- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04262960
Effekt av kontinuerlig positivt luftveistrykk på kronotype, diettinntak og kardiovaskulære risikomarkører
6. februar 2020 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effekt av kontinuerlig positivt luftveistrykk på kronotype, diettinntak og kardiovaskulære risikomarkører hos eldre pasienter med obstruktiv søvnapné
I denne studien vil etterforskerne evaluere kronotype, matinntaksmønster og kardiovaskulære risikomarkører for eldre individer med OSA, ved bruk av CPAP, når de ble utsatt for to ukers CPAP-abstinens.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstruktiv søvnapné (OSA) er et økende folkehelseproblem som påvirker opptil 95 % av eldre befolkninger.
Denne søvnforstyrrelsen påvirker glukosemetabolismen, leptin- og grelinnivåene, fremmer sympatisk overaktivitet og er assosiert med økte kardiovaskulære hendelser.
Alle våken-søvn-prosesser bestemmes av klokkegener og av eksterne faktorer som sollys, fysisk aktivitet, fôring, søvn og kronotype.
Kronotype er tilbøyeligheten for individet til å våkne og sove på et bestemt tidspunkt i løpet av en 24-timers periode, og er kategorisert som morgen-, mellom- eller kveldskronotype.
Personer med morgenkronotype er mer våkne om morgenen og velger en tidligere leggetid.
Personer med kveldskronotype har mer lyst til kveldsaktiviteter og velger senere leggetid.
Og de som er klassifisert som middels kronotype viser lav eller ingen preferanse for verken morgen- eller kveldstimer for aktiviteter.
Personer med kveldskronotype har en tendens til å ha høyere nattlig matinntak, kroppsmasseindeks (BMI), nivåer av stresshormoner og flere episoder med søvnapné.
Hos mennesker er endringer i søvnmønsteret i noen dager tilstrekkelig til å påvirke matinntaksmønsteret.
To dager med delvis søvnmangel øker sult og appetitt på kaloririke matvarer med høyt karbohydratinnhold.
Matsammensetning, mengde, timing og rytme av måltider påvirker mikrobiota og metabolisme, øker basalnivået av betennelse og aldersrelaterte sykdommer.
Aldringsprosessen kommer med en økning i molekylene involvert i hyperkoagulerbare tilstander, slik som plasminogenaktivatorhemmer 1 (PAI-1), et protein indusert av inflammatoriske mediatorer, som skaper en protrombotisk tilstand, som resulterer i en patologisk avleiring av fibrin etterfulgt av vev skader.
Økningen i PAI-1-ekspresjon er relatert til utviklingen av vevspatologier som trombose, fibrose og kardiovaskulær sykdom.
Voksne med moderat til alvorlig OSA har høyere nivåer av PAI-1, og reagerer på to uker med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) med en 50 % reduksjon i dette antifibrinolytiske enzymet.
Effekten av CPAP-bruk på kronotype, matinntaksmønster og kardiovaskulære risikomarkører har aldri blitt studert hos eldre personer med OSA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035903
- Rekruttering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Ta kontakt med:
- Ruy Silveira Moraes Filho, PhD
- Telefonnummer: 55 51 33598289
- E-post: rfilho@hcpa.edu.br
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 75 år (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65 til 75 år
- Tidligere diagnose av OSA med AHI> 30 hendelser/time
- Kroppsmasseindeks under 34,9 kg/m2
- Bruk av CPAP i mer enn ett år, med en gjennomsnittlig varighet på minst 6 timer per natt, bekreftet av enhetens minne
- Bevis i enheten på at du har sluttet å bruke den tidligere, i minst to uker, uten relevante symptomer
- Bruk av automatisk CPAP-enhet med fullt minne i minst ett år, helst med enhetsmodell med internettdatatilgang
- Forsøkspersonene er fysisk aktive og villige til å gi informert samtykke
- Emner som er villige til å delta på besøk og blodinnsamlinger i serier
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjerteinfarkt, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) eller perifer vaskulær sykdom.
- Anamnese med kroniske sykdommer som diabetes mellitus ( Et fastende plasmaglukosenivå (FPG) på 152 mg/dL eller A1C > 7,5 % ), ukontrollert alvorlig hypertensjon (SBP >180 DBP > 110), nyresvikt ved dialyse, kreft, autoimmun eller leversykdom
- En betydelig historie med medisinsk eller psykiatrisk sykdom som kan dekompensere med endret søvnmønster eller svekke deltakelse i forsøket
- Alvorlige eller ustabile kliniske tilstander som kan forverres ved seponering av CPAP (hjerte-, lunge-, nyre- eller andre organsykdommer som ennå ikke er behandlet eller forverring av symptomene de siste to månedene, f.eks. hjertearytmier, kongestiv hjertesvikt og oksygenavhengig lungesykdom)
- En annen primær søvnforstyrrelse som krever intervensjon med medisiner.
- Pasienter med uvanlige søvn- eller våkenvaner, inkludert skiftarbeid.
- Yrkessjåfør eller som krysser stier på mer enn en times kjøring, der søvnighet kan være risiko for ulykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: aktiv CPAP
auto-PAP med terapeutisk trykk
|
auto-PAP med trykk mellom 4 og 20 cm H2O vil bli administrert til randomiserte pasienter
|
|
SHAM_COMPARATOR: sham-CPAP
auto-PAP med trykk mindre enn 1 cm H2O
|
Sham-CPAP vil bli fiksert i det laveste trykket (4cmH2) og modifisert som anbefalt av Farré et al, med trykk som ikke er større enn 1cm H2O.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhengen mellom abstinens CPAP med kronotype, matinntaksmønster og kardiovaskulære risikomarkører.
Tidsramme: 4 uker
|
Kronotype som definert av MEQ-kronotypekategoriene; matinntaksmønster kosthold vurdert ved en 3 dagers matinntaksdagbok, og plasminogenaktivatorhemmer type 1 (pg/mL) og plasminogen (ng/mL) målt fra blodprøver ved ELISA.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasminogenaktivatorhemmer type 1
Tidsramme: 1 uke før og to uker etter randomisering
|
Plasminogenaktivatorhemmer type 1 (pg/mL) målt fra en blodprøve ved ELISA.
|
1 uke før og to uker etter randomisering
|
|
Plasminogen
Tidsramme: 1 uke før og to uker etter randomisering
|
Plasminogen (ng/ml) målt fra en blodprøve med ELISA.
|
1 uke før og to uker etter randomisering
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 1 uke før og to uker etter randomisering
|
Vi vil måle systolisk og diastolisk blodtrykk ved ambulant 24-timers blodtrykksmåling.
|
1 uke før og to uker etter randomisering
|
|
Kronotype
Tidsramme: 1 uke før og 1 uke etter randomisering - MEQ 1 uke før og 2 uker etter randomisering
|
Morningness Evening Questionaire (MEQ) spør om daglig ytelse og foretrukket søvnplan (poengsum fra 16 til 86) og presenterer 19 spørsmål.
Basert på deres poengsum vil individer bli klassifisert som morgen (score: 50-86) eller kveldstype (score: 16-49).
|
1 uke før og 1 uke etter randomisering - MEQ 1 uke før og 2 uker etter randomisering
|
|
Søvnvaner
Tidsramme: 1 uke før og 1 uke etter randomisering - MEQ 1 uke før og 2 uker etter randomisering
|
Søvn- og våkenperioder vil bli vurdert av en håndleddsaktigrafimonitor (ActTrust, Condor Instruments, São Paulo - Brasil) i henhold til Cole-Kripke-algoritmen, og varigheten uttrykt i minutter.
|
1 uke før og 1 uke etter randomisering - MEQ 1 uke før og 2 uker etter randomisering
|
|
Diettinntak
Tidsramme: I tre dager før og etter randomisering
|
Deltakerne vil registrere matinntak i tre påfølgende dager, inkludert to dager i uken og en dag i helgen.
Under besøket vil de få muntlige instruksjoner om hvordan de registrerer seg, samt skriftlige instruksjoner bestående av trykt materiale som viser porsjonsstørrelsene på maten og hvordan journalen skal fylles.
Det vil også bli innhentet informasjon om måltider.
Data vil bli analysert ved hjelp av en brasiliansk ernæringsprogramvare (Dietbox) og uttrykt i kalorier og i prosent av totalt kaloriinntak.
Et måltid vil bli vurdert som en anledning til å spise når forbruket overstiger 20 kcal.
Høyere kaloriinntak om kvelden vil være assosiert med kveldskronotype.
|
I tre dager før og etter randomisering
|
|
Autonom modulering
Tidsramme: 1 uke før og to uker etter randomisering
|
Autonom modulering vil bli evaluert av lavfrekvente (LF) og høyfrekvente (HF) komponenter av hjertefrekvensspektralanalyse, i hvile og under sympatisk stimulering med Stroop Color Word Test, uttrykt i ms2/Hz og i normaliserte enheter.
Mengden økning i LF/HF-forhold under sympatisk stimulering vil reflektere den autonome modulasjonsintegriteten.
|
1 uke før og to uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruy Silveira Morais Filho, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. april 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07034918000005327
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .