL) e plasminogênio (ng/mL) medidos a partir de amostras de sangue por ELISA.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inibidor do ativador do plasminogênio tipo 1
Prazo: 1 semana antes e duas semanas após a randomização
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Inibidor do ativador do plasminogênio tipo 1 (pg/mL) medido a partir de uma amostra de sangue por ELISA.
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1 semana antes e duas semanas após a randomização
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Plasminogênio
Prazo: 1 semana antes e duas semanas após a randomização
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Plasminogênio (ng/mL) medido a partir de uma amostra de sangue por ELISA.
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1 semana antes e duas semanas após a randomização
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Pressão arterial
Prazo: 1 semana antes e duas semanas após a randomização
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Estaremos medindo a pressão arterial sistólica e diastólica por monitoramento ambulatorial da pressão arterial 24 horas.
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1 semana antes e duas semanas após a randomização
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Cronotipo
Prazo: 1 semana antes e 1 semana após a randomização - MEQ 1 semana antes e 2 semanas após a randomização
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O Morningness Eveningness Questionaire (MEQ) indaga sobre o desempenho diário e o horário de sono preferido (escore de 16 a 86) e apresenta 19 perguntas.
Com base em suas pontuações, os indivíduos serão classificados como do tipo matutino (escore: 50-86) ou vespertino (escore: 16-49).
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1 semana antes e 1 semana após a randomização - MEQ 1 semana antes e 2 semanas após a randomização
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Hábitos de sono
Prazo: 1 semana antes e 1 semana após a randomização - MEQ 1 semana antes e 2 semanas após a randomização
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Os períodos de sono e vigília serão avaliados por um monitor de actigrafia de pulso (ActTrust, Condor Instruments, São Paulo - Brasil) de acordo com o algoritmo de Cole-Kripke, e a duração expressa em minutos.
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1 semana antes e 1 semana após a randomização - MEQ 1 semana antes e 2 semanas após a randomização
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Ingestão dietética
Prazo: Por três dias antes e depois da randomização
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Os participantes registrarão a ingestão de alimentos por três dias consecutivos, incluindo dois dias da semana e um dia do fim de semana.
Durante a visita, eles receberão instruções verbais sobre como fazer o cadastramento, além de instruções por escrito, compostas por um material impresso, mostrando o tamanho das porções dos alimentos e como preencher o diário.
Também serão obtidas informações sobre os horários das refeições.
Os dados serão analisados por meio de um Software Brasileiro de Nutrição (Dietbox) e expressos em calorias e em porcentagem da ingestão calórica total.
Uma refeição será considerada como uma ocasião para comer quando o consumo for superior a 20 kcal.
Maior ingestão calórica à noite estará associada ao cronotipo vespertino.
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Por três dias antes e depois da randomização
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Modulação autonômica
Prazo: 1 semana antes e duas semanas após a randomização
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A modulação autonômica será avaliada pelos componentes de baixa frequência (LF) e alta frequência (HF) da análise espectral da frequência cardíaca, em repouso e durante a estimulação simpática com o Stroop Color Word Test, expresso em ms2/Hz e em unidades normalizadas.
A quantidade de aumento na relação LF/HF durante a estimulação simpática refletirá a integridade da modulação autonômica.
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1 semana antes e duas semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ruy Silveira Morais Filho, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
10 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07034918000005327
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .